Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-hiány pótlásának hatása akut csípőtörésben szenvedő időseknél: (VITAMINA_D)

2021. január 31. frissítette: Leonor Cuadra Llopart

Leendő véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a 2 D-vitamin-kiegészítő rendszer hatását idős embereknél csípőtörési műtét után

Ezt a vizsgálatot a D-vitamin terheléses dózisának a szokásos klinikai gyakorlatban alkalmazott dózishoz viszonyított hatásának értékelése céljából végezzük a csípőtörést követő idős emberek mozgásképességének javításában és rokkantság csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőtáji törések és a kapcsolódó fogyatékosságok világszerte fontos közegészségügyi problémák az idős emberek számára. A népesség progresszív öregedésével együtt a csípőtáji törések számának növekedése várható. Valójában egyes tanulmányok becslései szerint 2050-ben az előfordulás globálisan meghaladja a 6 milliót. Spanyolországban évente hozzávetőleg 33 000 csípőtörés fordul elő, összességében 517 eset/100 000 idős ember. 90%-a 64 év felettieknél fordul elő, és az előfordulás exponenciálisan növekszik 80 év felett (> 64: 97/100000 lakos-év;> 85: 1898/100000 lakos-év).

Ami a funkcionális prognózist illeti, azok a betegek, akik túlélik a törési epizódot, gyakran szenvednek funkcionális károsodást. A csípőtörést túlélő emberek kimenetele aggodalomra ad okot, több mint egynegyedük két éven belül meghal, és legtöbbjük nem tér vissza korábbi funkcionális szintjéhez. A túlélők több mint 10%-a nem tud visszatérni korábbi lakhelyére.

A D-vitamin-hiány (szérum 25 hidroxi-D-vitamin, 25OHD, szint < 30 ng/ml) idős embereknél gyakran társul csípőtöréssel. Megelőző kezelés nélkül azonban a csípőtörést követő D-vitamin-hiány proximális izomgyengeséget, fájdalmat, csökkent dinamikus egyensúlyt és teljesítőképességet okozhat.

Nem világos, hogy mennyi D-vitamint kell bevinni az optimális szint eléréséhez. Bár a betegek legalább napi 800-1000 egység (E) D3-vitaminnal való kiegészítésének előnyei ismertek, kevés információ áll rendelkezésre az orvosok számára az olyan csípőtáji töréses betegek megfelelő kezeléséről, akiknél súlyosan D-vitamin-hiányban szenvednek. akut csípőtöréses betegek.

Véletlenszerű, kontrollos vizsgálatot végeznek, amelyben 50 olyan idősebb (75 éves vagy idősebb) felnőtt vesz részt, akik csípőtörést szenvedtek és D-vitamin-hiányban szenvednek. A műtéti kezelés után a D-vitamin-hiányban szenvedő résztvevőket (25OHD < 30 ng/ml) véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportban a résztvevők 5 napon keresztül napi 16 000 U calcifediolt kapnak szájon át. A kontrollcsoport 5 héten keresztül hetente 16 000 E calcifediolt kap szájon át.

A funkcionális állapotot a Barthel-index segítségével értékelik, valamint meghatározzák az optimális 25OHD-szintet (> 30 ng/ml) elérő betegek arányát a kórházból való elbocsátáskor (körülbelül 1 hónap), valamint 3, 6 és 12 hónapos követés után. .

A másodlagos mérések közé tartozik a Timed Up and Go teszt, a járássebesség teszt, a Short Physical Performance Battery a D-vitamin-kiegészítési stratégiák funkcionális és izomerő skálákra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására. Ezenkívül az erő és az izomtömeg mérésére kézi dinamométert, illetve bioimpedanciaanalízist alkalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 75 éves vagy idősebb betegek törékeny csípőtörésben (sebészeti kezelést igénylő) és D-vitamin-hiányban; képes tájékozott beleegyezést adni, akár közvetlenül, akár a felelős személyen keresztül.

Definíciók:

  • Törékeny csípőtörés: alatta kell érteni azokat, amelyeket alacsony intenzitású trauma okoz (például saját magasságból álló vagy kisebb esés)
  • D-vitamin-hiány: 25OHD szérumszint < 30 ng / ml

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos funkcionális függőség fennállása a combcsonttörés előtt (Barthel-index < 35 pont)
  • Mérsékelt fokú demencia diagnosztizálása (a „Global Deterioration Scale” (GDS) és a „Functional Assessment Staging” (FAST) alapján, GDS-FAST > 5).
  • Egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a D-vitamin pótlását: hiperkalcémia (kalcémia> 10,5 mg / dl), hyperparathyreosis; krónikus veseelégtelenség glomeruláris filtrációs rátával (GFR) <30 ml / perc, kalcium lithiasis; hiperkalcémia kockázatával járó patológiák (tuberkulózis, szarkoidózis stb.), valamint a bélrendszeri felszívódási zavarral járó patológiák.
  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba lépnek a D-vitamin használatával és a hiperkalcémia kialakulásának kockázatával (fenitoin, fenobarbitál, primidon, digoxin).
  • Csökkent várható élettartam (<12 hónap) előrehaladott kísérő vagy életvégi állapotok jelenléte miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Calcifediol (D-vitamin) telítő adag
Az intervenciós csoport résztvevői napi 16 000 egység (E) kalcifediolt kapnak öt napon keresztül
Drog: Kalcifediol (D-vitamin)

A műtéti kezelés után a D-vitamin-hiányban szenvedő résztvevőket (25OHD < 30 ng/ml) véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba.

Az intervenciós csoportban a résztvevők 5 napon keresztül napi 16 000 E calcifediolt kapnak szájon át.

A kontrollcsoportban a résztvevők 5 héten keresztül hetente 16 000 E per os Calcifediolt kapnak.

Mindkét csoport:

  1. Kövesse a szokásos csípőtáji törés rehabilitációs utat.
  2. A 25OHD szérumszintet 4 hét múlva mérik. A szérum 25OHD-szinttől függően a betegek különböző D-vitamin-stratégiákat kapnak (a protokoll szerint). A betegeket a kórházból való elbocsátást követően legfeljebb 12 hónapig monitorozzák, 3, 6 és 12 hónapos klinikai látogatással. a szérum D-vitamin szintjének meghatározása és a funkcionális állapot értékelése)
Aktív összehasonlító: Calcifediol (D-vitamin) klinikai gyakorlati adagban
A kontrollcsoport résztvevői heti 16 000 U-t kapnak öt héten keresztül
Drog: Kalcifediol (D-vitamin)

A műtéti kezelés után a D-vitamin-hiányban szenvedő résztvevőket (25OHD < 30 ng/ml) véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba.

Az intervenciós csoportban a résztvevők 5 napon keresztül napi 16 000 E calcifediolt kapnak szájon át.

A kontrollcsoportban a résztvevők 5 héten keresztül hetente 16 000 E per os Calcifediolt kapnak.

Mindkét csoport:

  1. Kövesse a szokásos csípőtáji törés rehabilitációs utat.
  2. A 25OHD szérumszintet 4 hét múlva mérik. A szérum 25OHD-szinttől függően a betegek különböző D-vitamin-stratégiákat kapnak (a protokoll szerint). A betegeket a kórházból való elbocsátást követően legfeljebb 12 hónapig monitorozzák, 3, 6 és 12 hónapos klinikai látogatással. a szérum D-vitamin szintjének meghatározása és a funkcionális állapot értékelése)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális nyereség
Időkeret: 6 hónapos követéskor
A Barthel-index 15 pontos javulásaként határozták meg
6 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítja a szérum D-vitamin (25OHD) szintjét
Időkeret: kiinduláskor, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
A D-vitamin szintje > 30 ng/ml
kiinduláskor, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
Az izomerő javítása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos követéskor.
Kézi próbapad használata méréshez (kg)
3, 6 és 12 hónapos követéskor.
Az izomtömeg javítása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos követéskor.
Bioimpedancia analízis használata a méréshez (kg)
3, 6 és 12 hónapos követéskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leonor Cuadra Llopart

Együttműködők

Fundacio Salut i Envelliment UAB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VITAMINA_D
  • 2017-001778-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a Kalcifediol (D-vitamin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel