- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03213886
Effekten af tilskud af D-vitaminmangel hos ældre mennesker med akut hoftebrud: (VITAMINA_D)
Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner virkningerne af 2 D-vitamintilskudsregimer hos ældre mennesker efter hoftefrakturkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud og relaterede handicap er vigtige folkesundhedsproblemer for ældre mennesker over hele verden. Som følge af den progressive aldring af befolkningen forventes en stigning i antallet af hoftebrud. Faktisk anslår nogle undersøgelser, at forekomsten globalt vil overstige 6 millioner i 2050. I Spanien forekommer ca. 33.000 hoftebrud årligt, med en samlet forekomst på 517 tilfælde pr. 100.000 ældre mennesker. 90% forekommer hos personer over 64 år og forekomsten stiger eksponentielt ud over 80 år (> 64: 97/100000 indbyggere-år;> 85: 1898/100000 indbyggere-år).
Med hensyn til den funktionelle prognose lider de patienter, der overlever episoden af bruddet, ofte med en funktionsnedsættelse. Resultaterne for mennesker, der overlever hoftebrud, giver anledning til bekymring, hvor mere end en fjerdedel dør inden for en periode på to år, og de fleste af dem har ikke genoprettet deres tidligere funktionsniveau. Mere end 10 % af de overlevende vil ikke være i stand til at vende tilbage til deres tidligere bopæl.
D-vitaminmangel (serum 25 hydroxyvitamin D, 25OHD, niveau < 30 ng/ml) er almindeligvis forbundet med hoftebrud hos ældre mennesker. Uden forebyggende behandling kan D-vitaminmangel efter hoftebrud dog resultere i proksimal muskelsvaghed, smerte, nedsat dynamisk balance og præstationshastighed.
Det er ikke klart, hvor meget D-vitamin der skal tages for at nå det optimale niveau. Selvom fordelene ved at supplere patienter med mindst 800 til 1000 enheder (U)/dag D3-vitamin kan erkendes, er der kun lidt tilgængelig information til at vejlede læger med hensyn til passende behandling af hoftefrakturpatienter, som kan have alvorligt D-vitaminmangel, især i patienter med akut hoftebrud.
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der omfatter 50 ældre voksne (75 år eller derover), som har haft et hoftebrud og med D-vitaminmangel, vil blive udført. Efter kirurgisk behandling vil deltagere med D-vitaminmangel (25OHD < 30 ng/mL) blive tilfældigt allokeret til en interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Til interventionsgruppen vil deltagerne modtage 16.000 U Calcifediol oralt dagligt i 5 dage. For kontrolgruppen vil modtage 16.000 U Calcifediol oral ugentlig i 5 uger.
Funktionel status vil blive evalueret ved hjælp af Barthel Index, ligesom andelen af patienter, der når et optimalt niveau på 25OHD (> 30 ng/mL), vil blive bestemt ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 1 måned), 3, 6 og 12 måneders opfølgning .
Sekundære mål inkluderer Timed Up and Go-testen, ganghastighedstest, Short Physical Performance Battery for at sammenligne effekten af vitamin D-tilskudsstrategierne på funktionelle og muskelstyrkeskalaer. Derudover vil der til at måle styrke og muskelmasse blive brugt henholdsvis håndholdt dynamometer og bioimpedansanalyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter i alderen 75 år eller derover med skrøbelig hoftefraktur (kræver kirurgisk behandling) og D-vitaminmangel; i stand til at give informeret samtykke, enten direkte eller via den ansvarlige.
Definitioner:
- Skrøbelighed hoftebrud: forstået som sådanne, der er forårsaget af traumer af lav intensitet (for eksempel fald fra egen højde i stående eller mindre)
- D-vitaminmangel: 25OHD serumniveauer < 30 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig funktionel afhængighed før brud på lårbenet (Barthel Index < 35 point)
- Diagnose af demens i moderat grad (defineret på "Global Deterioration Scale" (GDS) og "Functional Assessment Staging" (FAST), GDS-FAST > 5).
- Medicinske tilstande, der kontraindicerer modtagelse af D-vitamintilskud: hypercalcæmi (calcæmi > 10,5 mg/dL), hyperparathyroidisme; kronisk nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min, calciumlithiasis; patologier med risiko for hypercalcæmi (tuberkulose, sarkoidose ...), samt patologier, der involverer tarmmalabsorption.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Brug af lægemidler, der interagerer med brugen af D-vitamin og med risiko for at forårsage hypercalcæmi (phenytoin, phenobarbital, primidon, digoxin).
- Nedsat forventet levetid (<12 måneder) på grund af tilstedeværelsen af fremskredne samtidige tilstande eller tilstande ved livets afslutning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Calcifediol (D-vitamin) ladningsdosis
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage calcifediol 16.000 enheder (U)/dag i fem dage
|
Efter kirurgisk behandling vil deltagere med D-vitaminmangel (25OHD < 30 ng/mL) blive tilfældigt allokeret til en interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Til interventionsgruppen vil deltagerne modtage 16. 000 U oral Calcifediol dagligt i 5 dage. Til kontrolgruppen vil deltagerne modtage 16.000 U oral Calcifediol ugentligt i 5 uger. Begge grupper:
|
Aktiv komparator: Calcifediol (D-vitamin) ved klinisk praksis dosis
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage 16.000 U/uge i fem uger
|
Efter kirurgisk behandling vil deltagere med D-vitaminmangel (25OHD < 30 ng/mL) blive tilfældigt allokeret til en interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Til interventionsgruppen vil deltagerne modtage 16. 000 U oral Calcifediol dagligt i 5 dage. Til kontrolgruppen vil deltagerne modtage 16.000 U oral Calcifediol ugentligt i 5 uger. Begge grupper:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel gevinst
Tidsramme: efter 6 måneders opfølgning
|
Defineret som en forbedring på 15 punkter i Barthel-indekset
|
efter 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af serum-vitamin D (25OHD) niveauer
Tidsramme: ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Defineret som et D-vitamin niveau > 30 ng/ml
|
ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Forbedring af muskelstyrke
Tidsramme: efter 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Brug af håndholdt dynamometer til at måle (kg)
|
efter 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Forbedring af muskelmasse
Tidsramme: efter 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Brug af bioimpedansanalyse til at måle (kg)
|
efter 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Duque G, Daly RM, Sanders K, Kiel DP. Vitamin D, bones and muscle: myth versus reality. Australas J Ageing. 2017 Mar;36 Suppl 1:8-13. doi: 10.1111/ajag.12408.
- Hill TR, Aspray TJ. The role of vitamin D in maintaining bone health in older people. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Apr;9(4):89-95. doi: 10.1177/1759720X17692502. Epub 2017 Feb 14.
- Dawson-Hughes B. Vitamin D and muscle function. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:313-316. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Laiz A, Malouf J, Marin A, Longobardi V, de Caso J, Farrerons J, Casademont J. Impact of 3-Monthly Vitamin D Supplementation Plus Exercise on Survival after Surgery for Osteoporotic Hip Fracture in Adult Patients over 50 Years: A Pragmatic Randomized, Partially Blinded, Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):413-420. doi: 10.1007/s12603-016-0773-3.
- Mak JC, Mason RS, Klein L, Cameron ID. An initial loading-dose vitamin D versus placebo after hip fracture surgery: randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 11;17:336. doi: 10.1186/s12891-016-1174-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VITAMINA_D
- 2017-001778-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research CouncilAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalVejle HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Calcifediol (D-vitamin)
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Universidad Complutense de Madrid; Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | D-vitamin mangel
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Fondo de Investigacion Sanitaria; Spanish Society of CardiologyAfsluttet
-
DSM Nutritional Products, Inc.AfsluttetSkrøbelige ældre | Præ-svage ældreHolland
-
OPKO Health, Inc.AfsluttetD-vitaminmangel | CKD trin 4 | CKD trin 3 | Sekundær hyperparathyroidisme på grund af nyreårsagerForenede Stater
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchAfsluttetOsteoporose
-
University of ReadingUkendtHjerte-kar-sygdomme | Hypovitaminose DDet Forenede Kongerige
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezRekrutteringFedme | D-vitamin mangel | Ikke-allergisk astmaMexico
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetErektil dysfunktionKalkun
-
Wageningen UniversityDSM Nutritional Products, Inc.; Top Institute Food and NutritionAfsluttetÆldre, skrøbelige | Mangel, D-vitaminHolland
-
Boston UniversityAfsluttetD-vitamin mangel | Fedt malabsorptionForenede Stater