Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tilskud af D-vitaminmangel hos ældre mennesker med akut hoftebrud: (VITAMINA_D)

31. januar 2021 opdateret af: Leonor Cuadra Llopart

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner virkningerne af 2 D-vitamintilskudsregimer hos ældre mennesker efter hoftefrakturkirurgi

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​belastningsdosis af D-vitamin sammenlignet med dosis af sædvanlig klinisk praksis, for at forbedre mobilitet og reducere handicap hos ældre mennesker efter et hoftebrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud og relaterede handicap er vigtige folkesundhedsproblemer for ældre mennesker over hele verden. Som følge af den progressive aldring af befolkningen forventes en stigning i antallet af hoftebrud. Faktisk anslår nogle undersøgelser, at forekomsten globalt vil overstige 6 millioner i 2050. I Spanien forekommer ca. 33.000 hoftebrud årligt, med en samlet forekomst på 517 tilfælde pr. 100.000 ældre mennesker. 90% forekommer hos personer over 64 år og forekomsten stiger eksponentielt ud over 80 år (> 64: 97/100000 indbyggere-år;> 85: 1898/100000 indbyggere-år).

Med hensyn til den funktionelle prognose lider de patienter, der overlever episoden af ​​bruddet, ofte med en funktionsnedsættelse. Resultaterne for mennesker, der overlever hoftebrud, giver anledning til bekymring, hvor mere end en fjerdedel dør inden for en periode på to år, og de fleste af dem har ikke genoprettet deres tidligere funktionsniveau. Mere end 10 % af de overlevende vil ikke være i stand til at vende tilbage til deres tidligere bopæl.

D-vitaminmangel (serum 25 hydroxyvitamin D, 25OHD, niveau < 30 ng/ml) er almindeligvis forbundet med hoftebrud hos ældre mennesker. Uden forebyggende behandling kan D-vitaminmangel efter hoftebrud dog resultere i proksimal muskelsvaghed, smerte, nedsat dynamisk balance og præstationshastighed.

Det er ikke klart, hvor meget D-vitamin der skal tages for at nå det optimale niveau. Selvom fordelene ved at supplere patienter med mindst 800 til 1000 enheder (U)/dag D3-vitamin kan erkendes, er der kun lidt tilgængelig information til at vejlede læger med hensyn til passende behandling af hoftefrakturpatienter, som kan have alvorligt D-vitaminmangel, især i patienter med akut hoftebrud.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der omfatter 50 ældre voksne (75 år eller derover), som har haft et hoftebrud og med D-vitaminmangel, vil blive udført. Efter kirurgisk behandling vil deltagere med D-vitaminmangel (25OHD < 30 ng/mL) blive tilfældigt allokeret til en interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Til interventionsgruppen vil deltagerne modtage 16.000 U Calcifediol oralt dagligt i 5 dage. For kontrolgruppen vil modtage 16.000 U Calcifediol oral ugentlig i 5 uger.

Funktionel status vil blive evalueret ved hjælp af Barthel Index, ligesom andelen af ​​patienter, der når et optimalt niveau på 25OHD (> 30 ng/mL), vil blive bestemt ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 1 måned), 3, 6 og 12 måneders opfølgning .

Sekundære mål inkluderer Timed Up and Go-testen, ganghastighedstest, Short Physical Performance Battery for at sammenligne effekten af ​​vitamin D-tilskudsstrategierne på funktionelle og muskelstyrkeskalaer. Derudover vil der til at måle styrke og muskelmasse blive brugt henholdsvis håndholdt dynamometer og bioimpedansanalyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter i alderen 75 år eller derover med skrøbelig hoftefraktur (kræver kirurgisk behandling) og D-vitaminmangel; i stand til at give informeret samtykke, enten direkte eller via den ansvarlige.

Definitioner:

  • Skrøbelighed hoftebrud: forstået som sådanne, der er forårsaget af traumer af lav intensitet (for eksempel fald fra egen højde i stående eller mindre)
  • D-vitaminmangel: 25OHD serumniveauer < 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig funktionel afhængighed før brud på lårbenet (Barthel Index < 35 point)
  • Diagnose af demens i moderat grad (defineret på "Global Deterioration Scale" (GDS) og "Functional Assessment Staging" (FAST), GDS-FAST > 5).
  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer modtagelse af D-vitamintilskud: hypercalcæmi (calcæmi > 10,5 mg/dL), hyperparathyroidisme; kronisk nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min, calciumlithiasis; patologier med risiko for hypercalcæmi (tuberkulose, sarkoidose ...), samt patologier, der involverer tarmmalabsorption.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Brug af lægemidler, der interagerer med brugen af ​​D-vitamin og med risiko for at forårsage hypercalcæmi (phenytoin, phenobarbital, primidon, digoxin).
  • Nedsat forventet levetid (<12 måneder) på grund af tilstedeværelsen af ​​fremskredne samtidige tilstande eller tilstande ved livets afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcifediol (D-vitamin) ladningsdosis
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage calcifediol 16.000 enheder (U)/dag i fem dage

Efter kirurgisk behandling vil deltagere med D-vitaminmangel (25OHD < 30 ng/mL) blive tilfældigt allokeret til en interventionsgruppe eller kontrolgruppe.

Til interventionsgruppen vil deltagerne modtage 16. 000 U oral Calcifediol dagligt i 5 dage.

Til kontrolgruppen vil deltagerne modtage 16.000 U oral Calcifediol ugentligt i 5 uger.

Begge grupper:

  1. Vil følge den sædvanlige hoftefraktur-rehabiliteringsvej.
  2. 25OHD serumniveauer vil blive målt efter 4 uger. Afhængigt af serum 25OHD niveauet vil patienterne modtage forskellige D-vitamin strategier (ifølge protokollen) Patienterne vil blive monitoreret i op til 12 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet med 3 klinikbesøg ved 3, 6 og 12 måneder (til bestemme serum-vitamin D-niveauer og for at evaluere funktionel status)
Aktiv komparator: Calcifediol (D-vitamin) ved klinisk praksis dosis
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage 16.000 U/uge i fem uger

Efter kirurgisk behandling vil deltagere med D-vitaminmangel (25OHD < 30 ng/mL) blive tilfældigt allokeret til en interventionsgruppe eller kontrolgruppe.

Til interventionsgruppen vil deltagerne modtage 16. 000 U oral Calcifediol dagligt i 5 dage.

Til kontrolgruppen vil deltagerne modtage 16.000 U oral Calcifediol ugentligt i 5 uger.

Begge grupper:

  1. Vil følge den sædvanlige hoftefraktur-rehabiliteringsvej.
  2. 25OHD serumniveauer vil blive målt efter 4 uger. Afhængigt af serum 25OHD niveauet vil patienterne modtage forskellige D-vitamin strategier (ifølge protokollen) Patienterne vil blive monitoreret i op til 12 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet med 3 klinikbesøg ved 3, 6 og 12 måneder (til bestemme serum-vitamin D-niveauer og for at evaluere funktionel status)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gevinst
Tidsramme: efter 6 måneders opfølgning
Defineret som en forbedring på 15 punkter i Barthel-indekset
efter 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af serum-vitamin D (25OHD) niveauer
Tidsramme: ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Defineret som et D-vitamin niveau > 30 ng/ml
ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Forbedring af muskelstyrke
Tidsramme: efter 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Brug af håndholdt dynamometer til at måle (kg)
efter 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Forbedring af muskelmasse
Tidsramme: efter 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Brug af bioimpedansanalyse til at måle (kg)
efter 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Calcifediol (D-vitamin)

3
Abonner