- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03213886
Effekten av tilskudd av vitamin D-mangel hos eldre mennesker med akutt hoftebrudd: (VITAMINA_D)
En prospektiv randomisert studie som sammenligner effekten av 2 vitamin D-tilskuddsregimer hos eldre mennesker etter hoftebruddkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd og relaterte funksjonshemminger er viktige folkehelsespørsmål for eldre mennesker over hele verden. Som følge av den progressive aldring av befolkningen forventes en økning i antall hoftebrudd. Faktisk anslår noen studier at forekomsten globalt vil overstige 6 millioner i 2050. I Spania forekommer ca. 33 000 hoftebrudd årlig, med en total forekomst på 517 tilfeller per 100 000 eldre mennesker. 90 % forekommer hos personer over 64 år og forekomsten øker eksponentielt utover 80 år (> 64: 97/100000 innbyggere-år;> 85: 1898/100000 innbyggere-år).
Når det gjelder den funksjonelle prognosen, lider de pasientene som overlever episoden av bruddet ofte på en funksjonsnedsettelse. Utfall for personer som overlever hoftebrudd er bekymringsfulle, med mer enn en fjerdedel som dør i løpet av en toårsperiode, og de fleste av dem gjenoppretter ikke sitt tidligere funksjonsnivå. Mer enn 10 % av de overlevende vil ikke være i stand til å returnere til sin tidligere bolig.
Vitamin D-mangel (serum 25 hydroksyvitamin D, 25OHD, nivå < 30 ng/ml) er ofte assosiert med hoftebrudd hos eldre mennesker. Uten forebyggende behandling kan imidlertid D-vitaminmangel etter hoftebrudd føre til proksimal muskelsvakhet, smerte, redusert dynamisk balanse og ytelseshastighet.
Det er ikke klart hvor mye vitamin D som må tas for å nå det optimale nivået. Selv om fordelene ved å supplere pasienter med minst 800 til 1000 enheter (U)/dag Vitamin D3 kan bli anerkjent, er det lite informasjon tilgjengelig for å veilede leger om riktig behandling av hoftebruddpasienter som kan ha alvorlig vitamin D-mangel, spesielt i pasienter med akutte hoftebrudd.
En randomisert kontrollert studie, inkludert 50 eldre voksne (75 år eller eldre) som har fått hoftebrudd og med vitamin D-mangel, vil bli gjennomført. Etter kirurgisk behandling vil deltakere med vitamin D-mangel (25OHD < 30 ng/mL) bli tilfeldig allokert til en intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. For intervensjonsgruppen vil deltakerne motta 16.000 U Calcifediol oral daglig i 5 dager. For kontrollgruppen vil motta 16.000 U Calcifediol oral ukentlig i 5 uker.
Funksjonell status vil bli evaluert ved hjelp av Barthel Index, i tillegg vil andelen pasienter som når et optimalt nivå på 25OHD (> 30 ng/mL) bestemmes ved utskrivning fra sykehus (ca. 1 måned), 3, 6 og 12 måneders oppfølging .
Sekundære mål inkluderer Timed Up and Go-testen, ganghastighetstest, Short Physical Performance Battery for å sammenligne effekten av vitamin D-tilskuddsstrategiene på funksjons- og muskelstyrkeskalaer. I tillegg vil det bli brukt håndholdt dynamometer og bioimpedansanalyse for å måle styrke og muskelmasse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen 75 år eller eldre med skjøre hoftebrudd (som krever kirurgisk behandling) og vitamin D-mangel; kunne gi informert samtykke, enten direkte eller via den ansvarlige.
Definisjoner:
- Skjørhet hoftebrudd: forstått slik de som er produsert av traumer med lav intensitet (for eksempel fall fra egen høyde i stående eller mindre)
- Vitamin D-mangel: 25OHD serumnivåer < 30 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig funksjonell avhengighet før brudd på lårbenet (Barthel Index < 35 poeng)
- Diagnose av demens i moderat grad (definert på "Global Deterioration Scale" (GDS) og "Functional Assessment Staging" (FAST), GDS-FAST > 5).
- Medisinske tilstander som kontraindiserer å motta vitamin D-tilskudd: hyperkalsemi (kalsemi> 10,5 mg / dL), hyperparatyreoidisme; kronisk nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min, kalsiumlitiasis; patologier med risiko for hyperkalsemi (tuberkulose, sarkoidose ...), samt patologier som involverer intestinal malabsorpsjon.
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
- Bruk av legemidler som interagerer med bruk av vitamin D og med risiko for å forårsake hyperkalsemi (fenytoin, fenobarbital, primidon, digoksin).
- Redusert forventet levealder (<12 måneder) på grunn av tilstedeværelsen av avanserte samtidige tilstander eller tilstander ved livets slutt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Calcifediol (Vitamin D) lasting-dose
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta calcifediol 16 000 enheter (U) / dag i fem dager
|
Etter kirurgisk behandling vil deltakere med vitamin D-mangel (25OHD < 30 ng/mL) bli tilfeldig allokert til en intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. For intervensjonsgruppen vil deltakerne motta 16. 000 U oral Calcifediol daglig i 5 dager. For kontrollgruppen vil deltakerne motta 16.000 U oral Calcifediol ukentlig i 5 uker. Begge grupper:
|
|
Aktiv komparator: Calcifediol (vitamin D) ved klinisk praksis dose
Deltakere i kontrollgruppen vil motta 16.000 U/uke i fem uker
|
Etter kirurgisk behandling vil deltakere med vitamin D-mangel (25OHD < 30 ng/mL) bli tilfeldig allokert til en intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. For intervensjonsgruppen vil deltakerne motta 16. 000 U oral Calcifediol daglig i 5 dager. For kontrollgruppen vil deltakerne motta 16.000 U oral Calcifediol ukentlig i 5 uker. Begge grupper:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell gevinst
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
Definert som en forbedring på 15 poeng i Barthel-indeksen
|
ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av vitamin D (25OHD) nivåer i serum
Tidsramme: ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Definert som vitamin D-nivåer > 30 ng/ml
|
ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
|
Forbedring av muskelstyrke
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Bruke håndholdt dynamometer for å måle (kg)
|
ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
|
Forbedring av muskelmasse
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Bruke bioimpedansanalyse for å måle (kg)
|
ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Duque G, Daly RM, Sanders K, Kiel DP. Vitamin D, bones and muscle: myth versus reality. Australas J Ageing. 2017 Mar;36 Suppl 1:8-13. doi: 10.1111/ajag.12408.
- Hill TR, Aspray TJ. The role of vitamin D in maintaining bone health in older people. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Apr;9(4):89-95. doi: 10.1177/1759720X17692502. Epub 2017 Feb 14.
- Dawson-Hughes B. Vitamin D and muscle function. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:313-316. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Laiz A, Malouf J, Marin A, Longobardi V, de Caso J, Farrerons J, Casademont J. Impact of 3-Monthly Vitamin D Supplementation Plus Exercise on Survival after Surgery for Osteoporotic Hip Fracture in Adult Patients over 50 Years: A Pragmatic Randomized, Partially Blinded, Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):413-420. doi: 10.1007/s12603-016-0773-3.
- Mak JC, Mason RS, Klein L, Cameron ID. An initial loading-dose vitamin D versus placebo after hip fracture surgery: randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 11;17:336. doi: 10.1186/s12891-016-1174-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VITAMINA_D
- 2017-001778-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringVitamin d | Vitamin D og kalsiumhomeostaseBelgia
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringVitamin D mangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
Kliniske studier på Calcifediol (D-vitamin)
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaFullført
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Universidad Complutense de Madrid; Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPulmonal arteriell hypertensjon | D-vitaminmangel
-
DSM Nutritional Products, Inc.FullførtSkrøpelige eldre | Pre-skjøre eldreNederland
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchFullført
-
OPKO Health, Inc.FullførtVitamin D-mangel | CKD trinn 4 | CKD trinn 3 | Sekundær hyperparatyreoidisme på grunn av nyreårsakerForente stater
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...FullførtErektil dysfunksjonTyrkia
-
OPKO Health, Inc.AvsluttetKroniske nyresykdommer | Vitamin D-mangel | Stadium 5 Kronisk nyresykdom | Sekundær hyperparatyreoidisme på grunn av nyreårsakerForente stater
-
Wageningen UniversityDSM Nutritional Products, Inc.; Top Institute Food and NutritionFullførtEldre, skrøpelig | Mangel, vitamin DNederland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Fondo de Investigacion Sanitaria; Spanish Society of CardiologyFullført
-
DSM Nutritional Products, Inc.University of Zurich; Tufts UniversityFullført