Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilskudd av vitamin D-mangel hos eldre mennesker med akutt hoftebrudd: (VITAMINA_D)

31. januar 2021 oppdatert av: Leonor Cuadra Llopart

En prospektiv randomisert studie som sammenligner effekten av 2 vitamin D-tilskuddsregimer hos eldre mennesker etter hoftebruddkirurgi

Denne studien vil bli gjort for å evaluere effekten av belastningsdose av vitamin D sammenlignet med dosen av vanlig klinisk praksis, for å forbedre mobilitet og redusere funksjonshemming hos eldre mennesker etter et hoftebrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd og relaterte funksjonshemminger er viktige folkehelsespørsmål for eldre mennesker over hele verden. Som følge av den progressive aldring av befolkningen forventes en økning i antall hoftebrudd. Faktisk anslår noen studier at forekomsten globalt vil overstige 6 millioner i 2050. I Spania forekommer ca. 33 000 hoftebrudd årlig, med en total forekomst på 517 tilfeller per 100 000 eldre mennesker. 90 % forekommer hos personer over 64 år og forekomsten øker eksponentielt utover 80 år (> 64: 97/100000 innbyggere-år;> 85: 1898/100000 innbyggere-år).

Når det gjelder den funksjonelle prognosen, lider de pasientene som overlever episoden av bruddet ofte på en funksjonsnedsettelse. Utfall for personer som overlever hoftebrudd er bekymringsfulle, med mer enn en fjerdedel som dør i løpet av en toårsperiode, og de fleste av dem gjenoppretter ikke sitt tidligere funksjonsnivå. Mer enn 10 % av de overlevende vil ikke være i stand til å returnere til sin tidligere bolig.

Vitamin D-mangel (serum 25 hydroksyvitamin D, 25OHD, nivå < 30 ng/ml) er ofte assosiert med hoftebrudd hos eldre mennesker. Uten forebyggende behandling kan imidlertid D-vitaminmangel etter hoftebrudd føre til proksimal muskelsvakhet, smerte, redusert dynamisk balanse og ytelseshastighet.

Det er ikke klart hvor mye vitamin D som må tas for å nå det optimale nivået. Selv om fordelene ved å supplere pasienter med minst 800 til 1000 enheter (U)/dag Vitamin D3 kan bli anerkjent, er det lite informasjon tilgjengelig for å veilede leger om riktig behandling av hoftebruddpasienter som kan ha alvorlig vitamin D-mangel, spesielt i pasienter med akutte hoftebrudd.

En randomisert kontrollert studie, inkludert 50 eldre voksne (75 år eller eldre) som har fått hoftebrudd og med vitamin D-mangel, vil bli gjennomført. Etter kirurgisk behandling vil deltakere med vitamin D-mangel (25OHD < 30 ng/mL) bli tilfeldig allokert til en intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. For intervensjonsgruppen vil deltakerne motta 16.000 U Calcifediol oral daglig i 5 dager. For kontrollgruppen vil motta 16.000 U Calcifediol oral ukentlig i 5 uker.

Funksjonell status vil bli evaluert ved hjelp av Barthel Index, i tillegg vil andelen pasienter som når et optimalt nivå på 25OHD (> 30 ng/mL) bestemmes ved utskrivning fra sykehus (ca. 1 måned), 3, 6 og 12 måneders oppfølging .

Sekundære mål inkluderer Timed Up and Go-testen, ganghastighetstest, Short Physical Performance Battery for å sammenligne effekten av vitamin D-tilskuddsstrategiene på funksjons- og muskelstyrkeskalaer. I tillegg vil det bli brukt håndholdt dynamometer og bioimpedansanalyse for å måle styrke og muskelmasse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen 75 år eller eldre med skjøre hoftebrudd (som krever kirurgisk behandling) og vitamin D-mangel; kunne gi informert samtykke, enten direkte eller via den ansvarlige.

Definisjoner:

  • Skjørhet hoftebrudd: forstått slik de som er produsert av traumer med lav intensitet (for eksempel fall fra egen høyde i stående eller mindre)
  • Vitamin D-mangel: 25OHD serumnivåer < 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig funksjonell avhengighet før brudd på lårbenet (Barthel Index < 35 poeng)
  • Diagnose av demens i moderat grad (definert på "Global Deterioration Scale" (GDS) og "Functional Assessment Staging" (FAST), GDS-FAST > 5).
  • Medisinske tilstander som kontraindiserer å motta vitamin D-tilskudd: hyperkalsemi (kalsemi> 10,5 mg / dL), hyperparatyreoidisme; kronisk nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min, kalsiumlitiasis; patologier med risiko for hyperkalsemi (tuberkulose, sarkoidose ...), samt patologier som involverer intestinal malabsorpsjon.
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  • Bruk av legemidler som interagerer med bruk av vitamin D og med risiko for å forårsake hyperkalsemi (fenytoin, fenobarbital, primidon, digoksin).
  • Redusert forventet levealder (<12 måneder) på grunn av tilstedeværelsen av avanserte samtidige tilstander eller tilstander ved livets slutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Calcifediol (Vitamin D) lasting-dose
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta calcifediol 16 000 enheter (U) / dag i fem dager

Etter kirurgisk behandling vil deltakere med vitamin D-mangel (25OHD < 30 ng/mL) bli tilfeldig allokert til en intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe.

For intervensjonsgruppen vil deltakerne motta 16. 000 U oral Calcifediol daglig i 5 dager.

For kontrollgruppen vil deltakerne motta 16.000 U oral Calcifediol ukentlig i 5 uker.

Begge grupper:

  1. Vil følge den vanlige rehabiliteringsveien for hoftebrudd.
  2. 25OHD serumnivåer vil bli målt etter 4 uker. Avhengig av serum 25OHD-nivået vil pasientene få ulike vitamin D-strategier (i henhold til protokollen) Pasientene vil bli overvåket i inntil 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset, med 3 klinikkbesøk ved 3, 6 og 12 måneder (til bestemme serum vitamin D-nivåer og for å evaluere funksjonsstatus)
Aktiv komparator: Calcifediol (vitamin D) ved klinisk praksis dose
Deltakere i kontrollgruppen vil motta 16.000 U/uke i fem uker

Etter kirurgisk behandling vil deltakere med vitamin D-mangel (25OHD < 30 ng/mL) bli tilfeldig allokert til en intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe.

For intervensjonsgruppen vil deltakerne motta 16. 000 U oral Calcifediol daglig i 5 dager.

For kontrollgruppen vil deltakerne motta 16.000 U oral Calcifediol ukentlig i 5 uker.

Begge grupper:

  1. Vil følge den vanlige rehabiliteringsveien for hoftebrudd.
  2. 25OHD serumnivåer vil bli målt etter 4 uker. Avhengig av serum 25OHD-nivået vil pasientene få ulike vitamin D-strategier (i henhold til protokollen) Pasientene vil bli overvåket i inntil 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset, med 3 klinikkbesøk ved 3, 6 og 12 måneder (til bestemme serum vitamin D-nivåer og for å evaluere funksjonsstatus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell gevinst
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Definert som en forbedring på 15 poeng i Barthel-indeksen
ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av vitamin D (25OHD) nivåer i serum
Tidsramme: ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Definert som vitamin D-nivåer > 30 ng/ml
ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Forbedring av muskelstyrke
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Bruke håndholdt dynamometer for å måle (kg)
ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Forbedring av muskelmasse
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Bruke bioimpedansanalyse for å måle (kg)
ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Calcifediol (D-vitamin)

Abonnere