Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tillskott av vitamin D-brist hos äldre personer med akut höftfraktur: (VITAMINA_D)

31 januari 2021 uppdaterad av: Leonor Cuadra Llopart

En prospektiv randomiserad studie som jämför effekterna av 2 vitamin D-tillskottsregimer hos äldre personer efter höftfrakturkirurgi

Denna studie kommer att göras för att utvärdera effekten av belastningsdos av vitamin D jämfört med dosen av vanlig klinisk praxis, för att förbättra rörligheten och minska funktionsnedsättningen hos äldre personer efter en höftfraktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftfrakturer och relaterade funktionsnedsättningar är viktiga folkhälsofrågor för äldre människor runt om i världen. Som en följd av den progressiva åldrandet av befolkningen förväntas en ökning av antalet höftfrakturer. Faktum är att vissa studier uppskattar att incidensen globalt kommer att överstiga 6 miljoner år 2050. I Spanien inträffar cirka 33 000 höftfrakturer årligen, med en total incidens på 517 fall per 100 000 äldre personer. 90 % förekommer hos personer över 64 år och incidensen ökar exponentiellt över 80 år (> 64: 97/100000 invånare-år;> 85: 1898/100000 invånare-år).

När det gäller funktionsprognosen drabbas de patienter som överlever frakturen ofta av en funktionsnedsättning. Utfall för personer som överlever höftfraktur är oroande, med mer än en fjärdedel som dör inom en tvåårsperiod, och de flesta av dem har inte återställt sin tidigare funktionsnivå. Mer än 10 % av de överlevande kommer inte att kunna återvända till sin tidigare bostad.

Vitamin D-brist (serum 25 hydroxivitamin D, 25OHD, nivå < 30 ng/ml) är ofta förknippat med höftfraktur hos äldre personer. Utan förebyggande behandling kan dock D-vitaminbrist efter höftfraktur resultera i proximal muskelsvaghet, smärta, minskad dynamisk balans och prestationshastighet.

Det är inte klart hur mycket D-vitamin som måste tas för att nå den optimala nivån. Även om fördelarna med att komplettera patienter med minst 800 till 1000 enheter (U)/dag vitamin D3 kan erkännas, finns det lite information tillgänglig för att vägleda läkare angående lämplig hantering av höftfrakturpatienter som kan ha allvarlig D-vitaminbrist, särskilt i patienter med akut höftfraktur.

En randomiserad kontrollerad studie, inklusive 50 äldre vuxna (75 år eller äldre) som har drabbats av en höftfraktur och med D-vitaminbrist, kommer att genomföras. Efter kirurgisk behandling kommer deltagare med D-vitaminbrist (25OHD < 30 ng/mL) att slumpmässigt fördelas till en interventionsgrupp eller kontrollgrupp. För interventionsgruppen kommer deltagarna att få 16 000 U Calcifediol oralt dagligen under 5 dagar. För kontrollgruppen kommer att få 16.000 U Calcifediol oralt varje vecka under 5 veckor.

Funktionell status kommer att utvärderas med hjälp av Barthel Index, och andelen patienter som når en optimal nivå av 25OHD (> 30 ng/ml) kommer att bestämmas vid utskrivning från sjukhuset (ungefär 1 månad), 3, 6 och 12 månaders uppföljning .

Sekundära åtgärder inkluderar Timed Up and Go-testet, gånghastighetstest, Short Physical Performance Battery för att jämföra effekten av vitamin D-tillskottsstrategierna på funktions- och muskelstyrkaskalor. För att mäta styrka och muskelmassa kommer dessutom att användas handhållen dynamometer respektive bioimpedansanalys

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter 75 år eller äldre med skör höftfraktur (kräver kirurgisk behandling) och D-vitaminbrist; kunna lämna informerat samtycke, antingen direkt eller via den ansvarige.

Definitioner:

  • Bräcklighet höftfraktur: förstås som sådana som orsakas av trauma av låg intensitet (till exempel fall från egen höjd i stående eller mindre)
  • D-vitaminbrist: 25OHD serumnivåer < 30 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allvarligt funktionellt beroende före fraktur på lårbenet (Barthel Index < 35 poäng)
  • Diagnos av demens i måttlig grad (definierad på "Global Deterioration Scale" (GDS) och "Functional Assessment Staging" (FAST), GDS-FAST > 5).
  • Medicinska tillstånd som kontraindicerar att få D-vitamintillskott: hyperkalcemi (kalcemi > 10,5 mg/dL), hyperparatyreos; kronisk njursvikt med glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min, kalciumlitiasis; patologier med risk för hyperkalcemi (tuberkulos, sarkoidos ...), såväl som patologier som involverar intestinal malabsorption.
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
  • Användning av läkemedel som interagerar med användningen av vitamin D och med risk för att orsaka hyperkalcemi (fenytoin, fenobarbital, primidon, digoxin).
  • Minskad förväntad livslängd (<12 månader) på grund av förekomsten av avancerade samtidiga tillstånd eller tillstånd i livets slutskede.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Calcifediol (Vitamin D) laddningsdos
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få calcifediol 16 000 enheter (U)/dag i fem dagar

Efter kirurgisk behandling kommer deltagare med D-vitaminbrist (25OHD < 30 ng/mL) att slumpmässigt fördelas till en interventionsgrupp eller kontrollgrupp.

För interventionsgruppen deltagarevilja mottar 16. 000 U oral Calcifediol dagligen i 5 dagar.

För kontrollgruppen kommer deltagarna att få 16 000 U oral Calcifediol per vecka under 5 veckor.

Båda grupperna:

  1. Kommer att följa den vanliga höftfrakturrehabiliteringsvägen.
  2. 25OHD serumnivåer kommer att mätas efter 4 veckor. Beroende på serum 25OHD-nivån kommer patienterna att få olika vitamin D-strategier (enligt protokollet) Patienterna kommer att övervakas i upp till 12 månader efter utskrivningen från sjukhuset, med 3 klinikbesök vid 3, 6 och 12 månader (till bestämma D-vitaminnivåer i serum och för att utvärdera funktionsstatus)
Aktiv komparator: Calcifediol (Vitamin D) vid klinisk dos
Deltagarna i kontrollgruppen får 16 000 U/vecka under fem veckor

Efter kirurgisk behandling kommer deltagare med D-vitaminbrist (25OHD < 30 ng/mL) att slumpmässigt fördelas till en interventionsgrupp eller kontrollgrupp.

För interventionsgruppen deltagarevilja mottar 16. 000 U oral Calcifediol dagligen i 5 dagar.

För kontrollgruppen kommer deltagarna att få 16 000 U oral Calcifediol per vecka under 5 veckor.

Båda grupperna:

  1. Kommer att följa den vanliga höftfrakturrehabiliteringsvägen.
  2. 25OHD serumnivåer kommer att mätas efter 4 veckor. Beroende på serum 25OHD-nivån kommer patienterna att få olika vitamin D-strategier (enligt protokollet) Patienterna kommer att övervakas i upp till 12 månader efter utskrivningen från sjukhuset, med 3 klinikbesök vid 3, 6 och 12 månader (till bestämma D-vitaminnivåer i serum och för att utvärdera funktionsstatus)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell vinst
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
Definierat som en förbättring på 15 poäng i Barthel Index
vid 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av nivåerna av vitamin D (25OHD) i serum
Tidsram: vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Definierat som vitamin D-nivåer > 30 ng/ml
vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Förbättring av muskelstyrka
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Använda handhållen dynamometer för att mäta (kg)
vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Förbättring av muskelmassa
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Använda bioimpedansanalys för att mäta (kg)
vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Calcifediol (D-vitamin)

3
Prenumerera