- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03213886
Effekten av tillskott av vitamin D-brist hos äldre personer med akut höftfraktur: (VITAMINA_D)
En prospektiv randomiserad studie som jämför effekterna av 2 vitamin D-tillskottsregimer hos äldre personer efter höftfrakturkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftfrakturer och relaterade funktionsnedsättningar är viktiga folkhälsofrågor för äldre människor runt om i världen. Som en följd av den progressiva åldrandet av befolkningen förväntas en ökning av antalet höftfrakturer. Faktum är att vissa studier uppskattar att incidensen globalt kommer att överstiga 6 miljoner år 2050. I Spanien inträffar cirka 33 000 höftfrakturer årligen, med en total incidens på 517 fall per 100 000 äldre personer. 90 % förekommer hos personer över 64 år och incidensen ökar exponentiellt över 80 år (> 64: 97/100000 invånare-år;> 85: 1898/100000 invånare-år).
När det gäller funktionsprognosen drabbas de patienter som överlever frakturen ofta av en funktionsnedsättning. Utfall för personer som överlever höftfraktur är oroande, med mer än en fjärdedel som dör inom en tvåårsperiod, och de flesta av dem har inte återställt sin tidigare funktionsnivå. Mer än 10 % av de överlevande kommer inte att kunna återvända till sin tidigare bostad.
Vitamin D-brist (serum 25 hydroxivitamin D, 25OHD, nivå < 30 ng/ml) är ofta förknippat med höftfraktur hos äldre personer. Utan förebyggande behandling kan dock D-vitaminbrist efter höftfraktur resultera i proximal muskelsvaghet, smärta, minskad dynamisk balans och prestationshastighet.
Det är inte klart hur mycket D-vitamin som måste tas för att nå den optimala nivån. Även om fördelarna med att komplettera patienter med minst 800 till 1000 enheter (U)/dag vitamin D3 kan erkännas, finns det lite information tillgänglig för att vägleda läkare angående lämplig hantering av höftfrakturpatienter som kan ha allvarlig D-vitaminbrist, särskilt i patienter med akut höftfraktur.
En randomiserad kontrollerad studie, inklusive 50 äldre vuxna (75 år eller äldre) som har drabbats av en höftfraktur och med D-vitaminbrist, kommer att genomföras. Efter kirurgisk behandling kommer deltagare med D-vitaminbrist (25OHD < 30 ng/mL) att slumpmässigt fördelas till en interventionsgrupp eller kontrollgrupp. För interventionsgruppen kommer deltagarna att få 16 000 U Calcifediol oralt dagligen under 5 dagar. För kontrollgruppen kommer att få 16.000 U Calcifediol oralt varje vecka under 5 veckor.
Funktionell status kommer att utvärderas med hjälp av Barthel Index, och andelen patienter som når en optimal nivå av 25OHD (> 30 ng/ml) kommer att bestämmas vid utskrivning från sjukhuset (ungefär 1 månad), 3, 6 och 12 månaders uppföljning .
Sekundära åtgärder inkluderar Timed Up and Go-testet, gånghastighetstest, Short Physical Performance Battery för att jämföra effekten av vitamin D-tillskottsstrategierna på funktions- och muskelstyrkaskalor. För att mäta styrka och muskelmassa kommer dessutom att användas handhållen dynamometer respektive bioimpedansanalys
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter 75 år eller äldre med skör höftfraktur (kräver kirurgisk behandling) och D-vitaminbrist; kunna lämna informerat samtycke, antingen direkt eller via den ansvarige.
Definitioner:
- Bräcklighet höftfraktur: förstås som sådana som orsakas av trauma av låg intensitet (till exempel fall från egen höjd i stående eller mindre)
- D-vitaminbrist: 25OHD serumnivåer < 30 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarligt funktionellt beroende före fraktur på lårbenet (Barthel Index < 35 poäng)
- Diagnos av demens i måttlig grad (definierad på "Global Deterioration Scale" (GDS) och "Functional Assessment Staging" (FAST), GDS-FAST > 5).
- Medicinska tillstånd som kontraindicerar att få D-vitamintillskott: hyperkalcemi (kalcemi > 10,5 mg/dL), hyperparatyreos; kronisk njursvikt med glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min, kalciumlitiasis; patologier med risk för hyperkalcemi (tuberkulos, sarkoidos ...), såväl som patologier som involverar intestinal malabsorption.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Användning av läkemedel som interagerar med användningen av vitamin D och med risk för att orsaka hyperkalcemi (fenytoin, fenobarbital, primidon, digoxin).
- Minskad förväntad livslängd (<12 månader) på grund av förekomsten av avancerade samtidiga tillstånd eller tillstånd i livets slutskede.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Calcifediol (Vitamin D) laddningsdos
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få calcifediol 16 000 enheter (U)/dag i fem dagar
|
Efter kirurgisk behandling kommer deltagare med D-vitaminbrist (25OHD < 30 ng/mL) att slumpmässigt fördelas till en interventionsgrupp eller kontrollgrupp. För interventionsgruppen deltagarevilja mottar 16. 000 U oral Calcifediol dagligen i 5 dagar. För kontrollgruppen kommer deltagarna att få 16 000 U oral Calcifediol per vecka under 5 veckor. Båda grupperna:
|
Aktiv komparator: Calcifediol (Vitamin D) vid klinisk dos
Deltagarna i kontrollgruppen får 16 000 U/vecka under fem veckor
|
Efter kirurgisk behandling kommer deltagare med D-vitaminbrist (25OHD < 30 ng/mL) att slumpmässigt fördelas till en interventionsgrupp eller kontrollgrupp. För interventionsgruppen deltagarevilja mottar 16. 000 U oral Calcifediol dagligen i 5 dagar. För kontrollgruppen kommer deltagarna att få 16 000 U oral Calcifediol per vecka under 5 veckor. Båda grupperna:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell vinst
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
Definierat som en förbättring på 15 poäng i Barthel Index
|
vid 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av nivåerna av vitamin D (25OHD) i serum
Tidsram: vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
|
Definierat som vitamin D-nivåer > 30 ng/ml
|
vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
|
Förbättring av muskelstyrka
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
|
Använda handhållen dynamometer för att mäta (kg)
|
vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
|
Förbättring av muskelmassa
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
|
Använda bioimpedansanalys för att mäta (kg)
|
vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Duque G, Daly RM, Sanders K, Kiel DP. Vitamin D, bones and muscle: myth versus reality. Australas J Ageing. 2017 Mar;36 Suppl 1:8-13. doi: 10.1111/ajag.12408.
- Hill TR, Aspray TJ. The role of vitamin D in maintaining bone health in older people. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Apr;9(4):89-95. doi: 10.1177/1759720X17692502. Epub 2017 Feb 14.
- Dawson-Hughes B. Vitamin D and muscle function. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:313-316. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Laiz A, Malouf J, Marin A, Longobardi V, de Caso J, Farrerons J, Casademont J. Impact of 3-Monthly Vitamin D Supplementation Plus Exercise on Survival after Surgery for Osteoporotic Hip Fracture in Adult Patients over 50 Years: A Pragmatic Randomized, Partially Blinded, Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):413-420. doi: 10.1007/s12603-016-0773-3.
- Mak JC, Mason RS, Klein L, Cameron ID. An initial loading-dose vitamin D versus placebo after hip fracture surgery: randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 11;17:336. doi: 10.1186/s12891-016-1174-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VITAMINA_D
- 2017-001778-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på Calcifediol (D-vitamin)
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Universidad Complutense de Madrid; Hospital... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPulmonell artär hypertoni | D-vitaminbrist
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Fondo de Investigacion Sanitaria; Spanish Society of CardiologyAvslutad
-
DSM Nutritional Products, Inc.AvslutadSköra äldre | Pre-bräckliga äldreNederländerna
-
OPKO Health, Inc.AvslutadD-vitaminbrist | CKD steg 4 | CKD steg 3 | Sekundär hyperparatyreoidism på grund av renala orsakerFörenta staterna
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchAvslutad
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezRekryteringFetma | D-vitaminbrist | Icke-allergisk astmaMexiko
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AvslutadErektil dysfunktionKalkon
-
Wageningen UniversityDSM Nutritional Products, Inc.; Top Institute Food and NutritionAvslutadÄldre, Frail | Brist, vitamin DNederländerna
-
University of the PunjabThe National HIV/AIDS ProgrammeAvslutadHIV-1-infektion | Hypovitaminos DPakistan
-
Boston UniversityAvslutad