- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03213886
Vliv suplementace nedostatku vitaminu D u starších lidí s akutní zlomeninou kyčle: (VITAMINA_D)
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající účinky 2 režimů suplementace vitaminu D u starších lidí po operaci zlomeniny kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny kyčle a související postižení jsou důležitým problémem veřejného zdraví pro starší lidi na celém světě. V souvislosti s progresivním stárnutím populace se očekává nárůst počtu zlomenin kyčle. Některé studie dokonce odhadují, že v roce 2050 celosvětově výskyt překročí 6 milionů. Ve Španělsku se ročně vyskytne přibližně 33 000 zlomenin kyčle s celkovým výskytem 517 případů na 100 000 starších lidí. 90 % se vyskytuje u lidí starších 64 let a incidence se exponenciálně zvyšuje po 80 letech (> 64: 97/100000 obyvatel-rok;> 85: 1898/100000 obyvatel-rok).
Pokud jde o funkční prognózu, pacienti, kteří epizodu zlomeniny přežijí, často trpí funkční poruchou. Výsledky u lidí, kteří přežijí zlomeninu kyčle, jsou znepokojivé, přičemž více než jedna čtvrtina umírá během dvou let a většina z nich se neobnoví na předchozí funkční úroveň. Více než 10 % pozůstalých se nebude moci vrátit do svého předchozího bydliště.
Nedostatek vitaminu D (sérový 25 hydroxyvitamin D, 25OHD, hladina < 30 ng/ml) je běžně spojován se zlomeninou kyčle u starších lidí. Bez preventivní léčby však nedostatek vitaminu D po zlomenině kyčle může mít za následek slabost proximálního svalstva, bolest, sníženou dynamickou rovnováhu a rychlost výkonu.
Není jasné, jaké množství vitamínu D je nutné přijmout, aby bylo dosaženo optimální hladiny. Ačkoli lze uznat přínosy suplementace pacientům alespoň 800 až 1 000 jednotkami (U) vitaminu D3/den, je k dispozici jen málo informací, které by lékařům pomohly řídit vhodnou léčbu pacientů s frakturou kyčle, kteří mohou mít vážný nedostatek vitaminu D, zejména pacientů s akutní zlomeninou kyčle.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 50 starších dospělých (ve věku 75 a více let), kteří utrpěli zlomeninu kyčle a měli nedostatek vitaminu D. Po chirurgické léčbě budou účastníci s deficitem vitaminu D (25OHD < 30 ng/ml) náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Pro intervenční skupinu budou účastníci dostávat 16 000 U Calcifediolu perorálně denně po dobu 5 dnů. Kontrolní skupina bude dostávat 16 000 U Calcifediolu perorálně týdně po dobu 5 týdnů.
Funkční stav bude hodnocen pomocí Barthelova indexu, stejně tak bude stanoven podíl pacientů dosahujících optimální hladiny 25OHD (> 30 ng/ml) při propuštění z nemocnice (přibližně 1 měsíc), 3, 6 a 12 měsících sledování .
Sekundární měření zahrnují Timed Up and Go test, test rychlosti chůze, krátkou baterii fyzického výkonu pro porovnání účinku strategií suplementace vitaminu D na funkční a svalovou sílu. Kromě toho bude k měření síly a svalové hmoty použit ruční dynamometr a bioimpedanční analýza
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 75 let nebo starší s křehkou zlomeninou kyčle (vyžadující chirurgickou léčbu) a nedostatkem vitaminu D; schopen poskytnout informovaný souhlas, a to buď přímo, nebo prostřednictvím odpovědné osoby.
Definice:
- Fragilitní zlomenina kyčle: rozumí se taková zlomenina, která je způsobena traumatem nízké intenzity (například pády z vlastní výšky ve stoje nebo menší)
- Nedostatek vitaminu D: sérové hladiny 25OHD < 30 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těžké funkční závislosti před zlomeninou stehenní kosti (Barthelův index < 35 bodů)
- Diagnóza demence středního stupně (definovaná na „Global Deterioration Scale“ (GDS) a „Functional Assessment Staging“ (FAST), GDS-FAST > 5).
- Zdravotní stavy, které kontraindikují příjem suplementace vitaminem D: hyperkalcémie (kalcémie > 10,5 mg / dl), hyperparatyreóza; chronické selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min, kalciová litiáza; patologie s rizikem hyperkalcémie (tuberkulóza, sarkoidóza...), stejně jako patologie zahrnující střevní malabsorpci.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Užívání léků, které interagují s užíváním vitaminu D a s rizikem vyvolání hyperkalcémie (fenytoin, fenobarbital, primidon, digoxin).
- Snížená očekávaná délka života (<12 měsíců) kvůli přítomnosti pokročilých doprovodných stavů nebo stavů na konci života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kalcifediol (vitamín D) nasycovací dávka
Účastníci intervenční skupiny dostanou kalcifediol 16 000 jednotek (U) /den po dobu pěti dnů
|
Po chirurgické léčbě budou účastníci s deficitem vitaminu D (25OHD < 30 ng/ml) náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Pro intervenční skupinu budou účastníci dostávat 16 000 U perorálního kalcifediolu denně po dobu 5 dnů. V kontrolní skupině budou účastníci dostávat 16 000 U orálního kalcifediolu týdně po dobu 5 týdnů. Obě skupiny:
|
Aktivní komparátor: Kalcifediol (vitamín D) v dávce pro klinickou praxi
Účastníci kontrolní skupiny obdrží 16 000 U / týden po dobu pěti týdnů
|
Po chirurgické léčbě budou účastníci s deficitem vitaminu D (25OHD < 30 ng/ml) náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Pro intervenční skupinu budou účastníci dostávat 16 000 U perorálního kalcifediolu denně po dobu 5 dnů. V kontrolní skupině budou účastníci dostávat 16 000 U orálního kalcifediolu týdně po dobu 5 týdnů. Obě skupiny:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční zisk
Časové okno: po 6 měsících sledování
|
Definováno jako 15bodové zlepšení Barthelova indexu
|
po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení hladiny vitaminu D (25OHD) v séru
Časové okno: na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců sledování.
|
Definováno jako hladina vitaminu D > 30 ng/ml
|
na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců sledování.
|
Zlepšení svalové síly
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících sledování.
|
Použití ručního dynamometru k měření (kg)
|
ve 3, 6 a 12 měsících sledování.
|
Zlepšení svalové hmoty
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících sledování.
|
Použití bioimpedanční analýzy k měření (kg)
|
ve 3, 6 a 12 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Duque G, Daly RM, Sanders K, Kiel DP. Vitamin D, bones and muscle: myth versus reality. Australas J Ageing. 2017 Mar;36 Suppl 1:8-13. doi: 10.1111/ajag.12408.
- Hill TR, Aspray TJ. The role of vitamin D in maintaining bone health in older people. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Apr;9(4):89-95. doi: 10.1177/1759720X17692502. Epub 2017 Feb 14.
- Dawson-Hughes B. Vitamin D and muscle function. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:313-316. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Laiz A, Malouf J, Marin A, Longobardi V, de Caso J, Farrerons J, Casademont J. Impact of 3-Monthly Vitamin D Supplementation Plus Exercise on Survival after Surgery for Osteoporotic Hip Fracture in Adult Patients over 50 Years: A Pragmatic Randomized, Partially Blinded, Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):413-420. doi: 10.1007/s12603-016-0773-3.
- Mak JC, Mason RS, Klein L, Cameron ID. An initial loading-dose vitamin D versus placebo after hip fracture surgery: randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 11;17:336. doi: 10.1186/s12891-016-1174-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VITAMINA_D
- 2017-001778-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan
Klinické studie na Kalcifediol (vitamín D)
-
DSM Nutritional Products, Inc.DokončenoKřehký starší | Předkřehké starší osobyHolandsko
-
OPKO Health, Inc.DokončenoNedostatek vitaminu D | CKD Fáze 4 | CKD Fáze 3 | Sekundární hyperparatyreóza způsobená ledvinovými příčinamiSpojené státy
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchDokončenoOsteoporóza
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Universidad Complutense de Madrid; Hospital Universitario... a další spolupracovníciZatím nenabírámePlicní arteriální hypertenze | Nedostatek vitaminu D
-
OPKO Health, Inc.Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Nedostatek vitaminu D | Fáze 5 chronického onemocnění ledvin | Sekundární hyperparatyreóza způsobená ledvinovými příčinamiSpojené státy
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme