Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace nedostatku vitaminu D u starších lidí s akutní zlomeninou kyčle: (VITAMINA_D)

31. ledna 2021 aktualizováno: Leonor Cuadra Llopart

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající účinky 2 režimů suplementace vitaminu D u starších lidí po operaci zlomeniny kyčle

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku zátěžové dávky vitaminu D ve srovnání s dávkou obvyklé klinické praxe na zlepšení mobility a snížení invalidity u starších lidí po zlomenině kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zlomeniny kyčle a související postižení jsou důležitým problémem veřejného zdraví pro starší lidi na celém světě. V souvislosti s progresivním stárnutím populace se očekává nárůst počtu zlomenin kyčle. Některé studie dokonce odhadují, že v roce 2050 celosvětově výskyt překročí 6 milionů. Ve Španělsku se ročně vyskytne přibližně 33 000 zlomenin kyčle s celkovým výskytem 517 případů na 100 000 starších lidí. 90 % se vyskytuje u lidí starších 64 let a incidence se exponenciálně zvyšuje po 80 letech (> 64: 97/100000 obyvatel-rok;> 85: 1898/100000 obyvatel-rok).

Pokud jde o funkční prognózu, pacienti, kteří epizodu zlomeniny přežijí, často trpí funkční poruchou. Výsledky u lidí, kteří přežijí zlomeninu kyčle, jsou znepokojivé, přičemž více než jedna čtvrtina umírá během dvou let a většina z nich se neobnoví na předchozí funkční úroveň. Více než 10 % pozůstalých se nebude moci vrátit do svého předchozího bydliště.

Nedostatek vitaminu D (sérový 25 hydroxyvitamin D, 25OHD, hladina < 30 ng/ml) je běžně spojován se zlomeninou kyčle u starších lidí. Bez preventivní léčby však nedostatek vitaminu D po zlomenině kyčle může mít za následek slabost proximálního svalstva, bolest, sníženou dynamickou rovnováhu a rychlost výkonu.

Není jasné, jaké množství vitamínu D je nutné přijmout, aby bylo dosaženo optimální hladiny. Ačkoli lze uznat přínosy suplementace pacientům alespoň 800 až 1 000 jednotkami (U) vitaminu D3/den, je k dispozici jen málo informací, které by lékařům pomohly řídit vhodnou léčbu pacientů s frakturou kyčle, kteří mohou mít vážný nedostatek vitaminu D, zejména pacientů s akutní zlomeninou kyčle.

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 50 starších dospělých (ve věku 75 a více let), kteří utrpěli zlomeninu kyčle a měli nedostatek vitaminu D. Po chirurgické léčbě budou účastníci s deficitem vitaminu D (25OHD < 30 ng/ml) náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Pro intervenční skupinu budou účastníci dostávat 16 000 U Calcifediolu perorálně denně po dobu 5 dnů. Kontrolní skupina bude dostávat 16 000 U Calcifediolu perorálně týdně po dobu 5 týdnů.

Funkční stav bude hodnocen pomocí Barthelova indexu, stejně tak bude stanoven podíl pacientů dosahujících optimální hladiny 25OHD (> 30 ng/ml) při propuštění z nemocnice (přibližně 1 měsíc), 3, 6 a 12 měsících sledování .

Sekundární měření zahrnují Timed Up and Go test, test rychlosti chůze, krátkou baterii fyzického výkonu pro porovnání účinku strategií suplementace vitaminu D na funkční a svalovou sílu. Kromě toho bude k měření síly a svalové hmoty použit ruční dynamometr a bioimpedanční analýza

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 75 let nebo starší s křehkou zlomeninou kyčle (vyžadující chirurgickou léčbu) a nedostatkem vitaminu D; schopen poskytnout informovaný souhlas, a to buď přímo, nebo prostřednictvím odpovědné osoby.

Definice:

  • Fragilitní zlomenina kyčle: rozumí se taková zlomenina, která je způsobena traumatem nízké intenzity (například pády z vlastní výšky ve stoje nebo menší)
  • Nedostatek vitaminu D: sérové ​​hladiny 25OHD < 30 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké funkční závislosti před zlomeninou stehenní kosti (Barthelův index < 35 bodů)
  • Diagnóza demence středního stupně (definovaná na „Global Deterioration Scale“ (GDS) a „Functional Assessment Staging“ (FAST), GDS-FAST > 5).
  • Zdravotní stavy, které kontraindikují příjem suplementace vitaminem D: hyperkalcémie (kalcémie > 10,5 mg / dl), hyperparatyreóza; chronické selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min, kalciová litiáza; patologie s rizikem hyperkalcémie (tuberkulóza, sarkoidóza...), stejně jako patologie zahrnující střevní malabsorpci.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Užívání léků, které interagují s užíváním vitaminu D a s rizikem vyvolání hyperkalcémie (fenytoin, fenobarbital, primidon, digoxin).
  • Snížená očekávaná délka života (<12 měsíců) kvůli přítomnosti pokročilých doprovodných stavů nebo stavů na konci života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcifediol (vitamín D) nasycovací dávka
Účastníci intervenční skupiny dostanou kalcifediol 16 000 jednotek (U) /den po dobu pěti dnů

Po chirurgické léčbě budou účastníci s deficitem vitaminu D (25OHD < 30 ng/ml) náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.

Pro intervenční skupinu budou účastníci dostávat 16 000 U perorálního kalcifediolu denně po dobu 5 dnů.

V kontrolní skupině budou účastníci dostávat 16 000 U orálního kalcifediolu týdně po dobu 5 týdnů.

Obě skupiny:

  1. Bude následovat obvyklou rehabilitační cestu zlomeniny kyčle.
  2. Hladiny 25OHD v séru budou měřeny po 4 týdnech. V závislosti na hladině 25OHD v séru budou pacienti dostávat různé strategie vitaminu D (podle protokolu). stanovit hladiny vitaminu D v séru a zhodnotit funkční stav)
Aktivní komparátor: Kalcifediol (vitamín D) v dávce pro klinickou praxi
Účastníci kontrolní skupiny obdrží 16 000 U / týden po dobu pěti týdnů

Po chirurgické léčbě budou účastníci s deficitem vitaminu D (25OHD < 30 ng/ml) náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.

Pro intervenční skupinu budou účastníci dostávat 16 000 U perorálního kalcifediolu denně po dobu 5 dnů.

V kontrolní skupině budou účastníci dostávat 16 000 U orálního kalcifediolu týdně po dobu 5 týdnů.

Obě skupiny:

  1. Bude následovat obvyklou rehabilitační cestu zlomeniny kyčle.
  2. Hladiny 25OHD v séru budou měřeny po 4 týdnech. V závislosti na hladině 25OHD v séru budou pacienti dostávat různé strategie vitaminu D (podle protokolu). stanovit hladiny vitaminu D v séru a zhodnotit funkční stav)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zisk
Časové okno: po 6 měsících sledování
Definováno jako 15bodové zlepšení Barthelova indexu
po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hladiny vitaminu D (25OHD) v séru
Časové okno: na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců sledování.
Definováno jako hladina vitaminu D > 30 ng/ml
na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců sledování.
Zlepšení svalové síly
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících sledování.
Použití ručního dynamometru k měření (kg)
ve 3, 6 a 12 měsících sledování.
Zlepšení svalové hmoty
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících sledování.
Použití bioimpedanční analýzy k měření (kg)
ve 3, 6 a 12 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Kalcifediol (vitamín D)

3
Předplatit