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El efecto de la suplementación de la deficiencia de vitamina D en personas mayores con fractura aguda de cadera: (VITAMINA_D)

31 de enero de 2021 actualizado por: Leonor Cuadra Llopart

Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara los efectos de 2 regímenes de suplementos de vitamina D en personas mayores después de una cirugía de fractura de cadera

Este estudio se realizará para evaluar el efecto de la dosis de carga de vitamina D en comparación con la dosis de la práctica clínica habitual, en la mejora de la movilidad y la reducción de la discapacidad en personas mayores después de una fractura de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas de cadera y las discapacidades relacionadas son importantes problemas de salud pública para las personas mayores en todo el mundo. Atendiendo al progresivo envejecimiento de la población, se espera un aumento del número de fracturas de cadera. De hecho, algunos estudios estiman que, globalmente, la incidencia superará los 6 millones en 2050. En España se producen anualmente unas 33.000 fracturas de cadera, con una incidencia global de 517 casos por cada 100.000 ancianos. El 90% se presenta en mayores de 64 años y la incidencia aumenta exponencialmente a partir de los 80 años (> 64: 97/100000 habitantes-año; > 85: 1898/100000 habitantes-año).

En cuanto al pronóstico funcional, aquellos pacientes que sobreviven al episodio de la fractura suelen sufrir un deterioro funcional. Los resultados para las personas que sobreviven a una fractura de cadera son preocupantes, ya que más de una cuarta parte muere en un período de dos años y la mayoría no recupera su nivel funcional anterior. Más del 10 % de los supervivientes no podrán volver a su residencia anterior.

La deficiencia de vitamina D (25 hidroxivitamina D sérica, 25OHD, nivel < 30 ng/mL) se asocia comúnmente con fractura de cadera en personas de edad avanzada. Sin tratamiento preventivo, sin embargo, la deficiencia de vitamina D después de una fractura de cadera puede provocar debilidad muscular proximal, dolor, equilibrio dinámico reducido y velocidad de rendimiento.

No está claro cuánta vitamina D se debe tomar para alcanzar el nivel óptimo. Aunque se pueden reconocer los beneficios de suplementar a los pacientes con al menos 800 a 1000 unidades (U)/día de vitamina D3, hay poca información disponible para guiar a los médicos con respecto al manejo adecuado de los pacientes con fractura de cadera que pueden tener una deficiencia grave de vitamina D, especialmente en pacientes con fractura aguda de cadera.

Se realizará un ensayo controlado aleatorizado, incluyendo 50 adultos mayores (de 75 años o más) que hayan sufrido una fractura de cadera y con deficiencia de vitamina D. Después del tratamiento quirúrgico, los participantes con deficiencia de vitamina D (25OHD < 30 ng/ml) se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o un grupo de control. Para el grupo de intervención, los participantes recibirán 16.000 U de Calcifediol por vía oral diariamente durante 5 días. Para el grupo control se recibirán 16.000 U de Calcifediol vía oral semanalmente durante 5 semanas.

Se evaluará el estado funcional mediante el Índice de Barthel, así como se determinará la proporción de pacientes que alcancen un nivel óptimo de 25OHD (> 30 ng/mL) al alta hospitalaria (1 mes aproximadamente), 3, 6 y 12 meses de seguimiento .

Las medidas secundarias incluyen la prueba Timed Up and Go, la prueba de velocidad de la marcha, la batería de rendimiento físico breve para comparar el efecto de las estrategias de suplementación con vitamina D en las escalas funcionales y de fuerza muscular. Además, para medir la fuerza y ​​masa muscular se utilizará dinamómetro de mano y análisis de bioimpedancia respectivamente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes de 75 años o más con fractura de cadera por fragilidad (que requiere tratamiento quirúrgico) y deficiencia de vitamina D; capaz de dar su consentimiento informado, ya sea directamente o a través de la persona responsable.

Definiciones:

  • Fractura de cadera por fragilidad: entendiendo por tal aquellas que se producen por traumatismos de baja intensidad (por ejemplo, caídas desde la propia altura en bipedestación o de menor tamaño)
  • Déficit de vitamina D: niveles séricos de 25OHD < 30 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • Presencia de dependencia funcional severa previa a la fractura de fémur (Índice de Barthel < 35 puntos)
  • Diagnóstico de demencia en un grado moderado (definido en la "Escala de deterioro global" (GDS) y la "Estadificación de evaluación funcional" (FAST), GDS-FAST > 5).
  • Condiciones médicas que contraindican recibir suplementos de vitamina D: hipercalcemia (calcemia > 10,5 mg/dL), hiperparatiroidismo; insuficiencia renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 mL/min, litiasis cálcica; patologías con riesgo de hipercalcemia (tuberculosis, sarcoidosis…), así como patologías con malabsorción intestinal.
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Uso de fármacos que interactúan con el uso de vitamina D y con riesgo de causar hipercalcemia (fenitoína, fenobarbital, primidona, digoxina).
  • Reducción de la esperanza de vida (<12 meses) debido a la presencia de condiciones concomitantes avanzadas o al final de la vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de carga de calcifediol (vitamina D)
Los participantes del grupo de intervención recibirán 16.000 unidades (U) de calcifediol/día durante cinco días

Después del tratamiento quirúrgico, los participantes con deficiencia de vitamina D (25OHD < 30 ng/ml) se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o un grupo de control.

Para el grupo de intervención, los participantes recibirán 16.000 U de Calcifediol oral diariamente durante 5 días.

Para el grupo de control, los participantes recibirán 16.000 U de Calcifediol oral semanalmente durante 5 semanas.

Ambos grupos:

  1. Seguirá la vía habitual de rehabilitación de fractura de cadera.
  2. Los niveles séricos de 25OHD se medirán después de 4 semanas. Dependiendo del nivel sérico de 25OHD, los pacientes recibirán diferentes estrategias de vitamina D (según protocolo) Los pacientes serán monitoreados hasta 12 meses después del alta hospitalaria, con 3 visitas a la clínica a los 3, 6 y 12 meses (a determinar los niveles séricos de vitamina D y evaluar el estado funcional)
Comparador activo: Calcifediol (Vitamina D) a dosis de práctica clínica
Los participantes del grupo de control recibirán 16.000 U/semana durante cinco semanas

Después del tratamiento quirúrgico, los participantes con deficiencia de vitamina D (25OHD < 30 ng/ml) se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o un grupo de control.

Para el grupo de intervención, los participantes recibirán 16.000 U de Calcifediol oral diariamente durante 5 días.

Para el grupo de control, los participantes recibirán 16.000 U de Calcifediol oral semanalmente durante 5 semanas.

Ambos grupos:

  1. Seguirá la vía habitual de rehabilitación de fractura de cadera.
  2. Los niveles séricos de 25OHD se medirán después de 4 semanas. Dependiendo del nivel sérico de 25OHD, los pacientes recibirán diferentes estrategias de vitamina D (según protocolo) Los pacientes serán monitoreados hasta 12 meses después del alta hospitalaria, con 3 visitas a la clínica a los 3, 6 y 12 meses (a determinar los niveles séricos de vitamina D y evaluar el estado funcional)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia funcional
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
Definido como una mejora de 15 puntos en el índice de Barthel
a los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora los niveles séricos de vitamina D (25OHD)
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Definido como niveles de vitamina D > 30 ng/mL
al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Mejora de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Usando un dinamómetro de mano para medir (kg)
a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Mejora de la masa muscular
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Uso del análisis de bioimpedancia para medir (kg)
a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

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