- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03213886
El efecto de la suplementación de la deficiencia de vitamina D en personas mayores con fractura aguda de cadera: (VITAMINA_D)
Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara los efectos de 2 regímenes de suplementos de vitamina D en personas mayores después de una cirugía de fractura de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de cadera y las discapacidades relacionadas son importantes problemas de salud pública para las personas mayores en todo el mundo. Atendiendo al progresivo envejecimiento de la población, se espera un aumento del número de fracturas de cadera. De hecho, algunos estudios estiman que, globalmente, la incidencia superará los 6 millones en 2050. En España se producen anualmente unas 33.000 fracturas de cadera, con una incidencia global de 517 casos por cada 100.000 ancianos. El 90% se presenta en mayores de 64 años y la incidencia aumenta exponencialmente a partir de los 80 años (> 64: 97/100000 habitantes-año; > 85: 1898/100000 habitantes-año).
En cuanto al pronóstico funcional, aquellos pacientes que sobreviven al episodio de la fractura suelen sufrir un deterioro funcional. Los resultados para las personas que sobreviven a una fractura de cadera son preocupantes, ya que más de una cuarta parte muere en un período de dos años y la mayoría no recupera su nivel funcional anterior. Más del 10 % de los supervivientes no podrán volver a su residencia anterior.
La deficiencia de vitamina D (25 hidroxivitamina D sérica, 25OHD, nivel < 30 ng/mL) se asocia comúnmente con fractura de cadera en personas de edad avanzada. Sin tratamiento preventivo, sin embargo, la deficiencia de vitamina D después de una fractura de cadera puede provocar debilidad muscular proximal, dolor, equilibrio dinámico reducido y velocidad de rendimiento.
No está claro cuánta vitamina D se debe tomar para alcanzar el nivel óptimo. Aunque se pueden reconocer los beneficios de suplementar a los pacientes con al menos 800 a 1000 unidades (U)/día de vitamina D3, hay poca información disponible para guiar a los médicos con respecto al manejo adecuado de los pacientes con fractura de cadera que pueden tener una deficiencia grave de vitamina D, especialmente en pacientes con fractura aguda de cadera.
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado, incluyendo 50 adultos mayores (de 75 años o más) que hayan sufrido una fractura de cadera y con deficiencia de vitamina D. Después del tratamiento quirúrgico, los participantes con deficiencia de vitamina D (25OHD < 30 ng/ml) se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o un grupo de control. Para el grupo de intervención, los participantes recibirán 16.000 U de Calcifediol por vía oral diariamente durante 5 días. Para el grupo control se recibirán 16.000 U de Calcifediol vía oral semanalmente durante 5 semanas.
Se evaluará el estado funcional mediante el Índice de Barthel, así como se determinará la proporción de pacientes que alcancen un nivel óptimo de 25OHD (> 30 ng/mL) al alta hospitalaria (1 mes aproximadamente), 3, 6 y 12 meses de seguimiento .
Las medidas secundarias incluyen la prueba Timed Up and Go, la prueba de velocidad de la marcha, la batería de rendimiento físico breve para comparar el efecto de las estrategias de suplementación con vitamina D en las escalas funcionales y de fuerza muscular. Además, para medir la fuerza y masa muscular se utilizará dinamómetro de mano y análisis de bioimpedancia respectivamente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes de 75 años o más con fractura de cadera por fragilidad (que requiere tratamiento quirúrgico) y deficiencia de vitamina D; capaz de dar su consentimiento informado, ya sea directamente o a través de la persona responsable.
Definiciones:
- Fractura de cadera por fragilidad: entendiendo por tal aquellas que se producen por traumatismos de baja intensidad (por ejemplo, caídas desde la propia altura en bipedestación o de menor tamaño)
- Déficit de vitamina D: niveles séricos de 25OHD < 30 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Presencia de dependencia funcional severa previa a la fractura de fémur (Índice de Barthel < 35 puntos)
- Diagnóstico de demencia en un grado moderado (definido en la "Escala de deterioro global" (GDS) y la "Estadificación de evaluación funcional" (FAST), GDS-FAST > 5).
- Condiciones médicas que contraindican recibir suplementos de vitamina D: hipercalcemia (calcemia > 10,5 mg/dL), hiperparatiroidismo; insuficiencia renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 mL/min, litiasis cálcica; patologías con riesgo de hipercalcemia (tuberculosis, sarcoidosis…), así como patologías con malabsorción intestinal.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Uso de fármacos que interactúan con el uso de vitamina D y con riesgo de causar hipercalcemia (fenitoína, fenobarbital, primidona, digoxina).
- Reducción de la esperanza de vida (<12 meses) debido a la presencia de condiciones concomitantes avanzadas o al final de la vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis de carga de calcifediol (vitamina D)
Los participantes del grupo de intervención recibirán 16.000 unidades (U) de calcifediol/día durante cinco días
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Después del tratamiento quirúrgico, los participantes con deficiencia de vitamina D (25OHD < 30 ng/ml) se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o un grupo de control. Para el grupo de intervención, los participantes recibirán 16.000 U de Calcifediol oral diariamente durante 5 días. Para el grupo de control, los participantes recibirán 16.000 U de Calcifediol oral semanalmente durante 5 semanas. Ambos grupos:
|
|
Comparador activo: Calcifediol (Vitamina D) a dosis de práctica clínica
Los participantes del grupo de control recibirán 16.000 U/semana durante cinco semanas
|
Después del tratamiento quirúrgico, los participantes con deficiencia de vitamina D (25OHD < 30 ng/ml) se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o un grupo de control. Para el grupo de intervención, los participantes recibirán 16.000 U de Calcifediol oral diariamente durante 5 días. Para el grupo de control, los participantes recibirán 16.000 U de Calcifediol oral semanalmente durante 5 semanas. Ambos grupos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia funcional
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
Definido como una mejora de 15 puntos en el índice de Barthel
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a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora los niveles séricos de vitamina D (25OHD)
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
|
Definido como niveles de vitamina D > 30 ng/mL
|
al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Mejora de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
|
Usando un dinamómetro de mano para medir (kg)
|
a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
|
|
Mejora de la masa muscular
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
|
Uso del análisis de bioimpedancia para medir (kg)
|
a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Duque G, Daly RM, Sanders K, Kiel DP. Vitamin D, bones and muscle: myth versus reality. Australas J Ageing. 2017 Mar;36 Suppl 1:8-13. doi: 10.1111/ajag.12408.
- Hill TR, Aspray TJ. The role of vitamin D in maintaining bone health in older people. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Apr;9(4):89-95. doi: 10.1177/1759720X17692502. Epub 2017 Feb 14.
- Dawson-Hughes B. Vitamin D and muscle function. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:313-316. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Laiz A, Malouf J, Marin A, Longobardi V, de Caso J, Farrerons J, Casademont J. Impact of 3-Monthly Vitamin D Supplementation Plus Exercise on Survival after Surgery for Osteoporotic Hip Fracture in Adult Patients over 50 Years: A Pragmatic Randomized, Partially Blinded, Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):413-420. doi: 10.1007/s12603-016-0773-3.
- Mak JC, Mason RS, Klein L, Cameron ID. An initial loading-dose vitamin D versus placebo after hip fracture surgery: randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 11;17:336. doi: 10.1186/s12891-016-1174-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Desnutrición
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Deficiencia de vitamina D
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
- Calcifediol
Otros números de identificación del estudio
- VITAMINA_D
- 2017-001778-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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