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급성 고관절 골절 노인에서 비타민 D 결핍 보충의 효과: (VITAMINA_D)

2021년 1월 31일 업데이트: Leonor Cuadra Llopart

고관절 골절 수술 후 노인에서 2가지 비타민 D 보충 요법의 효과를 비교하는 전향적 무작위 시험

이 연구는 고관절 골절 후 노인의 이동성을 개선하고 장애를 감소시키는 데 일반적인 임상 실습 용량과 비교하여 비타민 D 부하 용량의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 골절 및 관련 장애는 전 세계 노인들에게 중요한 공중 보건 문제입니다. 인구의 점진적인 고령화에 따라 고관절 골절의 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 실제로 일부 연구에서는 전 세계적으로 발병률이 2050년에 600만 명을 초과할 것으로 추정합니다. 스페인에서는 연간 약 33,000건의 고관절 골절이 발생하며 전체 발생률은 노인 100,000명당 517건입니다. 90%는 64세 이상에서 발생하며 발생률은 80세 이상에서 기하급수적으로 증가합니다(> 64: 97/100000 주민-년;> 85: 1898/100000 주민-년).

기능적 예후와 관련하여 골절 에피소드에서 살아남은 환자는 종종 기능 장애를 겪습니다. 고관절 골절에서 살아남은 사람들의 결과는 2년 이내에 1/4 이상이 사망하고 대부분이 이전 기능 수준을 회복하지 못하여 우려됩니다. 생존자의 10% 이상이 이전 거주지로 돌아갈 수 없습니다.

비타민 D 결핍(혈청 25 하이드록시비타민 D, 25OHD, 수치 < 30 ng/mL)은 일반적으로 노인의 고관절 골절과 관련이 있습니다. 그러나 예방적 치료 없이는 고관절 골절 후 비타민 D 결핍은 근위부 근육 약화, 통증, 동적 균형 및 수행 속도 감소를 초래할 수 있습니다.

최적 수준에 도달하기 위해 얼마나 많은 양의 비타민 D를 섭취해야 하는지는 명확하지 않습니다. 적어도 800~1000단위(U)/일의 비타민 D3를 환자에게 보충하는 것의 이점이 인정될 수 있지만, 특히 비타민 D가 심각하게 결핍될 수 있는 고관절 골절 환자의 적절한 관리에 관해 의사를 안내할 수 있는 정보는 거의 없습니다. 급성 고관절 골절 환자.

고관절 골절을 앓고 있고 비타민 D 결핍이 있는 50명의 노인(75세 이상)을 포함하는 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 외과적 치료 후 비타민 D 결핍(25OHD < 30 ng/mL)이 있는 참가자는 중재 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹의 경우 참가자는 5일 동안 매일 16,000U 칼시페디올 경구 투여를 받습니다. 대조군의 경우 5주 동안 매주 16,000U 칼시페디올을 경구 투여합니다.

기능 상태는 Barthel Index를 사용하여 평가되며 최적 수준인 25OHD(> 30 ng/mL)에 도달하는 환자의 비율은 퇴원 시(약 1개월), 후속 조치 3, 6 및 12개월에 결정됩니다. .

2차 측정에는 기능 및 근력 척도에 대한 비타민 D 보충 전략의 효과를 비교하기 위한 Timed Up and Go 테스트, 보행 속도 테스트, Short Physical Performance Battery가 포함됩니다. 또한 근력과 근육량을 측정하기 위해 각각 휴대용 동력계와 생체 임피던스 분석을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 취약성 고관절 골절(외과적 치료 필요) 및 비타민 D 결핍이 있는 75세 이상의 환자; 직접 또는 책임자를 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

정의:

  • 취약성 고관절 골절: 낮은 강도의 외상(예: 자신의 높이에서 떨어지거나 더 작은 높이에서 낙상)에 의해 생성되는 골절로 이해됩니다.
  • 비타민 D 결핍: 25OHD 혈청 수준 < 30ng/mL

제외 기준:

  • 대퇴골 골절 전 심각한 기능적 의존성 존재(Barthel 지수 < 35점)
  • 중등도의 치매 진단("전체 악화 척도"(GDS) 및 "기능 평가 단계"(FAST), GDS-FAST > 5로 정의됨).
  • 비타민 D 보충을 금하는 의학적 상태: 고칼슘혈증(칼슘혈증 > 10.5 mg/dL), 부갑상샘기능항진증; 사구체여과율(GFR) < 30mL/분의 만성 신부전, 칼슘 결석; 고칼슘혈증(결핵, 유육종증 ...)의 위험이 있는 병리 및 장 흡수 장애와 관련된 병리.
  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
  • 비타민 D 사용과 상호작용하고 고칼슘혈증을 유발할 위험이 있는 약물(페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 디곡신) 사용.
  • 진행된 병발 또는 수명 종료 조건의 존재로 인한 기대 수명(<12개월) 감소.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼시페디올(비타민 ​​D) 로딩 용량
개입 그룹의 참가자는 5일 동안 칼시페디올 16.000단위(U)/일을 받게 됩니다.
의약품: 칼시페디올(비타민 ​​D)

외과적 치료 후 비타민 D 결핍(25OHD < 30 ng/mL)이 있는 참가자는 중재 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다.

개입 그룹의 경우 참가자는 5일 동안 매일 16,000U 경구 칼시페디올을 투여받습니다.

통제 그룹의 경우 참가자는 5주 동안 매주 16.000U 경구 칼시페디올을 투여받습니다.

두 그룹:

  1. 일반적인 고관절 골절 재활 경로를 따릅니다.
  2. 25OHD 혈청 수치는 4주 후에 측정됩니다. 혈청 25OHD 수치에 따라 환자는 프로토콜에 따라 다른 비타민 D 전략을 받게 됩니다. 혈청 비타민 D 수치를 결정하고 기능적 상태를 평가하기 위해)
활성 비교기: 임상 실습 투여량의 칼시페디올(비타민 ​​D)
대조군의 참가자는 5주 동안 주당 16.000U를 받게 됩니다.
의약품: 칼시페디올(비타민 ​​D)

외과적 치료 후 비타민 D 결핍(25OHD < 30 ng/mL)이 있는 참가자는 중재 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다.

개입 그룹의 경우 참가자는 5일 동안 매일 16,000U 경구 칼시페디올을 투여받습니다.

통제 그룹의 경우 참가자는 5주 동안 매주 16.000U 경구 칼시페디올을 투여받습니다.

두 그룹:

  1. 일반적인 고관절 골절 재활 경로를 따릅니다.
  2. 25OHD 혈청 수치는 4주 후에 측정됩니다. 혈청 25OHD 수치에 따라 환자는 프로토콜에 따라 다른 비타민 D 전략을 받게 됩니다. 혈청 비타민 D 수치를 결정하고 기능적 상태를 평가하기 위해)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 이득
기간: 추적 관찰 6개월 후
Barthel Index에서 15포인트 개선으로 정의됨
추적 관찰 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세럼 비타민 D(25OHD) 수치 개선
기간: 기준선에서 1, 3, 6 및 12개월의 후속 조치.
비타민 D 수치 > 30ng/mL로 정의
기준선에서 1, 3, 6 및 12개월의 후속 조치.
근력 향상
기간: 추적 관찰 3, 6, 12개월에.
휴대용 동력계를 사용하여 측정(kg)
추적 관찰 3, 6, 12개월에.
근육량 개선
기간: 추적 관찰 3, 6, 12개월에.
생체 임피던스 분석을 사용하여 측정(kg)
추적 관찰 3, 6, 12개월에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leonor Cuadra Llopart

협력자

Fundacio Salut i Envelliment UAB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VITAMINA_D
  • 2017-001778-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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