Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji niedoboru witaminy D u osób starszych z ostrym złamaniem biodra: (VITAMINA_D)

31 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Leonor Cuadra Llopart

Prospektywne randomizowane badanie porównujące wpływ 2 schematów suplementacji witaminy D u osób starszych po operacji złamania biodra

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu dawki nasycającej witaminy D w porównaniu z dawką stosowaną w zwykłej praktyce klinicznej na poprawę mobilności i zmniejszenie niesprawności u osób starszych po złamaniu szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej i związane z nimi niepełnosprawności są ważnymi problemami zdrowia publicznego dla osób starszych na całym świecie. W związku z postępującym procesem starzenia się społeczeństwa należy spodziewać się wzrostu liczby złamań szyjki kości udowej. W rzeczywistości niektóre badania szacują, że na całym świecie zapadalność przekroczy 6 milionów w 2050 r. W Hiszpanii rocznie dochodzi do około 33 000 złamań szyjki kości udowej, przy ogólnej częstości występowania 517 przypadków na 100 000 osób starszych. 90% występuje u osób w wieku powyżej 64 lat, a zapadalność wzrasta wykładniczo powyżej 80 lat (> 64: 97/100 000 mieszkańców-rok;> 85: 1898/100 000 mieszkańców-rok).

Jeśli chodzi o rokowanie funkcjonalne, pacjenci, którzy przeżyli epizod złamania, często cierpią z powodu upośledzenia czynnościowego. Wyniki dla osób, które przeżyły złamanie szyjki kości udowej są niepokojące, ponieważ ponad jedna czwarta umiera w ciągu dwóch lat, a większość z nich nie odzyskuje poprzedniego poziomu sprawności. Ponad 10% ocalałych nie będzie mogło wrócić do poprzedniego miejsca zamieszkania.

Niedobór witaminy D (25-hydroksywitamina D w surowicy, 25OHD, poziom < 30 ng/ml) jest często związany ze złamaniami szyjki kości udowej u osób starszych. Jednak bez leczenia zapobiegawczego niedobór witaminy D po złamaniu szyjki kości udowej może skutkować osłabieniem mięśni proksymalnych, bólem, zmniejszoną równowagą dynamiczną i szybkością działania.

Nie jest jasne, ile witaminy D należy przyjmować, aby osiągnąć optymalny poziom. Chociaż można uznać korzyści płynące z suplementacji pacjentów co najmniej 800 do 1000 jednostek (j.)/dobę witaminy D3, dostępnych jest niewiele informacji, które mogłyby pomóc lekarzom w odpowiednim leczeniu pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, u których może występować poważny niedobór witaminy D, szczególnie w przypadku pacjenci z ostrym złamaniem szyjki kości udowej.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 50 starszych osób dorosłych (w wieku 75 lat lub starszych), które doznały złamania szyjki kości udowej i miały niedobór witaminy D. Po leczeniu chirurgicznym uczestnicy z niedoborem witaminy D (25OHD < 30 ng/mL) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W przypadku grupy interwencyjnej uczestnicy będą otrzymywać doustnie 16 000 jednostek kalcyfediolu dziennie przez 5 dni. Grupa kontrolna będzie otrzymywać doustnie 16 000 jednostek kalcyfediolu tygodniowo przez 5 tygodni.

Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą wskaźnika Barthel, a odsetek pacjentów osiągających optymalny poziom 25OHD (> 30 ng/mL) zostanie określony przy wypisie ze szpitala (około 1 miesiąca), 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji .

Drugorzędne pomiary obejmują test Timed Up and Go, test prędkości chodu, krótką baterię sprawności fizycznej w celu porównania wpływu strategii suplementacji witaminy D na skale funkcjonalne i siłę mięśni. Dodatkowo do pomiaru siły i masy mięśniowej wykorzystany zostanie odpowiednio ręczny dynamometr oraz analiza bioimpedancji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi ze złamaniem kruchości szyjki kości udowej (wymagający leczenia chirurgicznego) i niedoborem witaminy D; w stanie udzielić świadomej zgody, bezpośrednio lub za pośrednictwem osoby odpowiedzialnej.

definicje:

  • Złamanie kości udowej kruchości: rozumiane jako takie, które są spowodowane urazem o małej intensywności (na przykład upadki z własnej wysokości w pozycji stojącej lub mniejszej)
  • Niedobór witaminy D: poziom 25OHD w surowicy < 30 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiego uzależnienia funkcjonalnego przed złamaniem kości udowej (wskaźnik Barthel < 35 punktów)
  • Rozpoznanie otępienia w stopniu umiarkowanym (zdefiniowane w „Global Deterioration Scale” (GDS) i „Functional Assessment Staging” (FAST), GDS-FAST > 5).
  • Stany chorobowe przeciwwskazane do przyjmowania suplementacji witaminy D: hiperkalcemia (kalcemia >10,5 mg/dl), nadczynność przytarczyc; przewlekła niewydolność nerek z przesączaniem kłębuszkowym (GFR) <30 ml/min, kamica wapniowa; patologie z ryzykiem hiperkalcemii (gruźlica, sarkoidoza ...), a także patologie związane z zespołem złego wchłaniania jelitowego.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Stosowanie leków, które wchodzą w interakcję ze stosowaniem witaminy D i z ryzykiem wywołania hiperkalcemii (fenytoina, fenobarbital, prymidon, digoksyna).
  • Skrócona oczekiwana długość życia (<12 miesięcy) z powodu współistniejących zaawansowanych lub schyłkowych chorób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalcyfediol (witamina D) dawka nasycająca
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać kalcyfediol 16 000 jednostek (U) dziennie przez pięć dni
Lek: Kalcyfediol (witamina D)

Po leczeniu chirurgicznym uczestnicy z niedoborem witaminy D (25OHD < 30 ng/mL) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

W przypadku grupy interwencyjnej uczestnicy będą otrzymywać codziennie 16 000 jednostek kalcyfediolu doustnie przez 5 dni.

W przypadku grupy kontrolnej uczestnicy będą otrzymywać doustnie 16 000 U Calcifediolu tygodniowo przez 5 tygodni.

Obie grupy:

  1. Będzie postępował zgodnie ze zwykłą ścieżką rehabilitacji złamania biodra.
  2. Poziomy 25OHD w surowicy zostaną zmierzone po 4 tygodniach. W zależności od poziomu 25OHD w surowicy, pacjenci będą otrzymywać różne strategie podawania witaminy D (zgodnie z protokołem) Pacjenci będą monitorowani przez okres do 12 miesięcy po wypisie ze szpitala, z 3 wizytami w poradni po 3, 6 i 12 miesiącach (do oznaczanie poziomu witaminy D w surowicy i ocena stanu funkcjonalnego)
Aktywny komparator: Kalcyfediol (witamina D) w dawce stosowanej w praktyce klinicznej
Uczestnicy grupy kontrolnej będą otrzymywać 16.000 U/tydzień przez pięć tygodni
Lek: Kalcyfediol (witamina D)

Po leczeniu chirurgicznym uczestnicy z niedoborem witaminy D (25OHD < 30 ng/mL) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

W przypadku grupy interwencyjnej uczestnicy będą otrzymywać codziennie 16 000 jednostek kalcyfediolu doustnie przez 5 dni.

W przypadku grupy kontrolnej uczestnicy będą otrzymywać doustnie 16 000 U Calcifediolu tygodniowo przez 5 tygodni.

Obie grupy:

  1. Będzie postępował zgodnie ze zwykłą ścieżką rehabilitacji złamania biodra.
  2. Poziomy 25OHD w surowicy zostaną zmierzone po 4 tygodniach. W zależności od poziomu 25OHD w surowicy, pacjenci będą otrzymywać różne strategie podawania witaminy D (zgodnie z protokołem) Pacjenci będą monitorowani przez okres do 12 miesięcy po wypisie ze szpitala, z 3 wizytami w poradni po 3, 6 i 12 miesiącach (do oznaczanie poziomu witaminy D w surowicy i ocena stanu funkcjonalnego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zysk funkcjonalny
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Zdefiniowany jako 15-punktowa poprawa w Indeksie Barthel
po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa poziomu witaminy D (25OHD) w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania, po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Zdefiniowany jako poziom witaminy D > 30 ng/ml
na początku badania, po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Poprawa siły mięśniowej
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Używanie ręcznego dynamometru do pomiaru (kg)
po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Poprawa masy mięśniowej
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Wykorzystanie analizy bioimpedancji do pomiaru (kg)
po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leonor Cuadra Llopart

Współpracownicy

Fundacio Salut i Envelliment UAB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VITAMINA_D
  • 2017-001778-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Kalcyfediol (witamina D)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj