- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03213886
Эффект восполнения дефицита витамина D у пожилых людей с острым переломом бедра: (VITAMINA_D)
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффекты двух схем приема добавок с витамином D у пожилых людей после операции по поводу перелома шейки бедра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы бедра и связанная с ними инвалидность являются важными проблемами общественного здравоохранения для пожилых людей во всем мире. На фоне прогрессирующего старения населения ожидается увеличение числа переломов шейки бедра. Фактически, по оценкам некоторых исследований, в 2050 году во всем мире заболеваемость превысит 6 миллионов человек. В Испании ежегодно происходит около 33 000 переломов шейки бедра с общей частотой 517 случаев на 100 000 пожилых людей. 90% приходится на людей старше 64 лет, и заболеваемость экспоненциально возрастает после 80 лет (> 64: 97/100000 жителей в год;> 85: 1898/100000 жителей в год).
Что касается функционального прогноза, у тех пациентов, которые пережили эпизод перелома, часто наблюдаются функциональные нарушения. Исходы для людей, переживших перелом бедра, вызывают озабоченность: более четверти из них умирают в течение двухлетнего периода, и большинство из них не восстанавливают свой прежний функциональный уровень. Более 10 % выживших не смогут вернуться в прежнее место жительства.
Дефицит витамина D (сывороточный 25-гидроксивитамин D, 25OHD, уровень <30 нг/мл) обычно связан с переломом шейки бедра у пожилых людей. Однако без профилактического лечения дефицит витамина D после перелома шейки бедра может привести к слабости проксимальных мышц, боли, снижению динамического равновесия и скорости выполнения упражнений.
Неясно, сколько витамина D нужно принимать, чтобы достичь оптимального уровня. Хотя польза от приема пациентами по меньшей мере 800–1000 единиц (Ед)/день витамина D3 может быть признана, имеется мало информации, которая могла бы помочь врачам в отношении надлежащего ведения пациентов с переломом шейки бедра, у которых может быть серьезный дефицит витамина D, особенно при больные с острым переломом шейки бедра.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 50 пожилых людей (в возрасте 75 лет и старше), перенесших перелом бедра и страдающих дефицитом витамина D. После хирургического лечения участники с дефицитом витамина D (25OHD < 30 нг/мл) будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. В группе вмешательства участники будут получать 16 000 ЕД кальцифедиола перорально ежедневно в течение 5 дней. Контрольная группа будет получать 16 000 ЕД кальцифедиола перорально еженедельно в течение 5 недель.
Функциональный статус будет оцениваться с помощью индекса Бартеля, а также доля пациентов, достигших оптимального уровня 25OHD (> 30 нг/мл), будет определяться при выписке из стационара (приблизительно через 1 месяц), через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. .
Вторичные меры включают в себя тест Timed Up and Go, тест скорости ходьбы, батарею коротких физических упражнений для сравнения влияния стратегий добавок витамина D на шкалы функциональной и мышечной силы. Кроме того, для измерения силы и мышечной массы будут использоваться ручной динамометр и анализ биоимпеданса соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты в возрасте 75 лет и старше с хрупким переломом бедра (требующим хирургического лечения) и дефицитом витамина D; возможность дать информированное согласие либо непосредственно, либо через ответственное лицо.
Определения:
- Под хрупкими переломами шейки бедра понимаются те, которые вызваны травмой низкой интенсивности (например, падение с собственного роста в положении стоя или меньше)
- Дефицит витамина D: уровень 25OHD в сыворотке крови <30 нг/мл.
Критерий исключения:
- Наличие выраженной функциональной зависимости до перелома бедренной кости (индекс Бартеля < 35 баллов)
- Диагноз: деменция средней степени (определяется по «Шкале глобального ухудшения» (GDS) и «Стадированию функциональной оценки» (FAST), GDS-FAST > 5).
- Медицинские состояния, при которых противопоказан прием добавок витамина D: гиперкальциемия (кальциемия> 10,5 мг/дл), гиперпаратиреоз; хроническая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин, кальциевый литиаз; патологии с риском гиперкальциемии (туберкулез, саркоидоз...), а также патологии, сопровождающиеся кишечной мальабсорбцией.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Использование препаратов, взаимодействующих с применением витамина D и с риском возникновения гиперкальциемии (фенитоин, фенобарбитал, примидон, дигоксин).
- Сокращение ожидаемой продолжительности жизни (<12 месяцев) из-за наличия запущенных сопутствующих или предсмертных состояний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кальцифедиол (витамин D) ударная доза
Участники группы вмешательства будут получать кальцифедиол 16 000 единиц (ЕД) в день в течение пяти дней.
|
После хирургического лечения участники с дефицитом витамина D (25OHD < 30 нг/мл) будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. В группе вмешательства участники будут получать 16 000 U перорально кальцифедиола ежедневно в течение 5 дней. Участники контрольной группы будут получать 16 000 ЕД кальцифедиола перорально еженедельно в течение 5 недель. Обе группы:
|
|
Активный компаратор: Кальцифедиол (витамин D) в клинической дозе
Участники контрольной группы будут получать 16.000 ЕД в неделю в течение пяти недель.
|
После хирургического лечения участники с дефицитом витамина D (25OHD < 30 нг/мл) будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. В группе вмешательства участники будут получать 16 000 U перорально кальцифедиола ежедневно в течение 5 дней. Участники контрольной группы будут получать 16 000 ЕД кальцифедиола перорально еженедельно в течение 5 недель. Обе группы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная выгода
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Определяется как улучшение индекса Бартеля на 15 пунктов.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение уровня витамина D (25OHD) в сыворотке
Временное ограничение: исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Определяется как уровень витамина D > 30 нг/мл
|
исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Улучшение мышечной силы
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Использование ручного динамометра для измерения (кг)
|
через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Улучшение мышечной массы
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Использование анализа биоимпеданса для измерения (кг)
|
через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Duque G, Daly RM, Sanders K, Kiel DP. Vitamin D, bones and muscle: myth versus reality. Australas J Ageing. 2017 Mar;36 Suppl 1:8-13. doi: 10.1111/ajag.12408.
- Hill TR, Aspray TJ. The role of vitamin D in maintaining bone health in older people. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Apr;9(4):89-95. doi: 10.1177/1759720X17692502. Epub 2017 Feb 14.
- Dawson-Hughes B. Vitamin D and muscle function. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:313-316. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Laiz A, Malouf J, Marin A, Longobardi V, de Caso J, Farrerons J, Casademont J. Impact of 3-Monthly Vitamin D Supplementation Plus Exercise on Survival after Surgery for Osteoporotic Hip Fracture in Adult Patients over 50 Years: A Pragmatic Randomized, Partially Blinded, Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):413-420. doi: 10.1007/s12603-016-0773-3.
- Mak JC, Mason RS, Klein L, Cameron ID. An initial loading-dose vitamin D versus placebo after hip fracture surgery: randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 11;17:336. doi: 10.1186/s12891-016-1174-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VITAMINA_D
- 2017-001778-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .