- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03213886
O efeito da suplementação de deficiência de vitamina D em idosos com fratura aguda do quadril: (VITAMINA_D)
Um estudo randomizado prospectivo comparando os efeitos de 2 regimes de suplementação de vitamina D em idosos após cirurgia de fratura de quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas de quadril e deficiências relacionadas são importantes problemas de saúde pública para idosos em todo o mundo. Atendendo ao progressivo envelhecimento da população, espera-se um aumento do número de fracturas da anca. De fato, alguns estudos estimam que, globalmente, a incidência ultrapassará 6 milhões em 2050. Na Espanha, ocorrem aproximadamente 33.000 fraturas de quadril anualmente, com uma incidência geral de 517 casos por 100.000 idosos. 90% ocorrem em pessoas com mais de 64 anos e a incidência aumenta exponencialmente a partir dos 80 anos (> 64: 97/100.000 habitantes-ano;> 85: 1.898/100.000 habitantes-ano).
Em relação ao prognóstico funcional, os pacientes que sobrevivem ao episódio da fratura frequentemente sofrem um comprometimento funcional. Os resultados para as pessoas que sobrevivem à fratura de quadril são preocupantes, com mais de um quarto morrendo em um período de dois anos e a maioria não recuperando seu nível funcional anterior. Mais de 10% dos sobreviventes não poderão retornar à sua residência anterior.
A deficiência de vitamina D (25 hidroxivitamina D sérica, 25OHD, nível < 30 ng/mL) é comumente associada à fratura de quadril em idosos. Sem tratamento preventivo, no entanto, a deficiência de vitamina D após fratura de quadril pode resultar em fraqueza muscular proximal, dor, equilíbrio dinâmico reduzido e velocidade de desempenho.
Não está claro quanta vitamina D deve ser tomada para atingir o nível ideal. Embora os benefícios da suplementação de pacientes com pelo menos 800 a 1.000 unidades (U)/dia de vitamina D3 possam ser reconhecidos, há pouca informação disponível para orientar os médicos sobre o manejo adequado de pacientes com fratura de quadril que podem apresentar deficiência grave de vitamina D, especialmente em pacientes com fratura aguda do quadril.
Será realizado um ensaio controlado randomizado, incluindo 50 idosos (com 75 anos ou mais) que sofreram fratura de quadril e com deficiência de vitamina D. Após o tratamento cirúrgico, os participantes com deficiência de vitamina D (25OHD < 30 ng/mL) serão alocados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou grupo controle. Para o grupo intervenção, os participantes receberão 16.000 U de Calcifediol via oral diariamente durante 5 dias. Para o grupo controle receberá 16.000 U de Calcifediol via oral semanalmente durante 5 semanas.
O estado funcional será avaliado pelo Índice de Barthel, assim como a proporção de pacientes que atingem um nível ótimo de 25OHD (> 30 ng/mL) será determinada na alta hospitalar (1 mês aproximadamente), 3, 6 e 12 meses de acompanhamento .
Medidas secundárias incluem o teste Timed Up and Go, teste de velocidade de marcha, Short Physical Performance Battery para comparar o efeito das estratégias de suplementação de vitamina D em escalas funcionais e de força muscular. Além disso, para mensurar a força e massa muscular será utilizado dinamômetro portátil e análise de bioimpedância respectivamente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com 75 anos ou mais com fratura de quadril por fragilidade (requerendo tratamento cirúrgico) e deficiência de vitamina D; capaz de fornecer consentimento informado, diretamente ou por meio da pessoa responsável.
Definições:
- Fratura de quadril por fragilidade: assim entendidas aquelas produzidas por traumas de baixa intensidade (por exemplo, quedas da própria altura em pé ou menor)
- Deficiência de vitamina D: níveis séricos de 25OHD < 30 ng/mL
Critério de exclusão:
- Presença de dependência funcional grave prévia à fratura do fêmur (Índice de Barthel < 35 pontos)
- Diagnóstico de demência em grau moderado (definido em "Escala de Deterioração Global" (GDS) e "Estadiamento de Avaliação Funcional" (FAST), GDS-FAST > 5).
- Condições médicas que contraindicam o recebimento de suplementação de vitamina D: hipercalcemia (calcemia > 10,5 mg/dL), hiperparatireoidismo; insuficiência renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) <30 mL/min, litíase cálcica; patologias com risco de hipercalcemia (tuberculose, sarcoidose ...), bem como patologias envolvendo má absorção intestinal.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Uso de medicamentos que interagem com o uso de vitamina D e com risco de causar hipercalcemia (fenitoína, fenobarbital, primidona, digoxina).
- Expectativa de vida reduzida (<12 meses) devido à presença de condições concomitantes avançadas ou de fim de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Calcifediol (Vitamina D) dose de carga
Os participantes do grupo intervenção receberão calcifediol 16.000 unidades (U)/dia por cinco dias
|
Após o tratamento cirúrgico, os participantes com deficiência de vitamina D (25OHD < 30 ng/mL) serão alocados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou grupo controle. Para o grupo intervenção, os participantes receberão 16.000 U de Calcifediol oral diariamente por 5 dias. Para o grupo controle, os participantes receberão 16.000 U de Calcifediol oral semanalmente por 5 semanas. Ambos os grupos:
|
|
Comparador Ativo: Calcifediol (Vitamina D) na dose da prática clínica
Os participantes do grupo controle receberão 16.000 U/semana durante cinco semanas
|
Após o tratamento cirúrgico, os participantes com deficiência de vitamina D (25OHD < 30 ng/mL) serão alocados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou grupo controle. Para o grupo intervenção, os participantes receberão 16.000 U de Calcifediol oral diariamente por 5 dias. Para o grupo controle, os participantes receberão 16.000 U de Calcifediol oral semanalmente por 5 semanas. Ambos os grupos:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho funcional
Prazo: aos 6 meses de acompanhamento
|
Definido como uma melhoria de 15 pontos no Índice de Barthel
|
aos 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria dos níveis séricos de vitamina D (25OHD)
Prazo: no início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
|
Definido como níveis de vitamina D > 30 ng/mL
|
no início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
|
|
Melhora da força muscular
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
|
Usando dinamômetro portátil para medir (kg)
|
aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
|
|
Melhora da massa muscular
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
|
Usando análise de bioimpedância para medir (kg)
|
aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Duque G, Daly RM, Sanders K, Kiel DP. Vitamin D, bones and muscle: myth versus reality. Australas J Ageing. 2017 Mar;36 Suppl 1:8-13. doi: 10.1111/ajag.12408.
- Hill TR, Aspray TJ. The role of vitamin D in maintaining bone health in older people. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Apr;9(4):89-95. doi: 10.1177/1759720X17692502. Epub 2017 Feb 14.
- Dawson-Hughes B. Vitamin D and muscle function. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:313-316. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Laiz A, Malouf J, Marin A, Longobardi V, de Caso J, Farrerons J, Casademont J. Impact of 3-Monthly Vitamin D Supplementation Plus Exercise on Survival after Surgery for Osteoporotic Hip Fracture in Adult Patients over 50 Years: A Pragmatic Randomized, Partially Blinded, Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):413-420. doi: 10.1007/s12603-016-0773-3.
- Mak JC, Mason RS, Klein L, Cameron ID. An initial loading-dose vitamin D versus placebo after hip fracture surgery: randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 11;17:336. doi: 10.1186/s12891-016-1174-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Deficiência de Vitamina D
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
- Calcifediol
Outros números de identificação do estudo
- VITAMINA_D
- 2017-001778-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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