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O efeito da suplementação de deficiência de vitamina D em idosos com fratura aguda do quadril: (VITAMINA_D)

31 de janeiro de 2021 atualizado por: Leonor Cuadra Llopart

Um estudo randomizado prospectivo comparando os efeitos de 2 regimes de suplementação de vitamina D em idosos após cirurgia de fratura de quadril

Este estudo será feito para avaliar o efeito da dose de carga de vitamina D em comparação com a dose da prática clínica usual, na melhoria da mobilidade e redução da incapacidade em idosos após uma fratura de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fraturas de quadril e deficiências relacionadas são importantes problemas de saúde pública para idosos em todo o mundo. Atendendo ao progressivo envelhecimento da população, espera-se um aumento do número de fracturas da anca. De fato, alguns estudos estimam que, globalmente, a incidência ultrapassará 6 milhões em 2050. Na Espanha, ocorrem aproximadamente 33.000 fraturas de quadril anualmente, com uma incidência geral de 517 casos por 100.000 idosos. 90% ocorrem em pessoas com mais de 64 anos e a incidência aumenta exponencialmente a partir dos 80 anos (> 64: 97/100.000 habitantes-ano;> 85: 1.898/100.000 habitantes-ano).

Em relação ao prognóstico funcional, os pacientes que sobrevivem ao episódio da fratura frequentemente sofrem um comprometimento funcional. Os resultados para as pessoas que sobrevivem à fratura de quadril são preocupantes, com mais de um quarto morrendo em um período de dois anos e a maioria não recuperando seu nível funcional anterior. Mais de 10% dos sobreviventes não poderão retornar à sua residência anterior.

A deficiência de vitamina D (25 hidroxivitamina D sérica, 25OHD, nível < 30 ng/mL) é comumente associada à fratura de quadril em idosos. Sem tratamento preventivo, no entanto, a deficiência de vitamina D após fratura de quadril pode resultar em fraqueza muscular proximal, dor, equilíbrio dinâmico reduzido e velocidade de desempenho.

Não está claro quanta vitamina D deve ser tomada para atingir o nível ideal. Embora os benefícios da suplementação de pacientes com pelo menos 800 a 1.000 unidades (U)/dia de vitamina D3 possam ser reconhecidos, há pouca informação disponível para orientar os médicos sobre o manejo adequado de pacientes com fratura de quadril que podem apresentar deficiência grave de vitamina D, especialmente em pacientes com fratura aguda do quadril.

Será realizado um ensaio controlado randomizado, incluindo 50 idosos (com 75 anos ou mais) que sofreram fratura de quadril e com deficiência de vitamina D. Após o tratamento cirúrgico, os participantes com deficiência de vitamina D (25OHD < 30 ng/mL) serão alocados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou grupo controle. Para o grupo intervenção, os participantes receberão 16.000 U de Calcifediol via oral diariamente durante 5 dias. Para o grupo controle receberá 16.000 U de Calcifediol via oral semanalmente durante 5 semanas.

O estado funcional será avaliado pelo Índice de Barthel, assim como a proporção de pacientes que atingem um nível ótimo de 25OHD (> 30 ng/mL) será determinada na alta hospitalar (1 mês aproximadamente), 3, 6 e 12 meses de acompanhamento .

Medidas secundárias incluem o teste Timed Up and Go, teste de velocidade de marcha, Short Physical Performance Battery para comparar o efeito das estratégias de suplementação de vitamina D em escalas funcionais e de força muscular. Além disso, para mensurar a força e massa muscular será utilizado dinamômetro portátil e análise de bioimpedância respectivamente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes com 75 anos ou mais com fratura de quadril por fragilidade (requerendo tratamento cirúrgico) e deficiência de vitamina D; capaz de fornecer consentimento informado, diretamente ou por meio da pessoa responsável.

Definições:

  • Fratura de quadril por fragilidade: assim entendidas aquelas produzidas por traumas de baixa intensidade (por exemplo, quedas da própria altura em pé ou menor)
  • Deficiência de vitamina D: níveis séricos de 25OHD < 30 ng/mL

Critério de exclusão:

  • Presença de dependência funcional grave prévia à fratura do fêmur (Índice de Barthel < 35 pontos)
  • Diagnóstico de demência em grau moderado (definido em "Escala de Deterioração Global" (GDS) e "Estadiamento de Avaliação Funcional" (FAST), GDS-FAST > 5).
  • Condições médicas que contraindicam o recebimento de suplementação de vitamina D: hipercalcemia (calcemia > 10,5 mg/dL), hiperparatireoidismo; insuficiência renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) <30 mL/min, litíase cálcica; patologias com risco de hipercalcemia (tuberculose, sarcoidose ...), bem como patologias envolvendo má absorção intestinal.
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
  • Uso de medicamentos que interagem com o uso de vitamina D e com risco de causar hipercalcemia (fenitoína, fenobarbital, primidona, digoxina).
  • Expectativa de vida reduzida (<12 meses) devido à presença de condições concomitantes avançadas ou de fim de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Calcifediol (Vitamina D) dose de carga
Os participantes do grupo intervenção receberão calcifediol 16.000 unidades (U)/dia por cinco dias

Após o tratamento cirúrgico, os participantes com deficiência de vitamina D (25OHD < 30 ng/mL) serão alocados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou grupo controle.

Para o grupo intervenção, os participantes receberão 16.000 U de Calcifediol oral diariamente por 5 dias.

Para o grupo controle, os participantes receberão 16.000 U de Calcifediol oral semanalmente por 5 semanas.

Ambos os grupos:

  1. Seguirá o caminho usual de reabilitação de fratura de quadril.
  2. Os níveis séricos de 25OHD serão medidos após 4 semanas. Dependendo do nível sérico de 25OHD, os pacientes receberão diferentes estratégias de vitamina D (de acordo com o protocolo) Os pacientes serão monitorados por até 12 meses após a alta hospitalar, com 3 visitas clínicas aos 3, 6 e 12 meses (para determinar os níveis séricos de vitamina D e avaliar o estado funcional)
Comparador Ativo: Calcifediol (Vitamina D) na dose da prática clínica
Os participantes do grupo controle receberão 16.000 U/semana durante cinco semanas

Após o tratamento cirúrgico, os participantes com deficiência de vitamina D (25OHD < 30 ng/mL) serão alocados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou grupo controle.

Para o grupo intervenção, os participantes receberão 16.000 U de Calcifediol oral diariamente por 5 dias.

Para o grupo controle, os participantes receberão 16.000 U de Calcifediol oral semanalmente por 5 semanas.

Ambos os grupos:

  1. Seguirá o caminho usual de reabilitação de fratura de quadril.
  2. Os níveis séricos de 25OHD serão medidos após 4 semanas. Dependendo do nível sérico de 25OHD, os pacientes receberão diferentes estratégias de vitamina D (de acordo com o protocolo) Os pacientes serão monitorados por até 12 meses após a alta hospitalar, com 3 visitas clínicas aos 3, 6 e 12 meses (para determinar os níveis séricos de vitamina D e avaliar o estado funcional)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho funcional
Prazo: aos 6 meses de acompanhamento
Definido como uma melhoria de 15 pontos no Índice de Barthel
aos 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria dos níveis séricos de vitamina D (25OHD)
Prazo: no início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Definido como níveis de vitamina D > 30 ng/mL
no início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Melhora da força muscular
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Usando dinamômetro portátil para medir (kg)
aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Melhora da massa muscular
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Usando análise de bioimpedância para medir (kg)
aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D

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