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Die Wirkung der Supplementierung von Vitamin-D-Mangel bei älteren Menschen mit akuter Hüftfraktur: (VITAMINA_D)

31. Januar 2021 aktualisiert von: Leonor Cuadra Llopart

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von 2 Vitamin-D-Ergänzungsschemata bei älteren Menschen nach einer Hüftfrakturoperation

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Belastungsdosis von Vitamin D im Vergleich zur Dosis der üblichen klinischen Praxis bei der Verbesserung der Mobilität und der Verringerung der Behinderung bei älteren Menschen nach einer Hüftfraktur zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen und damit verbundene Behinderungen sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit für ältere Menschen auf der ganzen Welt. Einhergehend mit der fortschreitenden Alterung der Bevölkerung ist mit einer Zunahme von Hüftfrakturen zu rechnen. Tatsächlich schätzen einige Studien, dass die Inzidenz weltweit im Jahr 2050 6 Millionen überschreiten wird. In Spanien treten jährlich etwa 33.000 Hüftfrakturen auf, mit einer Gesamtinzidenz von 517 Fällen pro 100.000 älteren Menschen. 90 % treten bei Menschen über 64 Jahren auf und die Inzidenz steigt exponentiell über 80 Jahre hinaus (> 64: 97/100 000 Einwohner-Jahr; > 85: 1898/100 000 Einwohner-Jahr).

Was die funktionelle Prognose anbelangt, so leiden diejenigen Patienten, die die Frakturepisode überleben, häufig an einer funktionellen Beeinträchtigung. Die Ergebnisse für Menschen, die eine Hüftfraktur überleben, sind besorgniserregend, da mehr als ein Viertel innerhalb von zwei Jahren stirbt und die meisten von ihnen ihr früheres Funktionsniveau nicht wiedererlangen. Mehr als 10 % der Hinterbliebenen werden nicht an ihren früheren Wohnort zurückkehren können.

Ein Vitamin-D-Mangel (Serum 25 Hydroxyvitamin D, 25OHD, Spiegel < 30 ng/ml) wird bei älteren Menschen häufig mit Hüftfrakturen in Verbindung gebracht. Ohne vorbeugende Behandlung kann ein Vitamin-D-Mangel nach einer Hüftfraktur jedoch zu proximaler Muskelschwäche, Schmerzen, vermindertem dynamischen Gleichgewicht und verminderter Leistungsgeschwindigkeit führen.

Es ist nicht klar, wie viel Vitamin D eingenommen werden muss, um den optimalen Spiegel zu erreichen. Obwohl die Vorteile einer Supplementierung von Patienten mit mindestens 800 bis 1000 Einheiten (U) Vitamin D3 pro Tag anerkannt werden können, stehen Ärzten nur wenige Informationen zur Verfügung, um Ärzte hinsichtlich der angemessenen Behandlung von Patienten mit Hüftfraktur anzuleiten, die möglicherweise einen schweren Vitamin-D-Mangel haben, insbesondere in Patienten mit akuter Hüftfraktur.

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 50 älteren Erwachsenen (ab 75 Jahren) durchgeführt, die eine Hüftfraktur erlitten haben und einen Vitamin-D-Mangel haben. Nach der chirurgischen Behandlung werden Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel (25OHD < 30 ng/mL) randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Für die Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer 16.000 E Calcifediol täglich oral über 5 Tage. Die Kontrollgruppe erhält über 5 Wochen wöchentlich 16.000 E Calcifediol oral.

Der Funktionsstatus wird anhand des Barthel-Index bewertet, und der Anteil der Patienten, die ein optimales Niveau von 25OHD (> 30 ng/ml) erreichen, wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 1 Monat), 3, 6 und 12 Monaten der Nachsorge bestimmt .

Zu den sekundären Messungen gehören der Timed Up and Go-Test, der Ganggeschwindigkeitstest und die Short Physical Performance Battery, um die Wirkung der Vitamin-D-Ergänzungsstrategien auf Funktions- und Muskelkraftskalen zu vergleichen. Darüber hinaus werden zur Messung der Kraft und Muskelmasse ein Handdynamometer bzw. eine Bioimpedanzanalyse verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter mit fragiler Hüftfraktur (die eine chirurgische Behandlung erfordert) und Vitamin-D-Mangel; in der Lage sind, entweder direkt oder über den Verantwortlichen eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Definitionen:

  • Fragile Hüftfraktur: Als solche werden solche verstanden, die durch ein Trauma geringer Intensität (zum Beispiel Stürze aus der eigenen Höhe im Stehen oder kleiner) hervorgerufen werden
  • Vitamin-D-Mangel: 25OHD-Serumspiegel < 30 ng/mL

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren funktionellen Abhängigkeit vor Femurfraktur (Barthel-Index < 35 Punkte)
  • Diagnose einer Demenz in mittlerem Ausmaß (definiert auf „Global Deterioration Scale“ (GDS) und „Functional Assessment Staging“ (FAST), GDS-FAST > 5).
  • Erkrankungen, die eine Vitamin-D-Ergänzung kontraindizieren: Hyperkalzämie (Kalzämie> 10,5 mg / dl), Hyperparathyreoidismus; chronisches Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min, Calciumlithiasis; Pathologien mit dem Risiko einer Hyperkalzämie (Tuberkulose, Sarkoidose ...) sowie Pathologien mit intestinaler Malabsorption.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die mit der Verwendung von Vitamin D und dem Risiko einer Hyperkalzämie interagieren (Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Digoxin).
  • Reduzierte Lebenserwartung (< 12 Monate) aufgrund des Vorliegens fortgeschrittener Begleit- oder End-of-Life-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcifediol (Vitamin D) Ladedosis
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten fünf Tage lang Calcifediol16.000 Einheiten (U) /Tag

Nach der chirurgischen Behandlung werden Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel (25OHD < 30 ng/mL) randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.

Für die Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer 5 Tage lang täglich 16.000 E orales Calcifediol.

Für die Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer 5 Wochen lang wöchentlich 16.000 E Calcifediol oral.

Beide Gruppen:

  1. Wird dem üblichen Rehabilitationspfad für Hüftfrakturen folgen.
  2. 25OHD-Serumspiegel werden nach 4 Wochen gemessen. Abhängig vom 25OHD-Serumspiegel erhalten die Patienten unterschiedliche Vitamin-D-Strategien (gemäß Protokoll) Die Patienten werden bis zu 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht, mit 3 Klinikbesuchen nach 3, 6 und 12 Monaten (bis zur Bestimmung des Serum-Vitamin-D-Spiegels und zur Beurteilung des Funktionsstatus)
Aktiver Komparator: Calcifediol (Vitamin D) in klinischer Praxisdosis
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten fünf Wochen lang 16.000 U/Woche

Nach der chirurgischen Behandlung werden Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel (25OHD < 30 ng/mL) randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.

Für die Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer 5 Tage lang täglich 16.000 E orales Calcifediol.

Für die Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer 5 Wochen lang wöchentlich 16.000 E Calcifediol oral.

Beide Gruppen:

  1. Wird dem üblichen Rehabilitationspfad für Hüftfrakturen folgen.
  2. 25OHD-Serumspiegel werden nach 4 Wochen gemessen. Abhängig vom 25OHD-Serumspiegel erhalten die Patienten unterschiedliche Vitamin-D-Strategien (gemäß Protokoll) Die Patienten werden bis zu 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht, mit 3 Klinikbesuchen nach 3, 6 und 12 Monaten (bis zur Bestimmung des Serum-Vitamin-D-Spiegels und zur Beurteilung des Funktionsstatus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Gewinn
Zeitfenster: nach 6 Monaten Follow-up
Definiert als 15-Punkte-Verbesserung im Barthel-Index
nach 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Vitamin-D-Spiegels (25OHD) im Serum
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
Definiert als Vitamin-D-Spiegel > 30 ng/ml
zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
Verbesserung der Muskelkraft
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up.
Unter Verwendung des tragbaren Dynamometers zum Messen (kg)
nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up.
Verbesserung der Muskelmasse
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up.
Verwendung der Bioimpedanzanalyse zur Messung (kg)
nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Calcifediol (Vitamin D)

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