- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03213886
Die Wirkung der Supplementierung von Vitamin-D-Mangel bei älteren Menschen mit akuter Hüftfraktur: (VITAMINA_D)
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von 2 Vitamin-D-Ergänzungsschemata bei älteren Menschen nach einer Hüftfrakturoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen und damit verbundene Behinderungen sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit für ältere Menschen auf der ganzen Welt. Einhergehend mit der fortschreitenden Alterung der Bevölkerung ist mit einer Zunahme von Hüftfrakturen zu rechnen. Tatsächlich schätzen einige Studien, dass die Inzidenz weltweit im Jahr 2050 6 Millionen überschreiten wird. In Spanien treten jährlich etwa 33.000 Hüftfrakturen auf, mit einer Gesamtinzidenz von 517 Fällen pro 100.000 älteren Menschen. 90 % treten bei Menschen über 64 Jahren auf und die Inzidenz steigt exponentiell über 80 Jahre hinaus (> 64: 97/100 000 Einwohner-Jahr; > 85: 1898/100 000 Einwohner-Jahr).
Was die funktionelle Prognose anbelangt, so leiden diejenigen Patienten, die die Frakturepisode überleben, häufig an einer funktionellen Beeinträchtigung. Die Ergebnisse für Menschen, die eine Hüftfraktur überleben, sind besorgniserregend, da mehr als ein Viertel innerhalb von zwei Jahren stirbt und die meisten von ihnen ihr früheres Funktionsniveau nicht wiedererlangen. Mehr als 10 % der Hinterbliebenen werden nicht an ihren früheren Wohnort zurückkehren können.
Ein Vitamin-D-Mangel (Serum 25 Hydroxyvitamin D, 25OHD, Spiegel < 30 ng/ml) wird bei älteren Menschen häufig mit Hüftfrakturen in Verbindung gebracht. Ohne vorbeugende Behandlung kann ein Vitamin-D-Mangel nach einer Hüftfraktur jedoch zu proximaler Muskelschwäche, Schmerzen, vermindertem dynamischen Gleichgewicht und verminderter Leistungsgeschwindigkeit führen.
Es ist nicht klar, wie viel Vitamin D eingenommen werden muss, um den optimalen Spiegel zu erreichen. Obwohl die Vorteile einer Supplementierung von Patienten mit mindestens 800 bis 1000 Einheiten (U) Vitamin D3 pro Tag anerkannt werden können, stehen Ärzten nur wenige Informationen zur Verfügung, um Ärzte hinsichtlich der angemessenen Behandlung von Patienten mit Hüftfraktur anzuleiten, die möglicherweise einen schweren Vitamin-D-Mangel haben, insbesondere in Patienten mit akuter Hüftfraktur.
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 50 älteren Erwachsenen (ab 75 Jahren) durchgeführt, die eine Hüftfraktur erlitten haben und einen Vitamin-D-Mangel haben. Nach der chirurgischen Behandlung werden Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel (25OHD < 30 ng/mL) randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Für die Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer 16.000 E Calcifediol täglich oral über 5 Tage. Die Kontrollgruppe erhält über 5 Wochen wöchentlich 16.000 E Calcifediol oral.
Der Funktionsstatus wird anhand des Barthel-Index bewertet, und der Anteil der Patienten, die ein optimales Niveau von 25OHD (> 30 ng/ml) erreichen, wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 1 Monat), 3, 6 und 12 Monaten der Nachsorge bestimmt .
Zu den sekundären Messungen gehören der Timed Up and Go-Test, der Ganggeschwindigkeitstest und die Short Physical Performance Battery, um die Wirkung der Vitamin-D-Ergänzungsstrategien auf Funktions- und Muskelkraftskalen zu vergleichen. Darüber hinaus werden zur Messung der Kraft und Muskelmasse ein Handdynamometer bzw. eine Bioimpedanzanalyse verwendet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter mit fragiler Hüftfraktur (die eine chirurgische Behandlung erfordert) und Vitamin-D-Mangel; in der Lage sind, entweder direkt oder über den Verantwortlichen eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Definitionen:
- Fragile Hüftfraktur: Als solche werden solche verstanden, die durch ein Trauma geringer Intensität (zum Beispiel Stürze aus der eigenen Höhe im Stehen oder kleiner) hervorgerufen werden
- Vitamin-D-Mangel: 25OHD-Serumspiegel < 30 ng/mL
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren funktionellen Abhängigkeit vor Femurfraktur (Barthel-Index < 35 Punkte)
- Diagnose einer Demenz in mittlerem Ausmaß (definiert auf „Global Deterioration Scale“ (GDS) und „Functional Assessment Staging“ (FAST), GDS-FAST > 5).
- Erkrankungen, die eine Vitamin-D-Ergänzung kontraindizieren: Hyperkalzämie (Kalzämie> 10,5 mg / dl), Hyperparathyreoidismus; chronisches Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min, Calciumlithiasis; Pathologien mit dem Risiko einer Hyperkalzämie (Tuberkulose, Sarkoidose ...) sowie Pathologien mit intestinaler Malabsorption.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Verwendung von Arzneimitteln, die mit der Verwendung von Vitamin D und dem Risiko einer Hyperkalzämie interagieren (Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Digoxin).
- Reduzierte Lebenserwartung (< 12 Monate) aufgrund des Vorliegens fortgeschrittener Begleit- oder End-of-Life-Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Calcifediol (Vitamin D) Ladedosis
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten fünf Tage lang Calcifediol16.000 Einheiten (U) /Tag
|
Nach der chirurgischen Behandlung werden Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel (25OHD < 30 ng/mL) randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Für die Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer 5 Tage lang täglich 16.000 E orales Calcifediol. Für die Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer 5 Wochen lang wöchentlich 16.000 E Calcifediol oral. Beide Gruppen:
|
Aktiver Komparator: Calcifediol (Vitamin D) in klinischer Praxisdosis
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten fünf Wochen lang 16.000 U/Woche
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Nach der chirurgischen Behandlung werden Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel (25OHD < 30 ng/mL) randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Für die Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer 5 Tage lang täglich 16.000 E orales Calcifediol. Für die Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer 5 Wochen lang wöchentlich 16.000 E Calcifediol oral. Beide Gruppen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktioneller Gewinn
Zeitfenster: nach 6 Monaten Follow-up
|
Definiert als 15-Punkte-Verbesserung im Barthel-Index
|
nach 6 Monaten Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des Vitamin-D-Spiegels (25OHD) im Serum
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
|
Definiert als Vitamin-D-Spiegel > 30 ng/ml
|
zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
|
Verbesserung der Muskelkraft
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up.
|
Unter Verwendung des tragbaren Dynamometers zum Messen (kg)
|
nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up.
|
Verbesserung der Muskelmasse
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up.
|
Verwendung der Bioimpedanzanalyse zur Messung (kg)
|
nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Duque G, Daly RM, Sanders K, Kiel DP. Vitamin D, bones and muscle: myth versus reality. Australas J Ageing. 2017 Mar;36 Suppl 1:8-13. doi: 10.1111/ajag.12408.
- Hill TR, Aspray TJ. The role of vitamin D in maintaining bone health in older people. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Apr;9(4):89-95. doi: 10.1177/1759720X17692502. Epub 2017 Feb 14.
- Dawson-Hughes B. Vitamin D and muscle function. J Steroid Biochem Mol Biol. 2017 Oct;173:313-316. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Laiz A, Malouf J, Marin A, Longobardi V, de Caso J, Farrerons J, Casademont J. Impact of 3-Monthly Vitamin D Supplementation Plus Exercise on Survival after Surgery for Osteoporotic Hip Fracture in Adult Patients over 50 Years: A Pragmatic Randomized, Partially Blinded, Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):413-420. doi: 10.1007/s12603-016-0773-3.
- Mak JC, Mason RS, Klein L, Cameron ID. An initial loading-dose vitamin D versus placebo after hip fracture surgery: randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 11;17:336. doi: 10.1186/s12891-016-1174-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Mangel an Vitamin D
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
- Calcifediol
Andere Studien-ID-Nummern
- VITAMINA_D
- 2017-001778-40 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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