新辅助化疗后单独放疗治疗乳腺癌患者
2017年7月8日 更新者：Gustavo Nader Marta、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
新辅助化疗后，患者通常接受保守性乳房手术或乳房切除术，然后进行放射治疗。
一些患者在新辅助化疗后达到完全反应。
考虑到放疗是治疗亚临床微小病变的有效方法，新辅助化疗后完全缓解的患者亚组是否可以避免放疗前的乳腺手术？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gustavo N Marta, PhD
- 电话号码：+55 11 38934538
- 邮箱：gustavo.marta@hc.fm.usp.br
学习地点
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São Paulo、巴西、01246-000
- 招聘中
- Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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接触：
- Gustavo N Marta, PhD
- 电话号码：+55138934538
- 邮箱：gustavo.marta@hc.fm.usp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 40 岁或以上
- 病理证实的单中心浸润性乳腺癌
- 临床分期 T1-3 / N0 或 N2 / M0
- 接受新辅助化疗的临床条件
排除标准：
- 癌症的先前诊断（例外：原位宫颈肿瘤和非黑色素瘤皮肤）
- 已知患者怀孕
- 胸部放射治疗史
- 无法进行磁共振成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：转播
临床反应后，由两名独立的放射科医师进行乳房磁共振成像 (MRI) 并进行分析。 完整的图像响应定义为在任何系列图像上都没有可见的增强肿瘤。 在常规剂量 (25x200cGy) 化疗完成后 12 周内对有或没有区域淋巴结区域的乳房进行放射治疗。 在原发性受累肿瘤区域额外增加 16 Gy。 |
在常规剂量 (25x200cGy) 化疗完成后 12 周内对有或没有区域淋巴结区域的乳房进行放射治疗。 在原发性受累肿瘤区域额外增加 16 Gy。 技术：3D 适形放射治疗或调强放射治疗 (IMRT)。 激素受体阳性（激素治疗至少 5 年）和 HER2 阳性（曲妥珠单抗治疗 1 年）患者的标准全身治疗 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同侧乳腺肿瘤复发（IBTR）
大体时间：5年
|
IBTR 定义为从新辅助化疗的完全反应日期到任何同侧局部区域复发或死亡的日期。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月8日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月8日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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