Chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une radiothérapie seule chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gustavo N Marta, PhD
- Numéro de téléphone: +55 11 38934538
- E-mail: gustavo.marta@hc.fm.usp.br
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Contact:
- Gustavo N Marta, PhD
- Numéro de téléphone: +55138934538
- E-mail: gustavo.marta@hc.fm.usp.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 ans ou plus
- Cancer du sein invasif unicentrique confirmé pathologiquement
- Stade clinique T1-3/N0 ou N2/M0
- Conditions cliniques pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer (exception : tumeur cervicale in situ et peau autre que le mélanome)
- La patiente est connue pour être enceinte
- Antécédents de radiothérapie dans la région thoracique
- Impossibilité de réaliser une imagerie par résonance magnétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RT
Après réponse clinique, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein est réalisée et analysée par deux radiologues indépendants. La réponse d'image complète est définie par l'absence de tumeur rehaussée visible sur les images en série. La radiothérapie mammaire avec ou sans zone ganglionnaire régionale est effectuée dans les 12 semaines suivant la fin de la chimiothérapie à dose conventionnelle (25 x 200 cGy). Boost supplémentaire de 16 Gy dans la région tumorale primaire impliquée. |
La radiothérapie mammaire avec ou sans zone ganglionnaire régionale est effectuée dans les 12 semaines suivant la fin de la chimiothérapie à dose conventionnelle (25 x 200 cGy). Boost supplémentaire de 16 Gy dans la région tumorale primaire impliquée. Techniques : radiothérapie conformationnelle 3D ou radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). Traitement systémique standard pour les patients avec récepteur hormonal positif (hormonothérapie depuis au moins 5 ans) et HER2 positif (trastuzumab depuis 1 an) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive homolatérale de tumeur mammaire (IBTR)
Délai: 5 années
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L'IBTR est défini à partir de la date de la réponse complète de la chimiothérapie néoadjuvante jusqu'à la date de toute récidive locorégionale homolatérale ou décès.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT alone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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