Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling alene hos pasienter med brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gustavo N Marta, PhD
- Telefonnummer: +55 11 38934538
- E-post: gustavo.marta@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Gustavo N Marta, PhD
- Telefonnummer: +55138934538
- E-post: gustavo.marta@hc.fm.usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller eldre
- Patologisk bekreftet unsentrisk invasiv brystkreft
- Klinisk stadium T1-3 / N0 eller N2 / M0
- Kliniske tilstander for å motta neoadjuvant kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av kreft (unntak: in situ livmorhalssvulst og ikke-melanom hud)
- Pasienten er kjent for å være gravid
- Tidligere historie med strålebehandling i thoraxregionen
- Umulig å utføre magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RT
Etter klinisk respons utføres brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) og analyseres av to uavhengige radiologer. Fullstendig bilderespons er definert ved at ingen forbedret svulst er synlig på noen seriebilder. Strålebehandling til bryst med eller uten regionalt knuteområde utføres innen 12 uker etter avsluttet kjemoterapi med konvensjonell dose (25x200cGy). Ytterligere boost på 16 Gy i den primært involverte tumorregionen. |
Strålebehandling til bryst med eller uten regionalt knuteområde utføres innen 12 uker etter avsluttet kjemoterapi med konvensjonell dose (25x200cGy). Ytterligere boost på 16 Gy i den primært involverte tumorregionen. Teknikker: 3D konform strålebehandling eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Standard systemisk behandling for pasienter med hormonell positiv reseptor (hormonbehandling i minst 5 år) og HER2 positiv (trastuzumab i 1 år) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilateral brysttumor tilbakefall (IBTR)
Tidsramme: 5 år
|
IBTR er definert fra datoen fra fullstendig respons av neoadjuvant kjemoterapi til datoen for eventuell ipsilateral lokoregional tilbakefall eller død.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT alone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .