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Chemioterapia neoadiuvante seguita da sola radioterapia in pazienti con carcinoma mammario

8 luglio 2017 aggiornato da: Gustavo Nader Marta, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Dopo la chemioterapia neoadiuvante, i pazienti normalmente vengono sottoposti a chirurgia mammaria conservativa o mastectomia seguita da radioterapia. Alcuni pazienti ottengono una risposta completa dopo chemioterapia neoadiuvante. Considerando che la radioterapia è un trattamento efficace per la malattia microscopica subclinica, si pone la questione se la chirurgia mammaria prima della radioterapia possa essere evitata nel sottogruppo di pazienti con risposta completa dopo chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 anni o più
  • Carcinoma mammario unicentrico invasivo patologicamente confermato
  • Stadio clinico T1-3/N0 o N2/M0
  • Condizioni cliniche per ricevere chemioterapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro (eccezione: tumore cervicale in situ e pelle non melanoma)
  • La paziente è nota per essere incinta
  • Storia precedente di radioterapia nella regione toracica
  • Impossibilità di eseguire la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT

Dopo la risposta clinica, la risonanza magnetica mammaria (MRI) viene eseguita e analizzata da due radiologi indipendenti. La risposta completa dell'immagine è definita da nessun tumore potenziato visibile su nessuna immagine seriale.

La radioterapia al seno con o senza area linfonodale regionale viene eseguita entro 12 settimane dal completamento della chemioterapia con dose convenzionale (25x200cGy). Aumento aggiuntivo di 16 Gy nella regione tumorale primaria coinvolta.
Radiazione: Radioterapia

La radioterapia al seno con o senza area linfonodale regionale viene eseguita entro 12 settimane dal completamento della chemioterapia con dose convenzionale (25x200cGy). Aumento aggiuntivo di 16 Gy nella regione tumorale primaria coinvolta.

Tecniche: radioterapia conformazionale 3D o radioterapia a intensità modulata (IMRT).

Trattamento sistemico standard per pazienti con recettore ormonale positivo (terapia ormonale da almeno 5 anni) e HER2 positivo (trastuzumab da 1 anno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del tumore al seno omolaterale (IBTR)
Lasso di tempo: 5 anni
L'IBTR è definito dalla data dalla risposta completa alla chemioterapia neoadiuvante alla data di qualsiasi recidiva locoregionale o morte omolaterale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT alone

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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