Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie následovaná samotnou radioterapií u pacientek s rakovinou prsu

8. července 2017 aktualizováno: Gustavo Nader Marta, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Po neoadjuvantní chemoterapii pacientky normálně podstupují buď konzervativní operaci prsu nebo mastektomii s následnou radiační terapií. Někteří pacienti po neoadjuvantní chemoterapii dosahují kompletní odpovědi. Vzhledem k tomu, že radioterapie je účinnou léčbou subklinického mikroskopického onemocnění, vyvstává otázka, zda se u podskupiny pacientek s kompletní odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii nelze vyhnout operaci prsu před radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo starší
  • Patologicky potvrzený unicentrický invazivní karcinom prsu
  • Klinické stadium T1-3 / N0 nebo N2 / M0
  • Klinické stavy pro neoadjuvantní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny (výjimka: in situ cervikální tumor a nemelanomová kůže)
  • O pacientce je známo, že je těhotná
  • Předchozí anamnéza radiační terapie v hrudní oblasti
  • Nemožnost provedení magnetické rezonance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT

Po klinické odpovědi je provedeno zobrazení prsní magnetickou rezonancí (MRI) a analyzováno dvěma nezávislými radiology. Kompletní obrazová odezva je definována tím, že na sériových snímcích není viditelný žádný zesílený nádor.

Radiační terapie prsu s regionální uzlinovou oblastí nebo bez ní se provádí do 12 týdnů po ukončení chemoterapie konvenční dávkou (25x200cGy). Další boost 16 Gy v oblasti primárního postiženého nádoru.
Záření: Radiační terapie

Radiační terapie prsu s regionální uzlinovou oblastí nebo bez ní se provádí do 12 týdnů po ukončení chemoterapie konvenční dávkou (25x200cGy). Další boost 16 Gy v oblasti primárního postiženého nádoru.

Techniky: 3D konformní radiační terapie nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT).

Standardní systémová léčba u pacientek s hormonálně pozitivním receptorem (hormonální léčba minimálně 5 let) a HER2 pozitivním (trastuzumab po dobu 1 roku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální recidiva nádoru prsu (IBTR)
Časové okno: 5 let
IBTR je definován od data od úplné odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii do data jakékoli ipsilaterální lokoregionální recidivy nebo deth.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT alone

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit