Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af strålebehandling alene hos patienter med brystkræft

8. juli 2017 opdateret af: Gustavo Nader Marta, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Efter neoadjuverende kemoterapi får patienter normalt enten konservativ brystkirurgi eller mastektomi efterfulgt af strålebehandling. Nogle patienter opnår et fuldstændigt respons efter neoadjuverende kemoterapi. I betragtning af at strålebehandling er en effektiv behandling af subklinisk mikroskopisk sygdom, opstår spørgsmålet, om brystoperationer før strålebehandling kan undgås i undergruppen af ​​patienter med fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller ældre
  • Patologisk bekræftet unicentrisk invasiv brystkræft
  • Klinisk stadium T1-3 / N0 eller N2 / M0
  • Kliniske tilstande til at modtage neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticering af kræft (undtagelse: in situ cervikal tumor og ikke-melanom hud)
  • Patienten vides at være gravid
  • Tidligere historie med strålebehandling i thoraxregionen
  • Umulighed at udføre magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT

Efter klinisk respons udføres brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og analyseres af to uafhængige radiologer. Fuldstændig billedrespons er defineret ved, at ingen forstærket tumor er synlig på nogen serielle billeder.

Strålebehandling til brystet med eller uden regionalt knudeområde udføres inden for 12 uger efter afslutning af kemoterapi med konventionel dosis (25x200cGy). Yderligere boost på 16 Gy i den primært involverede tumorregion.
Stråling: Strålebehandling

Strålebehandling til brystet med eller uden regionalt knudeområde udføres inden for 12 uger efter afslutning af kemoterapi med konventionel dosis (25x200cGy). Yderligere boost på 16 Gy i den primært involverede tumorregion.

Teknikker: 3D konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

Standard systemisk behandling til patienter med hormonal positiv receptor (hormonbehandling i mindst 5 år) og HER2 positiv (trastuzumab i 1 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral brysttumor recidiv (IBTR)
Tidsramme: 5 år
IBTR er defineret fra datoen fra fuldstændig respons af neoadjuverende kemoterapi til datoen for enhver ipsilateral lokoregional tilbagefald eller død.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT alone

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner