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Quimioterapia neoadyuvante seguida de radioterapia sola en pacientes con cáncer de mama

8 de julio de 2017 actualizado por: Gustavo Nader Marta, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Después de la quimioterapia neoadyuvante, las pacientes normalmente reciben una cirugía mamaria conservadora o una mastectomía seguida de radioterapia. Algunos pacientes logran una respuesta completa después de la quimioterapia neoadyuvante. Teniendo en cuenta que la radioterapia es un tratamiento eficaz para la enfermedad microscópica subclínica, surge la pregunta de si se puede evitar la cirugía de mama antes de la radioterapia en el subgrupo de pacientes con respuesta completa después de la quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40 años o más
  • Cáncer de mama invasivo unicéntrico confirmado patológicamente
  • Estadio clínico T1-3/N0 o N2/M0
  • Condiciones clínicas para recibir quimioterapia neoadyuvante

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer (excepción: tumor cervical in situ y piel no melanoma)
  • Se sabe que la paciente está embarazada.
  • Historia previa de radioterapia en la región torácica
  • Imposibilidad de realizar resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RT

Después de la respuesta clínica, dos radiólogos independientes realizan y analizan una resonancia magnética (RM) de mama. La respuesta de imagen completa se define por la ausencia de un tumor realzado visible en las imágenes en serie.

La radioterapia en la mama con o sin área ganglionar regional se realiza dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia con dosis convencionales (25x200cGy). Refuerzo adicional de 16 Gy en la región del tumor primario afectado.

La radioterapia en la mama con o sin área ganglionar regional se realiza dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia con dosis convencionales (25x200cGy). Refuerzo adicional de 16 Gy en la región del tumor primario afectado.

Técnicas: Radioterapia conformada 3D o radioterapia de intensidad modulada (IMRT).

Tratamiento sistémico estándar para pacientes con receptor hormonal positivo (terapia hormonal durante al menos 5 años) y HER2 positivo (trastuzumab durante 1 año)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de tumor de mama homolateral (IBTR)
Periodo de tiempo: 5 años
IBTR se define a partir de la fecha desde la respuesta completa de la quimioterapia neoadyuvante hasta la fecha de cualquier recidiva locorregional ipsolateral o muerte.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RT alone

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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