- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03213925
Quimioterapia neoadyuvante seguida de radioterapia sola en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gustavo N Marta, PhD
- Número de teléfono: +55 11 38934538
- Correo electrónico: gustavo.marta@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Contacto:
- Gustavo N Marta, PhD
- Número de teléfono: +55138934538
- Correo electrónico: gustavo.marta@hc.fm.usp.br
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 años o más
- Cáncer de mama invasivo unicéntrico confirmado patológicamente
- Estadio clínico T1-3/N0 o N2/M0
- Condiciones clínicas para recibir quimioterapia neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer (excepción: tumor cervical in situ y piel no melanoma)
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- Historia previa de radioterapia en la región torácica
- Imposibilidad de realizar resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RT
Después de la respuesta clínica, dos radiólogos independientes realizan y analizan una resonancia magnética (RM) de mama. La respuesta de imagen completa se define por la ausencia de un tumor realzado visible en las imágenes en serie. La radioterapia en la mama con o sin área ganglionar regional se realiza dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia con dosis convencionales (25x200cGy). Refuerzo adicional de 16 Gy en la región del tumor primario afectado. |
La radioterapia en la mama con o sin área ganglionar regional se realiza dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia con dosis convencionales (25x200cGy). Refuerzo adicional de 16 Gy en la región del tumor primario afectado. Técnicas: Radioterapia conformada 3D o radioterapia de intensidad modulada (IMRT). Tratamiento sistémico estándar para pacientes con receptor hormonal positivo (terapia hormonal durante al menos 5 años) y HER2 positivo (trastuzumab durante 1 año) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia de tumor de mama homolateral (IBTR)
Periodo de tiempo: 5 años
|
IBTR se define a partir de la fecha desde la respuesta completa de la quimioterapia neoadyuvante hasta la fecha de cualquier recidiva locorregional ipsolateral o muerte.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT alone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeAún no reclutandoPacientes programadas para la localización de Breast ScoutEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Radioterapia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos