Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa, a następnie sama radioterapia u chorych na raka piersi

8 lipca 2017 zaktualizowane przez: Gustavo Nader Marta, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Po chemioterapii neoadjuwantowej pacjentki zwykle poddawane są albo zachowawczej operacji piersi, albo mastektomii, po której następuje radioterapia. Niektórzy pacjenci osiągają całkowitą odpowiedź po chemioterapii neoadjuwantowej. Biorąc pod uwagę, że radioterapia jest skuteczną metodą leczenia subklinicznej choroby mikroskopowej, powstaje pytanie, czy można uniknąć operacji piersi przed radioterapią w podgrupie pacjentek z całkowitą odpowiedzią na chemioterapię neoadiuwantową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Patologicznie potwierdzony jednocentryczny inwazyjny rak piersi
  • Stadium kliniczne T1-3/N0 lub N2/M0
  • Warunki kliniczne do otrzymania chemioterapii neoadiuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie raka (wyjątek: guz szyjki macicy in situ i skóra inna niż czerniak)
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży
  • Wcześniejsza historia radioterapii w okolicy klatki piersiowej
  • Brak możliwości wykonania rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT

Po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej dwóch niezależnych radiologów przeprowadza badanie rezonansu magnetycznego piersi (MRI) i analizuje je. Całkowitą odpowiedź obrazową definiuje brak wzmocnionego guza widocznego na żadnym z obrazów seryjnych.

Radioterapię piersi z lub bez regionalnych węzłów chłonnych wykonuje się w ciągu 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii dawką konwencjonalną (25x200cGy). Dodatkowa dawka przypominająca o 16 Gy w pierwotnym zajętym obszarze guza.
Promieniowanie: Radioterapia

Radioterapię piersi z lub bez regionalnych węzłów chłonnych wykonuje się w ciągu 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii dawką konwencjonalną (25x200cGy). Dodatkowa dawka przypominająca o 16 Gy w pierwotnym zajętym obszarze guza.

Techniki: radioterapia konformalna 3D lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT).

Standardowe leczenie systemowe u pacjentów z receptorem hormonalnym (hormonoterapia od co najmniej 5 lat) i HER2-dodatnim (trastuzumab przez 1 rok)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót guza piersi po tej samej stronie (IBTR)
Ramy czasowe: 5 lat
IBTR definiuje się od daty całkowitej odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową do daty nawrotu lub zgonu lokoregionalnego po tej samej stronie.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT alone

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj