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Neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von alleiniger Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

8. Juli 2017 aktualisiert von: Gustavo Nader Marta, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Nach einer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten Patientinnen in der Regel entweder eine konservative Brustoperation oder eine Mastektomie mit anschließender Strahlentherapie. Einige Patienten erreichen nach einer neoadjuvanten Chemotherapie ein vollständiges Ansprechen. Angesichts der Tatsache, dass die Strahlentherapie eine wirksame Behandlung subklinischer mikroskopischer Erkrankungen darstellt, stellt sich die Frage, ob eine Brustoperation vor der Strahlentherapie in der Untergruppe der Patientinnen mit vollständigem Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie vermieden werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Pathologisch bestätigter unizentrischer invasiver Brustkrebs
  • Klinisches Stadium T1-3 / N0 oder N2 / M0
  • Klinische Bedingungen für eine neoadjuvante Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebsdiagnose (Ausnahme: In-situ-Zervixtumor und Nicht-Melanom-Haut)
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Brustbereich
  • Es ist nicht möglich, eine Magnetresonanztomographie durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT

Nach dem klinischen Ansprechen wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust durchgeführt und von zwei unabhängigen Radiologen analysiert. Eine vollständige Bildantwort wird dadurch definiert, dass auf keinem Serienbild ein verstärkter Tumor sichtbar ist.

Die Strahlentherapie der Brust mit oder ohne regionalen Knotenbereich wird innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie mit konventioneller Dosis (25 x 200 cGy) durchgeführt. Zusätzlicher Boost von 16 Gy in der primär betroffenen Tumorregion.
Strahlung: Strahlentherapie

Die Strahlentherapie der Brust mit oder ohne regionalen Knotenbereich wird innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie mit konventioneller Dosis (25 x 200 cGy) durchgeführt. Zusätzlicher Boost von 16 Gy in der primär betroffenen Tumorregion.

Techniken: 3D-konforme Strahlentherapie oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT).

Systemische Standardbehandlung für Patienten mit hormonell positivem Rezeptor (Hormontherapie für mindestens 5 Jahre) und HER2-positiv (Trastuzumab für 1 Jahr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR)
Zeitfenster: 5 Jahre
IBTR wird vom Datum des vollständigen Ansprechens auf die neoadjuvante Chemotherapie bis zum Datum eines ipsilateralen lokoregionären Wiederauftretens oder Todes definiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT alone

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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