Neoadjuvant kemoterapi följt av strålbehandling enbart hos patienter med bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gustavo N Marta, PhD
- Telefonnummer: +55 11 38934538
- E-post: gustavo.marta@hc.fm.usp.br
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Gustavo N Marta, PhD
- Telefonnummer: +55138934538
- E-post: gustavo.marta@hc.fm.usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller äldre
- Patologiskt bekräftad unicentrisk invasiv bröstcancer
- Kliniskt stadium T1-3 / N0 eller N2 / M0
- Kliniska tillstånd för att få neoadjuvant kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av cancer (undantag: in situ cervikal tumör och icke-melanom hud)
- Patienten är känd för att vara gravid
- Tidigare historia av strålbehandling i bröstkorgsregionen
- Omöjlighet att utföra magnetisk resonanstomografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RT
Efter kliniskt svar utförs bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT) och analyseras av två oberoende radiologer. Fullständig bildrespons definieras av att ingen förstärkt tumör syns på några seriebilder. Strålbehandling mot bröstet med eller utan regionalt nodalområde utförs inom 12 veckor efter avslutad kemoterapi med konventionell dos (25x200cGy). Ytterligare boost på 16 Gy i den primärt involverade tumörregionen. |
Strålbehandling mot bröstet med eller utan regionalt nodalområde utförs inom 12 veckor efter avslutad kemoterapi med konventionell dos (25x200cGy). Ytterligare boost på 16 Gy i den primärt involverade tumörregionen. Tekniker: 3D konform strålterapi eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Standard systemisk behandling för patienter med hormonell positiv receptor (hormonbehandling i minst 5 år) och HER2 positiv (trastuzumab i 1 år) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ipsilateral brösttumörrecidiv (IBTR)
Tidsram: 5 år
|
IBTR definieras från datumet från fullständigt svar av neoadjuvant kemoterapi till datumet för eventuellt ipsilateralt lokoregionalt återfall eller dödsfall.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT alone
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .