Неоадъювантная химиотерапия с последующей лучевой терапией у пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gustavo N Marta, PhD
- Номер телефона: +55 11 38934538
- Электронная почта: gustavo.marta@hc.fm.usp.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Контакт:
- Gustavo N Marta, PhD
- Номер телефона: +55138934538
- Электронная почта: gustavo.marta@hc.fm.usp.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- Патологически подтвержденный одноцентровый инвазивный рак молочной железы
- Клиническая стадия T1-3/N0 или N2/M0
- Клинические условия для получения неоадъювантной химиотерапии
Критерий исключения:
- Предшествующий диагноз рака (исключение: опухоль шейки матки in situ и немеланома кожи)
- Известно, что пациентка беременна
- Предыдущая история лучевой терапии в грудном отделе
- Невозможность проведения магнитно-резонансной томографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РТ
После клинического ответа два независимых радиолога проводят магнитно-резонансную томографию (МРТ) молочной железы и анализируют ее. Полный ответ изображения определяется отсутствием увеличенной опухоли, видимой на каких-либо серийных изображениях. Лучевая терапия груди с регионарной узловой зоной или без нее проводится в течение 12 недель после завершения химиотерапии в стандартной дозе (25x200 сГр). Дополнительная доза 16 Гр в области первичной опухоли. |
Лучевая терапия груди с регионарной узловой зоной или без нее проводится в течение 12 недель после завершения химиотерапии в стандартной дозе (25x200 сГр). Дополнительная доза 16 Гр в области первичной опухоли. Методы: 3D конформная лучевая терапия или лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT). Стандартное системное лечение пациентов с положительным гормональным рецептором (гормональная терапия в течение не менее 5 лет) и положительным HER2 (трастузумаб в течение 1 года) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ипсилатеральный рецидив опухоли молочной железы (IBTR)
Временное ограничение: 5 лет
|
IBTR определяется от даты полного ответа на неоадъювантную химиотерапию до даты любого ипсилатерального местно-регионарного рецидива или смерти.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT alone
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .