乳がん患者に対する術前化学療法とそれに続く放射線療法単独
2017年7月8日 更新者：Gustavo Nader Marta、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
術前化学療法の後、患者は通常、保存的乳房手術または乳房切除術のいずれかを受け、その後放射線療法を受けます。
術前化学療法後に完全奏効を達成する患者もいます。
放射線療法が無症候性顕微鏡疾患に対する効果的な治療法であることを考慮すると、術前化学療法後に完全奏効した患者のサブグループにおいて放射線療法前の乳房手術を回避できるかどうかという疑問が生じます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gustavo N Marta, PhD
- 電話番号：+55 11 38934538
- メール：gustavo.marta@hc.fm.usp.br
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
コンタクト：
- Gustavo N Marta, PhD
- 電話番号：+55138934538
- メール：gustavo.marta@hc.fm.usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 40歳以上
- 病理学的に確認された単中心性浸潤性乳がん
- 臨床ステージ T1-3 / N0 または N2 / M0
- 術前化学療法を受けるための臨床条件
除外基準:
- がんの以前の診断（例外：上皮内子宮頸部腫瘍および非黒色腫皮膚）
- 患者は妊娠していることがわかっている
- 胸部領域における放射線療法の既往歴
- 磁気共鳴画像法を実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RT
臨床反応後、2 人の独立した放射線科医によって乳房磁気共鳴画像法 (MRI) が実行され、分析されます。 完全な画像応答は、どの連続画像でも腫瘍の増強が確認できないことによって定義されます。 局所結節領域の有無にかかわらず、乳房への放射線療法は、化学療法終了後 12 週間以内に従来の線量 (25x200cGy) で行われます。 原発腫瘍領域に 16 Gy の追加照射。 |
局所結節領域の有無にかかわらず、乳房への放射線療法は、化学療法終了後 12 週間以内に従来の線量 (25x200cGy) で行われます。 原発腫瘍領域に 16 Gy の追加照射。 技術: 3D 原体放射線療法または強度変調放射線療法 (IMRT)。 ホルモン陽性受容体（少なくとも5年間のホルモン療法）およびHER2陽性（1年間のトラスツズマブ）を有する患者に対する標準的な全身治療 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同側乳房腫瘍再発 (IBTR)
時間枠：5年
|
IBTR は、術前化学療法の完全奏効日から同側局所再発または死亡の日までと定義されます。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月8日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月8日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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