Neoadjuváns kemoterápia, majd csak sugárterápia emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gustavo N Marta, PhD
- Telefonszám: +55 11 38934538
- E-mail: gustavo.marta@hc.fm.usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Toborzás
- Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Gustavo N Marta, PhD
- Telefonszám: +55138934538
- E-mail: gustavo.marta@hc.fm.usp.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb
- Patológiailag igazolt unicentrikus invazív emlőrák
- Klinikai stádium T1-3 / N0 vagy N2 / M0
- A neoadjuváns kemoterápia klinikai feltételei
Kizárási kritériumok:
- Rák előzetes diagnosztizálása (kivétel: in situ méhnyakrák és nem melanómás bőr)
- Ismeretes, hogy a beteg terhes
- A mellkasi régióban végzett sugárterápia korábbi története
- A mágneses rezonancia képalkotás lehetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RT
A klinikai válasz után az emlő mágneses rezonancia képalkotását (MRI) két független radiológus végzi és elemzi. A teljes képreakciót az határozza meg, hogy a sorozatfelvételeken nem látható fokozott daganat. Az emlő sugárkezelését regionális csomóponttal vagy anélkül a hagyományos dózisú (25x200 cGy) kemoterápia befejezése után 12 héten belül végezzük. További 16 Gy-es emelkedés az elsődleges érintett tumorrégióban. |
Az emlő sugárkezelését regionális csomóponttal vagy anélkül a hagyományos dózisú (25x200 cGy) kemoterápia befejezése után 12 héten belül végezzük. További 16 Gy-es emelkedés az elsődleges érintett tumorrégióban. Technikák: 3D konform sugárterápia vagy intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT). Szokásos szisztémás kezelés hormonális pozitív receptorral (hormonterápia legalább 5 évig) és HER2 pozitív (trasztuzumab 1 évig) szenvedő betegeknél |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ipsilaterális emlőtumor kiújulás (IBTR)
Időkeret: 5 év
|
Az IBTR-t a neoadjuváns kemoterápia teljes válaszától számított bármely azonos oldali lokoregionális kiújulás vagy halálozás időpontjáig határozzák meg.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT alone
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .