Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door alleen radiotherapie bij patiënten met borstkanker

8 juli 2017 bijgewerkt door: Gustavo Nader Marta, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Na neoadjuvante chemotherapie ondergaan patiënten normaal gesproken een conservatieve borstoperatie of borstamputatie gevolgd door bestralingstherapie. Sommige patiënten bereiken een complete respons na neoadjuvante chemotherapie. Gezien het feit dat radiotherapie een effectieve behandeling is voor subklinische microscopische ziekte, rijst de vraag of borstchirurgie voorafgaand aan radiotherapie vermeden kan worden bij de subgroep van patiënten met complete respons na neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 jaar of ouder
  • Pathologisch bevestigde unicentrische invasieve borstkanker
  • Klinisch stadium T1-3 / N0 of N2 / M0
  • Klinische omstandigheden om neoadjuvante chemotherapie te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van kanker (uitzondering: in situ baarmoederhalstumor en niet-melanome huid)
  • Van patiënte is bekend dat ze zwanger is
  • Voorgeschiedenis van radiotherapie in de thoracale regio
  • Onmogelijkheid om magnetische resonantiebeeldvorming uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RT

Na klinische respons wordt magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de borst uitgevoerd en geanalyseerd door twee onafhankelijke radiologen. Volledige beeldrespons wordt gedefinieerd door geen verbeterde tumor zichtbaar op seriële beelden.

Radiotherapie van de borst met of zonder regionaal knooppuntengebied wordt uitgevoerd binnen 12 weken na voltooiing van chemotherapie met conventionele dosis (25x200cGy). Extra boost van 16 Gy in het primair betrokken tumorgebied.
Straling: Bestralingstherapie

Radiotherapie van de borst met of zonder regionaal knooppuntengebied wordt uitgevoerd binnen 12 weken na voltooiing van chemotherapie met conventionele dosis (25x200cGy). Extra boost van 16 Gy in het primair betrokken tumorgebied.

Technieken: 3D-conforme bestralingstherapie of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT).

Standaard systemische behandeling voor patiënten met hormoonpositieve receptor (hormoontherapie gedurende minimaal 5 jaar) en HER2-positief (trastuzumab gedurende 1 jaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR)
Tijdsspanne: 5 jaar
IBTR wordt gedefinieerd vanaf de datum van volledige respons van neoadjuvante chemotherapie tot de datum van een ipsilateraal locoregionaal recidief of overlijden.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT alone

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren