Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa yksinään sädehoito potilailla, joilla on rintasyöpä

lauantai 8. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Gustavo Nader Marta, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilaat saavat yleensä joko konservatiivisen rintaleikkauksen tai rinnanpoiston, jota seuraa sädehoito. Jotkut potilaat saavuttavat täydellisen vasteen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Ottaen huomioon, että sädehoito on tehokas hoito subkliinisen mikroskooppisen sairauden hoidossa, herää kysymys, voidaanko sädehoitoa edeltävä rintaleikkaus välttää potilaiden alaryhmässä, joilla on täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi
  • Patologisesti vahvistettu yksikeskinen invasiivinen rintasyöpä
  • Kliininen vaihe T1-3 / N0 tai N2 / M0
  • Kliiniset olosuhteet neoadjuvanttikemoterapian saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syövän diagnoosi (poikkeus: in situ kohdunkaulan kasvain ja ei-melanooma-iho)
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana
  • Aikaisempi sädehoitohistoria rintakehän alueella
  • Mahdottomuus suorittaa magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RT

Kliinisen vasteen jälkeen kaksi riippumatonta radiologia suorittaa ja analysoi rintojen magneettikuvauksen (MRI). Täydellisen kuvavasteen määrittää se, ettei sarjakuvassa ole näkyvissä lisääntynyttä kasvainta.

Rintojen sädehoito alueellisella solmualueella tai ilman sitä suoritetaan 12 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä tavanomaisella annoksella (25x200cGy). Ylimääräinen 16 Gy:n tehostus primaarisella syöpäalueella.
Säteily: Sädehoito

Rintojen sädehoito alueellisella solmualueella tai ilman sitä suoritetaan 12 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä tavanomaisella annoksella (25x200cGy). Ylimääräinen 16 Gy:n tehostus primaarisella syöpäalueella.

Tekniikat: 3D-konformaalinen sädehoito tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT).

Tavanomainen systeeminen hoito potilaille, joilla on hormonipositiivinen reseptori (hormonihoito vähintään 5 vuotta) ja HER2-positiivinen (trastutsumabi 1 vuoden ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutuminen (IBTR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
IBTR määritellään päivästä alkaen neoadjuvanttikemoterapian täydellisestä vasteesta ipsilateraalisen lokoregionaalisen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT alone

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa