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유방암 환자에서 선행 화학 요법 후 방사선 단독 요법

2017년 7월 8일 업데이트: Gustavo Nader Marta, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
신보강 화학요법 후 환자는 일반적으로 보존적 유방 수술 또는 유방 절제술과 방사선 요법을 받습니다. 일부 환자는 신보강 화학요법 후 완전 반응을 얻습니다. 방사선 요법이 무증상 현미경적 질환에 대한 효과적인 치료법이라는 점을 고려할 때, 신보강 화학요법 후 완전 반응을 보인 하위 그룹의 환자에서 방사선 요법 전 유방 수술을 피할 수 있는지에 대한 의문이 제기됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 40세 이상
  • 병리학적으로 확인된 단심성 침윤성 유방암
  • 임상 병기 T1-3 / N0 또는 N2 / M0
  • 신보강 화학요법을 받기 위한 임상 조건

제외 기준:

  • 암의 사전 진단(예외: 자궁경부종양 및 비흑색종 피부)
  • 환자가 임신한 것으로 알려짐
  • 흉부 부위의 방사선 요법의 과거력
  • 자기공명영상 촬영 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RT

임상 반응 후 유방 자기 공명 영상(MRI)을 수행하고 두 명의 독립적인 방사선 전문의가 분석합니다. 완전한 이미지 반응은 연속 이미지에서 볼 수 있는 향상된 종양이 없는 것으로 정의됩니다.

국소 결절 부위를 포함하거나 포함하지 않는 유방에 대한 방사선 요법은 기존 선량(25x200cGy)의 화학 요법 완료 후 12주 이내에 수행됩니다. 1차 관련 종양 영역에서 16Gy의 추가 부스트.
방사능: 방사선 요법

국소 결절 부위를 포함하거나 포함하지 않는 유방에 대한 방사선 요법은 기존 선량(25x200cGy)의 화학 요법 완료 후 12주 이내에 수행됩니다. 1차 관련 종양 영역에서 16Gy의 추가 부스트.

기법: 3D 입체조형 방사선 요법 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT).

호르몬 양성 수용체(최소 5년 동안 호르몬 요법) 및 HER2 양성(1년 동안 트라스투주맙) 환자에 대한 표준 전신 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 유방 종양 재발(IBTR)
기간: 5 년
IBTR은 신보강 화학요법의 완전 반응일로부터 임의의 동측 국소 재발 또는 사망일까지로 정의된다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RT alone

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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