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Quimioterapia neoadjuvante seguida de radioterapia isolada em pacientes com câncer de mama

8 de julho de 2017 atualizado por: Gustavo Nader Marta, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Após a quimioterapia neoadjuvante, os pacientes normalmente recebem cirurgia de mama conservadora ou mastectomia seguida de radioterapia. Alguns pacientes atingem uma resposta completa após a quimioterapia neoadjuvante. Considerando que a radioterapia é um tratamento eficaz para a doença microscópica subclínica, questiona-se se a cirurgia de mama antes da radioterapia pode ser evitada no subgrupo de pacientes com resposta completa após a quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • Department of Radiology and Oncology of University of São Paulo - Radiation Oncology Unit, Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40 anos ou mais
  • Câncer de mama invasivo unicêntrico confirmado patologicamente
  • Estágio clínico T1-3 / N0 ou N2 / M0
  • Condições clínicas para receber quimioterapia neoadjuvante

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de câncer (exceção: tumor cervical in situ e pele não melanoma)
  • Paciente é sabidamente grávida
  • História prévia de radioterapia na região torácica
  • Impossibilidade de realizar ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RT

Após a resposta clínica, a ressonância magnética (RM) das mamas é realizada e analisada por dois radiologistas independentes. A resposta completa da imagem é definida por nenhum tumor realçado visível em quaisquer imagens seriadas.

A radioterapia da mama com ou sem área nodal regional é realizada até 12 semanas após o término da quimioterapia com dose convencional (25x200cGy). Aumento adicional de 16 Gy na região do tumor primário envolvido.
Radiação: Radioterapia

A radioterapia da mama com ou sem área nodal regional é realizada até 12 semanas após o término da quimioterapia com dose convencional (25x200cGy). Aumento adicional de 16 Gy na região do tumor primário envolvido.

Técnicas: radioterapia conformada 3D ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT).

Tratamento sistêmico padrão para pacientes com receptor hormonal positivo (terapia hormonal por pelo menos 5 anos) e HER2 positivo (trastuzumabe por 1 ano)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de tumor de mama ipsilateral (IBTR)
Prazo: 5 anos
IBTR é definido a partir da data da resposta completa da quimioterapia neoadjuvante até a data de qualquer recorrência locorregional ipsilateral ou morte.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT alone

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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