针灸治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征
2022年8月6日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征：一项多中心随机对照试验
慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征 (CP/CPPS) 是指存在令人烦恼的盆腔疼痛症状，但原因不明。 CP/CPPS 的常见症状包括会阴、耻骨上区域不适和下尿路症状。 它影响所有年龄段的男性，没有明显的种族倾向，其中，36-50 岁最常受影响。 然而，很少有有效的疗法可用于治疗 CP/CPPS。
针灸可能是 CP/CPPS 的有效治疗选择。 然而，由于样本量小或其他方法学限制，针灸对 CP/CPPS 的影响仍不确定。
这项多中心、随机、假针灸对照试验的目的是评估针灸缓解 CP/CPPS 症状的有效性。 结果将提供具有高水平证据的有力结论。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 1.在过去 6 个月中至少有 3 个月在前列腺区域感觉到疼痛并且没有其他下尿路病变的历史。 此外，应解决任何相关的下尿路症状、性功能和心理因素。 将对所有受试者进行身体检查、尿液分析和尿液培养；
- 2. 年龄在 18 至 50 岁之间。
- 3. NIH慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）总分≥15。
排除标准：
- 1. 任何病史中的前列腺癌、膀胱癌或尿道癌、癫痫症。
- 2. 炎症性肠病、活动性尿道狭窄、影响膀胱的神经系统疾病或障碍、肝病、神经系统损伤或精神障碍妨碍对同意和自我报告量表的理解。
- 3. 尿培养值超过 100,000 CFU/mL 的尿路感染，尿道炎的临床证据，包括尿道分泌物或阳性培养，性传播疾病的诊断（包括淋病、衣原体、支原体或滴虫，但不包括 HIV/艾滋病），急性或慢性附睾炎的症状）。
- 4.残余尿量≥100ML。
- 5、Qmax≤15ML/S。
- 6. 4周前使用过雄激素抑制剂（非那雄胺）、α受体阻滞剂（盐酸特拉唑嗪、甲磺酸多沙唑嗪、盐酸坦洛新）、抗生素（盐酸环丙沙星）或任何其他前列腺炎特异性药物（包括草药和中药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
针灸组的参与者将在基线后接受为期 8 周的 20 次针灸治疗（前 4 周每周 3 次，其余 4 周每周 2 次），每次 30 分钟.
使用 Hwato 牌一次性针灸针（尺寸 0.30 × 75mm；尺寸 0.30 × 40mm）。
选择三阴交 (SP6)、中寮 (BL33)、肾俞 (BL23) 和会阳 (BL35) 作为腧穴方案。
SP6在小腿胫骨面，胫骨内侧缘后，内踝突上3寸； BL32在骶区，第二骶后孔内； BL33在第三骶后孔； BL35在臀部，尾骨端旁开0.5寸。
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针灸组使用Hwato牌一次性针灸针（尺寸0.30×75mm；尺寸0.30×40mm）。 选择双侧 SP6、BL33、BL23 和 BL35 作为穴位方案。 针灸组由基线后 8 周内的 20 节课组成，每节课 30 分钟，并将在 8 周内进行（前 4 周各 3 节，其余 4 周各 2 节）。 |
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假比较器：假针灸
假针灸组的参与者将接受双侧假针 BL23、BL33、BL35 和 SP6 的浅针刺。
该方案包括与针灸治疗相同的持续时间和疗程频率，但治疗是在非针灸穴位浅表进行的，距离相应针灸外侧 10-15 毫米，且不高于经线（15 毫米至 BL23、BL33 和BL35；10 毫米到 SP6）。
Hwato 品牌一次性针灸针（尺寸 0.30 × 25mm）将以 2-3 毫米的深度插入，无需任何操作。
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假针组采用Hwato牌一次性针灸针（尺寸0.30×25mm），不经任何操作垂直刺入非穴位双侧假针SP6、假针BL33、假针BL23、假针BL35，分别位于在与 SP6、BL23、BL 33 和 BL35 不同的物理位置。 假针灸组由基线后 8 周内的 20 节课组成，每节课 30 分钟，并将在 8 周内进行（前 4 周各 3 节课，其余 4 周各 2 节课） . |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周结束时有反应者的比例
大体时间：第八周
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反应者定义为使用美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 测量的基线下降 6 分或超过 6 分。
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第八周
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32 周结束时有反应者的比例
大体时间：第 32 周
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响应者定义为使用 NIH-CPSI 测量的基线下降 6 分或超过 6 分。
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第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他时间点的响应者比例
大体时间：第 1-7 周；第 20 周
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响应者定义为使用 NIH-CPSI 测量的基线下降 6 分或超过 6 分。
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第 1-7 周；第 20 周
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NIH-CPSI 总分相对于基线的变化
大体时间：第 1-8 周；第 20 周；第 32 周
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美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 是一种普遍接受、可靠且有效的工具，被共识指南推荐用于 CP/CPPS 的临床评估和研究。
它测量 CP/CPPS 中疼痛（分数范围，0-21）、泌尿功能（0-10）和生活质量影响（0-12）的领域，总分范围为 0 到 43，分数越高表明更糟糕的条件。
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第 1-8 周；第 20 周；第 32 周
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NIH-CPSI 分量表相对于基线的变化
大体时间：第 1-8 周；第 20 周；第 32 周
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NIH-CPSI 是一种普遍接受、可靠且有效的工具，被共识指南推荐用于 CP/CPPS 的临床评估和研究。
它测量 CP/CPPS 中疼痛、泌尿功能和生活质量影响的领域。
疼痛分量表的评分范围为0-21，评分越高表示病情越差。
尿功能分量表评分范围为0-10分，评分越高表示病情越差。
生活质量子量表的评分范围为0-12，分数越高表示生活质量越差。
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第 1-8 周；第 20 周；第 32 周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周；第 8 周；第 20 周；第 32 周
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IPSS 是下尿路症状患者有效、可靠和灵敏的测量方法；它广泛用于临床实践和研究，以确定下尿路症状的严重程度，包括膀胱排空不全、尿频、间歇性、尿急、尿流微弱、用力和夜尿。
每个问题的评分从 0（完全没有）到 5（几乎总是）。
IPSS 评分范围为 0 至 35，评分越高表示泌尿系统症状越严重。
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第 4 周；第 8 周；第 20 周；第 32 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周；第 20 周；第 32 周
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HADS由7个项目组成，用于评估抑郁和焦虑；完成这个量表通常需要 2-5 分钟。
HADS评分范围从0到42，分数越高表明焦虑和抑郁程度越高。
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第 8 周；第 20 周；第 32 周
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国际勃起功能指数 5 (IIEF-5) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周；第 20 周；第 32 周
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IIEF-5 是一种心理测量学上有效且可靠的工具，具有高灵敏度和特异性，可用于检测具有广泛病因的勃起功能障碍患者的治疗效果。
中文版IIEF-5评分范围为0～25分，分数越低表示功能障碍越严重，5分以上的临床重要差异最小。
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第 8 周；第 20 周；第 32 周
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欧洲生活质量基线的变化 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 调查问卷
大体时间：第 8 周；第 20 周；第 32 周
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EQ-5D-5L 是一种行之有效的方法，适用于评估 CP/CPPS 参与者的生活质量。
EQ-5D-5L综合指数范围为-0.39至1.00，综合指数越高表明总体健康状况越好。
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第 8 周；第 20 周；第 32 周
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全球应对评估 (GRA) 每个应对类别的参与者比例
大体时间：第 4 周；第 8 周；第 20 周；第 32 周
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GRA 由 7 个反应类别组成：显着恶化、中度恶化、轻微恶化、无变化、轻微改善、中度改善和显着改善。
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第 4 周；第 8 周；第 20 周；第 32 周
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峰值和平均尿流率相对于基线的变化
大体时间：第 8 周和第 32 周
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第 8 周和第 32 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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期望评估
大体时间：基线
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预期评估将在基线时进行评估，其中包括 2 个简短问题，以调查患者是否相信针灸治疗将有助于他们的 CP/CPPS：“总的来说，针灸对控制疾病有效吗？”、“您认为针灸有帮助吗？”改善您的 CP/CPPS 症状？”
对于每个问题，参与者可以选择“是”、“否”或“不清楚”作为答案。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhishun Liu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qin Z, Liu Y, Zhou K, Wu J, Pang R, Li N, Xu C, Kwong JSW, Liu Z. Acupuncture for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 22;18(1):616. doi: 10.1186/s13063-017-2383-8.
- Sun Y, Liu Y, Liu B, Zhou K, Yue Z, Zhang W, Fu W, Yang J, Li N, He L, Zang Z, Su T, Fang J, Ding Y, Qin Z, Song H, Hu H, Zhao H, Mo Q, Zhou J, Wu J, Liu X, Wang W, Pang R, Chen H, Wang X, Liu Z. Efficacy of Acupuncture for Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1357-1366. doi: 10.7326/M21-1814. Epub 2021 Aug 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (实际的)
2019年12月10日
研究完成 (实际的)
2019年12月10日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月6日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZZ10-012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的参与者数据和数据字典将在发布后六个月内随发布提供。
正式请求应发送给通讯作者（zhishunjournal@163.com），并附上方法论上合理的建议。
提案获得批准的研究人员将签署数据访问协议
IPD 共享时间框架
数据将在发布后的六个月内随发布提供。
IPD 共享访问标准
正式请求应发送给通讯作者（zhishunjournal@163.com），并附上方法论上合理的建议。 提案已获批准的研究人员。
提案获得批准的研究人员将签署数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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