Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio krooniseen eturauhastulehdukseen/krooniseen lantion kivun oireyhtymään

lauantai 6. elokuuta 2022 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktio krooniseen eturauhastulehdukseen/krooniseen lantion kivun oireyhtymään: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantion kipuoireyhtymä (CP/CPPS) viittaa häiritseviin lantion kivun oireisiin ilman tunnistettavaa syytä. CP/CPPS:n yleisiä oireita ovat epämukavuus perineumissa, suprapubisessa alueella ja alempien virtsateiden oireet. Se vaikuttaa kaiken ikäisiin miehiin ilman ilmeistä rodullista taipumusta, joista yleisimmin sairastuvat 36-50-vuotiaat. Kuitenkin vain vähän tehokkaita hoitoja on saatavilla CP/CPPS:n hoitoon.

Akupunktio voi olla tehokas hoitovaihtoehto CP/CPPS:lle. Akupunktion vaikutukset CP/CPPS:ään ovat kuitenkin edelleen epävarmoja pienten näytteiden tai muiden metodologisten rajoitusten vuoksi.

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, valeakupunktiokontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion tehokkuutta CP/CPPS:n oireiden lievittämisessä. Tulokset antavat vankan johtopäätöksen, jossa on paljon todisteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Krooninen eturauhastulehdus, johon liittyy krooninen lantion kipuoireyhtymä

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100053
    - Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1.Eturauhasen alueella havaittu kipu ja muiden alempien virtsateiden patologioiden puuttuminen vähintään kolmena viimeisen 6 kuukauden aikana. Lisäksi on otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät alempien virtsateiden oireet, seksuaalinen toiminta ja psykologiset tekijät. Kaikille koehenkilöille suoritetaan fyysisiä tutkimuksia, virtsaanalyysejä ja virtsaviljelmiä;
2. Ikä 18-50 vuotta.
3. NIH:n kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärä ≥ 15.

Poissulkemiskriteerit:

1. Eturauhasen, virtsarakon tai virtsaputken syöpä, kohtaushäiriö missä tahansa sairaushistoriassa.
2. Tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen virtsaputken ahtauma, neurologinen sairaus tai virtsarakkoon vaikuttava sairaus, maksasairaus, neurologinen vajaatoiminta tai psykiatrinen häiriö, joka estää ymmärtämystä suostumuksesta ja itseraportointiasteikosta.
3. Virtsatieinfektio, jonka virtsaviljelyarvo on yli 100 000 CFU/ml, kliininen näyttö virtsaputkesta, mukaan lukien virtsaputken erittyminen tai positiivinen viljely, sukupuolitautien diagnostiikka (mukaan lukien tippuri, klamydia, mykoplasma tai trichomonas, mutta ei HIV/ AIDS), akuutin tai kroonisen epididymiitin oireet).
4. Jäännösvirtsan määrä ≥100 ml.
5. Qmax≤15ML/S.
6. Aiemmin 4 viikkoa käyttänyt androgeenihormonin estäjiä (finasteridi), alfasalpaajia (teratsosiini HCI, doksatsosiinimesylaatti, tamsulosiinihydrokloridi), antibiootteja (siprofloksasiinihydrokloridi) tai mitä tahansa muuta eturauhastulehdusspesifistä lääkettä (mukaan lukien yrtti ja kiinalainen lääketiede).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio Akupunktioryhmän osallistujat saavat hoitoa, joka koostuu 20 akupunktiokerrasta 8 viikon aikana (3 hoitokertaa kullakin ensimmäisellä 4 viikolla ja 2 istuntoa kullakin jäljellä olevalla 4 viikolla) lähtötilanteen jälkeen, kukin 30 minuuttia. . Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (koko 0,30 × 75 mm; koko 0,30 × 40 mm) käytetään. Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23) ja Huiyang (BL35) valittiin akupisteprotokollaksi. SP6 on jalan sääriluun puolella, sääriluun mediaalisen reunan takana, 3 cunia ylempänä kuin mediaalisen malleolus; BL32 on sakraalisella alueella, toisessa posteriorisessa sakraalisessa aukossa; BL33 on kolmannessa posteriorisessa sakraalisessa aukossa; BL35 on pakaran alueella, 0,5 cunin sivusuunnassa häntäluun ääripäästä.	Laite: Akupunktio Akupunktioryhmässä käytetään Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (koko 0,30 × 75 mm; koko 0,30 × 40 mm). Kahdenväliset SP6, BL33, BL23 ja BL35 valittiin akupisteprotokollaksi. Akupunktioryhmässä on 20 hoitokertaa 8 viikon aikana lähtötilanteen jälkeen, kukin 30 minuuttia, ja niitä annetaan 8 viikon aikana (3 istuntoa kullakin ensimmäisellä 4 viikolla ja 2 istuntoa jokaisena jäljellä olevan 4 viikon aikana).
Huijausvertailija: Valeakupunktio Valeakupunktioryhmän osallistujat saavat pinnallista neulausta kahdenvälisissä valeasennossa BL23, BL33, BL35 ja SP6. Protokolla sisältää saman istuntojen keston ja tiheyden kuin akupunktiohoidossa, mutta hoito annettiin pinnallisesti ei-akupunktiopisteisiin 10-15 mm vastaavan akupunktion lateraalista eikä pituuspiirin yläpuolella (15 mm BL23, BL33 ja BL33). BL35; 10 mm SP6:een). Hwato-merkkiset kertakäyttöiset akupunktioneulat (koko 0,30 × 25 mm) työnnetään 2-3 mm syvyyteen ilman mitään käsittelyä.	Laite: Valeakupunktio Valeakupunktioryhmässä käytetään Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (koko 0,30 × 25 mm) työntämään pystysuunnassa noin 2–3 mm ilman manipulointia ei-akupisteisiin, molemminpuolisiin vale-SP6-, vale-BL33-, vale-BL23- ja vale-BL35-akupunktioihin. eri fyysisissä paikoissa kuin SP6, BL23, BL 33 ja BL35. Valeakupunktioryhmä koostuu 20 istunnosta 8 viikon aikana lähtötilanteen jälkeen, kukin 30 minuuttia, ja niitä annetaan 8 viikon aikana (3 istuntoa kullakin ensimmäisellä 4 viikolla ja 2 istuntoa jokaisena jäljellä olevan 4 viikon aikana) .

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Akupunktio

Akupunktioryhmän osallistujat saavat hoitoa, joka koostuu 20 akupunktiokerrasta 8 viikon aikana (3 hoitokertaa kullakin ensimmäisellä 4 viikolla ja 2 istuntoa kullakin jäljellä olevalla 4 viikolla) lähtötilanteen jälkeen, kukin 30 minuuttia. . Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (koko 0,30 × 75 mm; koko 0,30 × 40 mm) käytetään. Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23) ja Huiyang (BL35) valittiin akupisteprotokollaksi. SP6 on jalan sääriluun puolella, sääriluun mediaalisen reunan takana, 3 cunia ylempänä kuin mediaalisen malleolus; BL32 on sakraalisella alueella, toisessa posteriorisessa sakraalisessa aukossa; BL33 on kolmannessa posteriorisessa sakraalisessa aukossa; BL35 on pakaran alueella, 0,5 cunin sivusuunnassa häntäluun ääripäästä.

Laite: Akupunktio

Akupunktioryhmässä käytetään Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (koko 0,30 × 75 mm; koko 0,30 × 40 mm). Kahdenväliset SP6, BL33, BL23 ja BL35 valittiin akupisteprotokollaksi.

Akupunktioryhmässä on 20 hoitokertaa 8 viikon aikana lähtötilanteen jälkeen, kukin 30 minuuttia, ja niitä annetaan 8 viikon aikana (3 istuntoa kullakin ensimmäisellä 4 viikolla ja 2 istuntoa jokaisena jäljellä olevan 4 viikon aikana).

Huijausvertailija: Valeakupunktio

Valeakupunktioryhmän osallistujat saavat pinnallista neulausta kahdenvälisissä valeasennossa BL23, BL33, BL35 ja SP6. Protokolla sisältää saman istuntojen keston ja tiheyden kuin akupunktiohoidossa, mutta hoito annettiin pinnallisesti ei-akupunktiopisteisiin 10-15 mm vastaavan akupunktion lateraalista eikä pituuspiirin yläpuolella (15 mm BL23, BL33 ja BL33). BL35; 10 mm SP6:een). Hwato-merkkiset kertakäyttöiset akupunktioneulat (koko 0,30 × 25 mm) työnnetään 2-3 mm syvyyteen ilman mitään käsittelyä.

Laite: Valeakupunktio

Valeakupunktioryhmässä käytetään Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (koko 0,30 × 25 mm) työntämään pystysuunnassa noin 2–3 mm ilman manipulointia ei-akupisteisiin, molemminpuolisiin vale-SP6-, vale-BL33-, vale-BL23- ja vale-BL35-akupunktioihin. eri fyysisissä paikoissa kuin SP6, BL23, BL 33 ja BL35.

Valeakupunktioryhmä koostuu 20 istunnosta 8 viikon aikana lähtötilanteen jälkeen, kukin 30 minuuttia, ja niitä annetaan 8 viikon aikana (3 istuntoa kullakin ensimmäisellä 4 viikolla ja 2 istuntoa jokaisena jäljellä olevan 4 viikon aikana) .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastaajien osuus 8 viikon lopussa Aikaikkuna: viikko 8	Vastaaja määritellään henkilöksi, jolla on 6 tai yli 6 pisteen lasku lähtötasosta mitattuna National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) avulla.	viikko 8
Vastaajien osuus 32 viikon lopussa Aikaikkuna: viikko 32	Vastaaja määritellään henkilöksi, jolla on 6 tai yli 6 pisteen lasku lähtötasosta mitattuna NIH-CPSI:llä.	viikko 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastaajien osuus muina aikoina Aikaikkuna: viikot 1-7; viikko 20	Vastaaja määritellään henkilöksi, jolla on 6 tai yli 6 pisteen lasku lähtötasosta mitattuna NIH-CPSI:llä.	viikot 1-7; viikko 20
muutos lähtötasosta NIH-CPSI-kokonaispisteissä Aikaikkuna: viikot 1-8; viikko 20; viikko 32	National Institutes of Health Kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksi (NIH-CPSI) on yleisesti hyväksytty, luotettava ja pätevä instrumentti, jota suositellaan CP/CPPS:n kliiniseen arviointiin ja tutkimukseen konsensusohjeiden mukaisesti. Se mittaa kivun alueita (pistealue, 0-21), virtsan toimintaa (0-10) ja vaikutusta elämänlaatuun (0-12) CP/CPPS:ssä kokonaispistemäärän ollessa 0-43 ja korkeammat pisteet osoittavat. huonommat olosuhteet.	viikot 1-8; viikko 20; viikko 32
muutos lähtötasosta NIH-CPSI-aliasteikoissa Aikaikkuna: viikot 1-8; viikko 20; viikko 32	NIH-CPSI on yleisesti hyväksytty, luotettava ja pätevä instrumentti, jota suositellaan CP/CPPS:n kliiniseen arviointiin ja tutkimukseen konsensusohjeiden mukaan. Se mittaa kivun, virtsan toiminnan ja elämänlaatuvaikutuksen alueita CP/CPPS:ssä. Kivun ala-asteikon pistemäärä on 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia olosuhteita. Virtsatoiminnan ala-asteikon pistemäärä on 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tiloja. Elämänlaadun ala-asteikon pistemäärä on 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.	viikot 1-8; viikko 20; viikko 32
muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) Aikaikkuna: viikko 4; viikko 8; viikko 20; viikko 32	IPSS on pätevä, luotettava ja herkkä mittaus potilaille, joilla on alempien virtsateiden oireita; Sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa alempien virtsateiden oireiden vakavuuden määrittämiseksi, mukaan lukien epätäydellinen virtsarakon tyhjentyminen, virtsaamisen tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtsan virtaus, rasitus ja nokturia. Jokainen kysymys on arvosteltu 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (melkein aina). IPSS-pisteet vaihtelevat välillä 0–35, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia virtsaamisoireita.	viikko 4; viikko 8; viikko 20; viikko 32
muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) Aikaikkuna: viikko 8; viikko 20; viikko 32	HADS koostuu 7 kohdasta masennuksen ja ahdistuneisuuden arviointiin; tämän asteikon suorittaminen kestää yleensä 2-5 minuuttia. HADS-pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.	viikko 8; viikko 20; viikko 32
muutos perustasosta kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä 5 (IIEF-5) Aikaikkuna: viikko 8; viikko 20; viikko 32	IIEF-5 on psykometrisesti pätevä ja luotettava instrumentti, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys hoitovaikutusten havaitsemiseen potilailla, joilla on laaja-alainen erektiohäiriö. Kiinalaisen version IIEF-5 pisteet vaihtelevat 0–25, ja pienemmät pisteet osoittavat toimintahäiriön vakavuutta ja minimaalista kliinistä tärkeää eroa 5:een verrattuna.	viikko 8; viikko 20; viikko 32
muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeessa Aikaikkuna: viikko 8; viikko 20; viikko 32	EQ-5D-5L on vakiintunut ja soveltuu CP/CPPS-potilaiden elämänlaadun arviointiin. EQ-5D-5L kokonaisindeksi vaihtelee välillä -0,39 ja 1,00, ja korkeampi kokonaisindeksi osoittaa parempaa yleistä terveydentilaa.	viikko 8; viikko 20; viikko 32
osallistujien osuudet Global Response Assessment (GRA) -vastausluokista Aikaikkuna: viikko 4; viikko 8; viikko 20; viikko 32	GRA koostuu 7 vastekategoriasta: selvästi huonontunut, kohtalaisen huonontunut, hieman huonontunut, ei muutosta, hieman parantunut, kohtalaisesti parantunut ja huomattavasti parantunut.	viikko 4; viikko 8; viikko 20; viikko 32
huipun ja keskimääräisen virtsan virtausnopeuden muutos lähtötasosta Aikaikkuna: viikot 8 ja 32		viikot 8 ja 32

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Odotusten arviointi Aikaikkuna: perusviiva	Odotusarviointi arvioidaan lähtötilanteessa, joka sisältää 2 lyhyttä kysymystä sen selvittämiseksi, ovatko potilaat varmoja siitä, että akupunktiohoito auttaa heidän CP/CPPS:ään: "Onko akupunktio yleensä tehokas sairauden hallinnassa?", "Luuletko akupunktiosta olevan apua parantaaksesi CP/CPPS-oireitasi?" Osallistujat saivat valita jokaiseen kysymykseen vastaukseksi "Kyllä", "Ei" tai "epäselvä".	perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

Päätutkija: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ZZ10-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot ja tietosanakirja ovat saatavilla julkaistavaksi kuusi kuukautta julkaisun jälkeen.

Virallinen pyyntö tulee lähettää vastaavalle kirjoittajalle (zhishunjournal@163.com) ja menetelmällisesti järkevä ehdotus.

Tutkijat, joiden ehdotus on hyväksytty, allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen yhteydessä kuuden kuukauden ajan julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Virallinen pyyntö tulee lähettää vastaavalle kirjoittajalle (zhishunjournal@163.com) ja menetelmällisesti järkevä ehdotus. Tutkijat, joiden ehdotus on hyväksytty.

Tutkijat, joiden ehdotus on hyväksytty, allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Tutkimuspöytäkirja
Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Akupunktio krooniseen eturauhastulehdukseen/krooniseen lantion kivun oireyhtymään