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Akupunktur bei chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom

6. August 2022 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktur bei chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) bezieht sich auf das Vorhandensein von lästigen Beckenschmerzsymptomen ohne erkennbare Ursache. Häufige Symptome von CP/CPPS sind Beschwerden im Perineum, in der suprapubischen Region und Symptome der unteren Harnwege. Es betrifft Männer jeden Alters ohne erkennbare rassische Veranlagung, unter denen die 36- bis 50-Jährigen am häufigsten betroffen sind. Es stehen jedoch nur wenige wirksame Therapien zur Behandlung von CP/CPPS zur Verfügung.

Akupunktur kann eine wirksame Behandlungsoption für CP/CPPS sein. Die Auswirkungen der Akupunktur auf CP/CPPS bleiben jedoch aufgrund der geringen Stichprobengröße oder anderer methodischer Einschränkungen ungewiss.

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, Schein-Akupunktur-kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Akupunktur zur Linderung der Symptome von CP/CPPS zu bewerten. Die Ergebnisse werden eine belastbare Schlussfolgerung mit einem hohen Maß an Evidenz liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Schmerzen in der Prostataregion und Fehlen anderer Pathologien der unteren Harnwege für mindestens drei der letzten 6 Monate. Darüber hinaus sollten alle damit verbundenen Symptome der unteren Harnwege, die sexuelle Funktion und psychologische Faktoren angesprochen werden. Körperliche Untersuchungen, Urinanalysen und Urinkulturen werden für alle Probanden durchgeführt;
  • 2. Alter 18 bis 50 Jahre.
  • 3. NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Gesamtpunktzahl ≥ 15.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Prostata-, Blasen- oder Harnröhrenkrebs, Anfallsleiden in jeglicher Krankengeschichte.
  • 2. Entzündliche Darmerkrankung, aktive Harnröhrenstriktur, neurologische Erkrankung oder Störung der Blase, Lebererkrankung, neurologische Beeinträchtigung oder psychiatrische Störung, die das Verständnis der Einwilligungs- und Selbstberichtsskala verhindert.
  • 3. Harnwegsinfektion mit einem Urinkulturwert von mehr als 100.000 KBE/ml, klinischer Nachweis einer Urethritis, einschließlich Harnröhrenausfluss oder positiver Kultur, Diagnose sexuell übertragbarer Krankheiten (einschließlich Gonorrhö, Chlamydien, Mykoplasmen oder Trichomonaden, aber nicht einschließlich HIV/ AIDS), Symptome einer akuten oder chronischen Nebenhodenentzündung).
  • 4. Resturinvolumen ≥ 100 ml.
  • 5. Qmax ≤ 15 ml/s.
  • 6. Vor 4 Wochen Androgenhormon-Hemmer (Finasterid), Alpha-Blocker (Terazosin-HCl, Doxazosin-Mesylat, Tamsulosin-Hydrochlorid), Antibiotika (Ciprofloxacin-Hydrochlorid) oder andere Prostatitis-spezifische Medikamente (einschließlich Kräuter- und chinesische Medizin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Die Teilnehmer der Akupunkturgruppe erhalten eine Behandlung, die aus 20 Akupunktursitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen (3 Sitzungen in jeder der ersten 4 Wochen und 2 Sitzungen in jeder der verbleibenden 4 Wochen) nach der Grundlinie besteht und jeweils 30 Minuten dauert . Es werden Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato (Größe 0,30 × 75 mm; Größe 0,30 × 40 mm) verwendet. Als Akupunkturpunktprotokoll wurden Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23) und Huiyang (BL35) ausgewählt. SP6 befindet sich auf der tibialen Seite des Beins, hinter der medialen Grenze der Tibia, 3 Cun oberhalb der Prominenz des medialen Malleolus; BL32 befindet sich in der Sakralregion, im zweiten hinteren Sakralforamen; BL33 befindet sich im dritten hinteren Sakralforamen; BL35 liegt im Gesäßbereich, 0,5 Cun lateral des Steißbeinendes.
Gerät: Akupunktur

Für die Akupunkturgruppe werden Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato (Größe 0,30 × 75 mm; Größe 0,30 × 40 mm) verwendet. Bilaterale SP6, BL33, BL23 und BL35 wurden als Akupunkturpunktprotokoll ausgewählt.

Die Akupunkturgruppe besteht aus 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen nach der Grundlinie, jeweils 30 Minuten lang, und wird über 8 Wochen verabreicht (3 Sitzungen in jeder der ersten 4 Wochen und 2 Sitzungen in jeder der verbleibenden 4 Wochen).
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Teilnehmer der Schein-Akupunktur-Gruppe erhalten eine flache Nadelung an den bilateralen Schein-BL23, BL33, BL35 und SP6. Das Protokoll beinhaltet die gleiche Dauer und Häufigkeit der Sitzungen wie für die Akupunkturbehandlung, aber die Behandlung wurde oberflächlich an Nicht-Akupunkturpunkten 10-15 mm seitlich der entsprechenden Akupunktur und nicht über einer Meridianlinie (15 mm bis BL23, BL33 und BL35; 10 mm bis SP6). Die Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato (Größe 0,30 × 25 mm) werden ohne Manipulation mit einer Tiefe von 2-3 mm eingeführt.
Gerät: Scheinakupunktur

Für die Scheinakupunkturgruppe werden Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato (Größe 0,30 × 25 mm) verwendet, um ohne Manipulation vertikal etwa 2-3 mm in die bilateralen Schein SP6, Schein BL33, Schein BL23 und Schein BL35, die sich befinden, ohne Akupunkturpunkte einzuführen an anderen physischen Standorten als SP6, BL23, BL 33 und BL35.

Die Scheinakupunkturgruppe besteht aus 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen nach dem Ausgangswert, jeweils 30 Minuten lang, und wird über 8 Wochen verabreicht (3 Sitzungen in jeder der ersten 4 Wochen und 2 Sitzungen in jeder der verbleibenden 4 Wochen). .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder am Ende der 8-Woche
Zeitfenster: Woche 8
Der Responder ist definiert als jemand, der einen Rückgang von 6 oder mehr als 6 Punkten gegenüber dem Ausgangswert aufweist, gemessen anhand des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Woche 8
Anteil der Responder am Ende der 32. Woche
Zeitfenster: Woche 32
Der Responder ist definiert als jemand, der einen Abfall von 6 oder mehr als 6 Punkten gegenüber dem Ausgangswert hat, gemessen unter Verwendung des NIH-CPSI.
Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Wochen 1-7; Woche 20
Der Responder ist definiert als jemand, der einen Abfall von 6 oder mehr als 6 Punkten gegenüber dem Ausgangswert hat, gemessen unter Verwendung des NIH-CPSI.
Wochen 1-7; Woche 20
die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im NIH-CPSI-Gesamtergebnis
Zeitfenster: Wochen 1-8; Woche 20; Woche 32
Der National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) ist ein allgemein akzeptiertes, zuverlässiges und gültiges Instrument, das für die klinische Bewertung und Erforschung von CP/CPPS durch Konsensrichtlinien empfohlen wird. Es misst die Bereiche Schmerz (Score-Bereich 0–21), Harnfunktion (0–10) und Auswirkungen auf die Lebensqualität (0–12) bei CP/CPPS, wobei ein Gesamtscore von 0 bis 43 und höhere Scores anzeigt schlechtere Bedingungen.
Wochen 1-8; Woche 20; Woche 32
die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den NIH-CPSI-Subskalen
Zeitfenster: Wochen 1-8; Woche 20; Woche 32
Das NIH-CPSI ist ein allgemein anerkanntes, zuverlässiges und gültiges Instrument, das für die klinische Bewertung und Erforschung von CP/CPPS durch Konsensrichtlinien empfohlen wird. Es misst die Bereiche Schmerz, Harnfunktion und Auswirkungen auf die Lebensqualität bei CP/CPPS. Der Wertebereich der Schmerz-Subskala liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen. Der Wertebereich der Subskala für die Harnfunktion beträgt 0-10, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen. Der Wertebereich der Lebensqualitäts-Subskala liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Wochen 1-8; Woche 20; Woche 32
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Woche 4; Woche 8; Woche 20; Woche 32
IPSS ist ein gültiges, zuverlässiges und sensitives Maß für Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege; Es wird in der klinischen Praxis und Forschung häufig verwendet, um den Schweregrad von Symptomen der unteren Harnwege zu bestimmen, einschließlich unvollständiger Blasenentleerung, Häufigkeit des Wasserlassens, Unterbrechungen, Harndrang, schwachem Harnstrahl, Pressen und Nykturie. Jede der Fragen wird von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer) bewertet. Der IPSS-Score reicht von 0 bis 35, wobei ein höherer Score auf schwerere Harnwegssymptome hinweist.
Woche 4; Woche 8; Woche 20; Woche 32
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Woche 8; Woche 20; Woche 32
HADS besteht aus 7 Items zur Bewertung von Depression und Angst; die Vervollständigung dieser Skala erfordert normalerweise 2-5 Minuten. Der HADS-Score reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf größere Angst und Depression hinweisen.
Woche 8; Woche 20; Woche 32
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5)
Zeitfenster: Woche 8; Woche 20; Woche 32
Der IIEF-5 ist ein psychometrisch valides und zuverlässiges Instrument mit hoher Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von Behandlungseffekten bei Patienten mit Erektionsstörungen verschiedenster Ätiologie. Die chinesische Version des IIEF-5-Scores reicht von 0 bis 25, wobei niedrigere Scores eine größere Schwere der Funktionsstörung und einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied über 5 anzeigen.
Woche 8; Woche 20; Woche 32
die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im europäischen Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Woche 8; Woche 20; Woche 32
Der EQ-5D-5L ist ein bewährtes und geeignetes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Teilnehmern mit CP/CPPS. Der EQ-5D-5L-Gesamtindex reicht von -0,39 bis 1,00, wobei ein höherer Gesamtindex einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand anzeigt.
Woche 8; Woche 20; Woche 32
die Anteile der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie des Global Response Assessment (GRA)
Zeitfenster: Woche 4; Woche 8; Woche 20; Woche 32
GRA besteht aus 7 Antwortkategorien: deutlich verschlechtert, mäßig verschlechtert, leicht verschlechtert, keine Veränderung, leicht verbessert, mäßig verbessert und deutlich verbessert.
Woche 4; Woche 8; Woche 20; Woche 32
die Änderung der maximalen und durchschnittlichen Harnflussrate gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 8 und 32
Woche 8 und 32

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erwartungsbewertung wird zu Beginn der Studie bewertet, die zwei kurze Fragen umfasst, um zu untersuchen, ob die Patienten zuversichtlich sind, dass die Akupunkturbehandlung ihrem CP/CPPS helfen wird: „Ist Akupunktur im Allgemeinen wirksam zur Kontrolle der Krankheit?“, „Glauben Sie, dass Akupunktur hilfreich sein wird um Ihre CP/CPPS-Symptome zu verbessern?" Bei jeder Frage konnten die Teilnehmer „Ja“, „Nein“ oder „Unklar“ als Antwort auswählen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ10-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Teilnehmerdaten und Datenlexikon stehen bei Veröffentlichung bis sechs Monate nach Veröffentlichung zur Verfügung.

Eine formelle Anfrage sollte mit einem methodisch fundierten Vorschlag an den korrespondierenden Autor (zhishunjournal@163.com) gesendet werden.

Forschende, deren Antrag genehmigt wurde, unterzeichnen eine Datenzugangsvereinbarung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen mit Veröffentlichung bis sechs Monate nach Veröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine formelle Anfrage sollte mit einem methodisch fundierten Vorschlag an den korrespondierenden Autor (zhishunjournal@163.com) gesendet werden. Forschende, deren Antrag genehmigt wurde.

Forschende, deren Antrag genehmigt wurde, unterzeichnen eine Datenzugangsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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