Akupunktur for kronisk prostatitt/kronisk bekkenløsning
6. august 2022 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktur for kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom: et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS) refererer til tilstedeværelsen av plagsomme bekkensmertesymptomer uten identifiserbar årsak. Vanlige symptomer på CP/CPPS inkluderer ubehag i perineum, suprapubisk region og symptomer i nedre urinveier. Det rammer menn i alle aldre uten tilsynelatende rasemessig disposisjon, blant dem er 36-50 år de mest påvirket. Likevel er det få effektive terapier tilgjengelig for behandling av CP/CPPS.
Akupunktur kan være et effektivt behandlingsalternativ for CP/CPPS. Effektene av akupunktur på CP/CPPS er imidlertid fortsatt usikre på grunn av de små prøvestørrelsene eller andre metodologiske begrensninger.
Målet med denne multisenter, randomiserte, falske akupunkturkontrollerte studien er å vurdere effektiviteten av akupunktur for å lindre symptomer på CP/CPPS. Resultatene vil gi en robust konklusjon med et høyt bevisnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
440
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Historie om smerter i prostataregionen og fravær av annen patologi i nedre urinveier i minimum tre av de siste 6 månedene. I tillegg bør eventuelle tilknyttede symptomer på nedre urinveier, seksuell funksjon og psykologiske faktorer tas opp. Fysiske undersøkelser, urinanalyser og urinkulturer vil bli utført for alle fag;
- 2. Alder 18 til 50 år.
- 3. NIH Kronisk Prostatitt Symptom Index (NIH-CPSI) total poengsum ≥ 15.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Prostata-, blære- eller urinrørskreft, anfallsforstyrrelse i enhver medisinsk historie.
- 2. Inflammatorisk tarmsykdom, aktiv urethral striktur, nevrologisk sykdom eller forstyrrelse som påvirker blæren, leversykdom, nevrologisk svekkelse eller psykiatrisk lidelse som hindrer forståelse av samtykke og selvrapporteringsskala.
- 3. Urinveisinfeksjon med en urinkulturverdi på mer enn 100 000 CFU/ml, kliniske bevis på uretritt, inkludert urinrørsutflod eller positiv kultur, diagnostikk av seksuelt overførbare sykdommer (inkludert gonoré, klamydia, mykoplasma eller trikomonas, men ikke inkludert HIV/ AIDS), symptomer på akutt eller kronisk epididymitt).
- 4. Gjenværende urinvolum≥100ML.
- 5. Qmax≤15ML/S.
- 6. Tidligere 4 uker brukt androgenhormonhemmere (finasterid), alfa-blokkere (terazosin HCI, doxazosin mesylate, tamsulosin hydroklorid), antibiotika (ciprofloxacin hydroklorid), eller andre prostatittspesifikke medisiner (inkludert urter og kinesisk medisin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Deltakerne i akupunkturgruppen vil motta behandling som består av 20 akupunkturøkter over en 8-ukers (3 økter i hver av de første 4 ukene, og 2 økter i hver av de resterende 4 ukene) etter baseline, hver i 30 minutter .
Hwato engangsakupunkturnåler (størrelse 0,30 × 75 mm; størrelse 0,30 × 40 mm) vil bli brukt.
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23) og Huiyang (BL35), ble valgt som akupunktsprotokoll.
SP6 er på det tibiale aspektet av benet, bak den mediale grensen til tibia, 3 cun overlegen prominensen til den mediale malleolus; BL32 er i den sakrale regionen, i den andre bakre sakrale foramen; BL33 er i tredje bakre sakrale foramen; BL35 er i seteregionen, 0,5 cun lateralt til ekstremiteten av halebenet.
|
For akupunkturgruppen vil Hwato engangsakupunkturnåler (størrelse 0,30 × 75 mm; størrelse 0,30 × 40 mm) brukes. Bilaterale SP6, BL33, BL23 og BL35 ble valgt som akupunktsprotokoll. Akupunkturgruppen består av 20 økter over en 8-ukers periode etter baseline, hver i 30 minutter, og vil bli administrert over 8 uker (3 økter i hver av de første 4 ukene, og 2 økter i hver av de resterende 4 ukene). |
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Deltakerne i sham-akupunkturgruppen vil få grunt nål ved bilateral sham BL23, BL33, BL35 og SP6.
Protokollen inkluderer samme varighet og hyppighet av økter som for akupunkturbehandlingen, men behandlingen ble gitt overfladisk på ikke-akupunkturpunkter 10-15 mm på siden av tilsvarende akupunktur og ikke over en meridianlinje (15 mm til BL23, BL33 og BL35; 10 mm til SP6).
Engangsakupunkturnålene fra Hwato-merket (størrelse 0,30 × 25 mm) settes inn med en dybde på 2-3 mm uten manipulasjon.
|
For sham-akupunkturgrupper vil Hwato-merkede engangsakupunkturnåler (størrelse 0,30 × 25 mm) brukes til å sette inn vertikalt ca. 2-3 mm uten manipulering i ikke-akupunkts bilateral sham SP6, sham BL33, sham BL23 og sham BL35, som var plassert på andre fysiske steder enn SP6, BL23, BL 33 og BL35. Sham-akupunkturgruppen består av 20 økter over en 8-ukers periode etter baseline, hver i 30 minutter, og vil bli administrert over 8 uker (3 økter i hver av de første 4 ukene, og 2 økter i hver av de resterende 4 ukene) . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel respondenter ved slutten av 8 uker
Tidsramme: uke 8
|
Respondenten er definert som den som har en nedgang på 6 eller mer enn 6 poeng fra baseline målt ved å bruke National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
|
uke 8
|
|
Andel respondenter ved slutten av 32 uker
Tidsramme: uke 32
|
Respondenten er definert som den som har en nedgang på 6 eller mer enn 6 poeng fra baseline målt ved å bruke NIH-CPSI.
|
uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel svar på andre tidspunkter
Tidsramme: uke 1-7; uke 20
|
Respondenten er definert som den som har en nedgang på 6 eller mer enn 6 poeng fra baseline målt ved å bruke NIH-CPSI.
|
uke 1-7; uke 20
|
|
endringen fra baseline i NIH-CPSI totalscore
Tidsramme: uke 1-8; uke 20; uke 32
|
National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) er et universelt akseptert, pålitelig og gyldig instrument som anbefales for klinisk evaluering og forskning av CP/CPPS etter konsensusretningslinjer.
Den måler domenene smerte (scoreområde, 0-21), urinfunksjon (0-10) og livskvalitetspåvirkning (0-12) i CP/CPPS, med en totalskåre fra 0 til 43 og høyere skårer som indikerer dårligere forhold.
|
uke 1-8; uke 20; uke 32
|
|
endringen fra baseline i NIH-CPSI-underskalaer
Tidsramme: uke 1-8; uke 20; uke 32
|
NIH-CPSI er et universelt akseptert, pålitelig og gyldig instrument anbefalt for klinisk evaluering og forskning av CP/CPPS etter konsensusretningslinjer.
Den måler domenene smerte, urinfunksjon og livskvalitetspåvirkning ved CP/CPPS.
Skåreområdet for smerteunderskalaen er 0-21, med høyere skårer som indikerer verre tilstander.
Poengområdet for urinfunksjonsunderskalaen er 0-10, med høyere skåre som indikerer verre forhold.
Poengområdet for livskvalitetsunderskalaen er 0-12, med høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet.
|
uke 1-8; uke 20; uke 32
|
|
Endringen fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: uke 4; uke 8; uke 20; uke 32
|
IPSS er et gyldig, pålitelig og sensitivt mål for pasienter med symptomer på nedre urinveier; det er mye brukt i klinisk praksis og forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier, inkludert ufullstendig blæretømming, hyppighet av vannlating, intermittens, haster, svak urinstrøm, anstrengelser og nokturi.
Hvert av spørsmålene er rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (nesten alltid).
IPSS-score varierer fra 0 til 35, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige urinsymptomer.
|
uke 4; uke 8; uke 20; uke 32
|
|
endringen fra baseline i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: uke 8; uke 20; uke 32
|
HADS består av 7 elementer for vurdering av depresjon og angst; fullføringen av denne skalaen krever vanligvis 2-5 minutter.
HADS-score varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer større angst og depresjon.
|
uke 8; uke 20; uke 32
|
|
endringen fra baseline i International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5)
Tidsramme: uke 8; uke 20; uke 32
|
IIEF-5 er et psykometrisk gyldig og pålitelig instrument med høy sensitivitet og spesifisitet for å oppdage behandlingseffekter hos pasienter med ereksjonsdysfunksjon av et bredt spekter av etiologi.
Kinesisk versjon IIEF-5-poengsum varierer fra 0 til 25, med lavere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av dysfunksjon og minimal klinisk viktig forskjell over 5.
|
uke 8; uke 20; uke 32
|
|
The Change From Baseline i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: uke 8; uke 20; uke 32
|
EQ-5D-5L er en veletablert og egnet for evaluering av livskvalitet hos deltakere med CP/CPPS.
EQ-5D-5L totalindeks varierer fra -0,39 til 1,00, med høyere totalindeks som indikerer bedre generisk helsestatus.
|
uke 8; uke 20; uke 32
|
|
Andelene av deltakere i hver responskategori i Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: uke 4; uke 8; uke 20; uke 32
|
GRA består av 7 svarkategorier: markant forverret, moderat forverret, lett forverret, ingen endring, lett forbedret, moderat forbedret og markant forbedret.
|
uke 4; uke 8; uke 20; uke 32
|
|
endringen for topp og gjennomsnittlig urinstrøm fra baseline
Tidsramme: uke 8 og 32
|
uke 8 og 32
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventningsvurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
Forventningsvurdering vil bli vurdert ved baseline, som inkluderer 2 korte spørsmål for å undersøke om pasienter er sikre på at akupunkturbehandling vil hjelpe deres CP/CPPS: "Generelt, er akupunktur effektiv for å kontrollere sykdommen?", "Tror du akupunktur vil hjelpe. for å forbedre CP/CPPS-symptomene dine?"
For hvert spørsmål kunne deltakerne velge "Ja", "Nei" eller "uklart" som svar.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qin Z, Liu Y, Zhou K, Wu J, Pang R, Li N, Xu C, Kwong JSW, Liu Z. Acupuncture for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 22;18(1):616. doi: 10.1186/s13063-017-2383-8.
- Sun Y, Liu Y, Liu B, Zhou K, Yue Z, Zhang W, Fu W, Yang J, Li N, He L, Zang Z, Su T, Fang J, Ding Y, Qin Z, Song H, Hu H, Zhao H, Mo Q, Zhou J, Wu J, Liu X, Wang W, Pang R, Chen H, Wang X, Liu Z. Efficacy of Acupuncture for Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1357-1366. doi: 10.7326/M21-1814. Epub 2021 Aug 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZ10-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert deltakerdata og dataordbok vil være tilgjengelig med publisering inntil seks måneder etter publisering.
Formell forespørsel skal sendes til den tilsvarende forfatteren (zhishunjournal@163.com) med et metodisk forsvarlig forslag.
Forskere hvis forslag er godkjent vil signere en datatilgangsavtale
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige med publisering inntil seks måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel skal sendes til den tilsvarende forfatteren (zhishunjournal@163.com) med et metodisk forsvarlig forslag. Forskere hvis forslag er godkjent.
Forskere hvis forslag er godkjent vil signere en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk prostatitt med kronisk bekkensmertesyndrom
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)