Acupuntura para Prostatite Crônica/Síndrome de Dor Pélvica Crônica
6 de agosto de 2022 atualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Acupuntura para Prostatite Crônica/Síndrome de Dor Pélvica Crônica: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
A prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica (CP/CPPS) refere-se à presença de sintomas incômodos de dor pélvica sem uma causa identificável. Os sintomas comuns de CP/CPPS incluem desconforto no períneo, região suprapúbica e sintomas do trato urinário inferior. Acomete homens de todas as idades sem predisposição racial aparente, sendo os mais comumente influenciados entre os 36-50 anos. No entanto, poucas terapias eficazes estão disponíveis para o tratamento de CP/CPPS.
A acupuntura pode ser uma opção de tratamento eficaz para CP/CPPS. No entanto, os efeitos da acupuntura na CP/CPPS permanecem incertos devido ao pequeno tamanho da amostra ou outras limitações metodológicas.
O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado e controlado por acupuntura simulada é avaliar a eficácia da acupuntura para aliviar os sintomas de CP/CPPS. Os resultados fornecerão uma conclusão robusta com um alto nível de evidência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.História de dor percebida na região da próstata e ausência de outra patologia do trato urinário inferior por no mínimo três dos últimos 6 meses. Além disso, quaisquer sintomas do trato urinário inferior associados, função sexual e fatores psicológicos devem ser abordados. Exames físicos, análises urinárias e culturas de urina serão realizados para todos os indivíduos;
- 2. Idade de 18 a 50 anos.
- 3. Pontuação total do Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do NIH (NIH-CPSI) ≥ 15.
Critério de exclusão:
- 1. Câncer de próstata, bexiga ou uretra, distúrbio convulsivo em qualquer histórico médico.
- 2. Doença inflamatória intestinal, estenose uretral ativa, doença neurológica ou distúrbio que afeta a bexiga, doença hepática, comprometimento neurológico ou distúrbio psiquiátrico que impeça a compreensão do consentimento e da escala de autorrelato.
- 3. Infecção do trato urinário com valor de urocultura superior a 100.000 CFU/mL, evidência clínica de uretrite, incluindo corrimento uretral ou cultura positiva, diagnóstico de doenças sexualmente transmissíveis (incluindo gonorreia, clamídia, micoplasma ou trichomonas, mas não incluindo HIV/ AIDS), sintomas de epididimite aguda ou crônica).
- 4. Volume de urina residual≥100ML.
- 5. Qmax≤15ML/S.
- 6. Anteriormente, 4 semanas usaram inibidores de hormônio androgênico (finasterida), alfa-bloqueadores (terazosina HCI, mesilato de doxazosina, cloridrato de tansulosina), antibióticos (cloridrato de ciprofloxacina) ou qualquer outro medicamento específico para prostatite (incluindo ervas e medicina chinesa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Os participantes do grupo de acupuntura receberão tratamento que consiste em 20 sessões de acupuntura ao longo de 8 semanas (3 sessões em cada uma das primeiras 4 semanas e 2 sessões em cada uma das 4 semanas restantes) período após a linha de base, cada uma por 30 minutos .
Serão utilizadas agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato (tamanho 0,30 × 75 mm; tamanho 0,30 × 40 mm).
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23) e Huiyang (BL35) foram selecionados como protocolo de pontos de acupuntura.
SP6 está no aspecto tibial da perna, posterior à borda medial da tíbia, 3 cun superior à proeminência do maléolo medial; BL32 está na região sacral, no segundo forame sacral posterior; BL33 está no terceiro forame sacral posterior; BL35 está na região das nádegas, 0,5 cun lateral à extremidade do cóccix.
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Para o grupo de acupuntura, serão utilizadas agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato (tamanho 0,30 × 75 mm; tamanho 0,30 × 40 mm). SP6 bilateral, BL33, BL23 e BL35 foram selecionados como protocolo de pontos de acupuntura. O grupo de acupuntura consiste em 20 sessões durante um período de 8 semanas após a linha de base, cada uma por 30 minutos, e serão administradas ao longo de 8 semanas (3 sessões em cada uma das primeiras 4 semanas e 2 sessões em cada uma das 4 semanas restantes). |
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
Os participantes do grupo de acupuntura simulada receberão agulhamento raso nos simulados bilaterais BL23, BL33, BL35 e SP6.
O protocolo inclui a mesma duração e frequência de sessões do tratamento com acupuntura, mas o tratamento foi administrado superficialmente em pontos não acupunturais 10-15 mm ao lado da acupuntura correspondente e não acima de uma linha meridiana (15 mm para BL23, BL33 e BL35; 10mm a SP6).
As agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato (tamanho 0,30 × 25 mm) serão inseridas com uma profundidade de 2-3 mm sem qualquer manipulação.
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Para o grupo de acupuntura simulada, agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato (tamanho 0,30 × 25 mm) serão usadas para inserir verticalmente cerca de 2-3 mm sem manipulação em pontos falsos bilaterais não-acupontos SP6, simulados BL33, simulados BL23 e simulados BL35, que foram localizados em locais físicos diferentes de SP6, BL23, BL 33 e BL35. O grupo de acupuntura simulada consiste em 20 sessões durante um período de 8 semanas após a linha de base, cada uma por 30 minutos, e será administrada durante 8 semanas (3 sessões em cada uma das primeiras 4 semanas e 2 sessões em cada uma das 4 semanas restantes) . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de respondedores ao final de 8 semanas
Prazo: semana 8
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O respondedor é definido como aquele que tem um declínio de 6 ou mais de 6 pontos a partir da linha de base medido usando o Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI).
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semana 8
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Proporção de respondedores ao final de 32 semanas
Prazo: semana 32
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O respondedor é definido como aquele que tem um declínio de 6 ou mais de 6 pontos desde a linha de base medido usando o NIH-CPSI.
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semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de respondentes em outros pontos de tempo
Prazo: semanas 1-7; semana 20
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O respondedor é definido como aquele que tem um declínio de 6 ou mais de 6 pontos desde a linha de base medido usando o NIH-CPSI.
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semanas 1-7; semana 20
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a mudança da linha de base na pontuação total do NIH-CPSI
Prazo: semanas 1-8; semana 20; semana 32
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O National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) é um instrumento universalmente aceito, confiável e válido recomendado para avaliação clínica e pesquisa de CP/CPPS por diretrizes de consenso.
Ele mede os domínios de dor (variação de pontuação, 0-21), função urinária (0-10) e impacto na qualidade de vida (0-12) em CP/CPPS, com uma pontuação total variando de 0 a 43 e pontuações mais altas indicando piores condições.
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semanas 1-8; semana 20; semana 32
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a mudança da linha de base nas subescalas do NIH-CPSI
Prazo: semanas 1-8; semana 20; semana 32
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O NIH-CPSI é um instrumento universalmente aceito, confiável e válido recomendado para avaliação clínica e pesquisa de CP/CPPS por diretrizes de consenso.
Ele mede os domínios de dor, função urinária e impacto na qualidade de vida em CP/CPPS.
A escala de pontuação da subescala de dor é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores condições.
A faixa de pontuação da subescala de função urinária é de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando piores condições.
A faixa de pontuação da subescala de qualidade de vida é de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
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semanas 1-8; semana 20; semana 32
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a alteração da linha de base na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: semana 4; semana 8; semana 20; semana 32
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O IPSS é uma medida válida, confiável e sensível para pacientes com sintomas do trato urinário inferior; é amplamente utilizado na prática clínica e na pesquisa para determinar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior, incluindo esvaziamento incompleto da bexiga, frequência da micção, intermitência, urgência, fluxo urinário fraco, esforço e noctúria.
Cada uma das questões é avaliada de 0 (de jeito nenhum) a 5 (quase sempre).
A pontuação do IPSS varia de 0 a 35, com pontuação mais alta indicando sintomas urinários mais graves.
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semana 4; semana 8; semana 20; semana 32
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a mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: semana 8; semana 20; semana 32
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A HADS é composta por 7 itens para avaliação de depressão e ansiedade; a conclusão desta escala geralmente requer 2-5 minutos.
A pontuação HADS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade e depressão.
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semana 8; semana 20; semana 32
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a mudança da linha de base no índice internacional de função erétil 5 (IIEF-5)
Prazo: semana 8; semana 20; semana 32
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O IIEF-5 é um instrumento psicometricamente válido e confiável com alta sensibilidade e especificidade para detectar os efeitos do tratamento em pacientes com disfunção erétil de um amplo espectro de etiologia.
A pontuação do IIEF-5 da versão chinesa varia de 0 a 25, com pontuações mais baixas indicando maior gravidade da disfunção e mínima diferença clínica importante acima de 5.
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semana 8; semana 20; semana 32
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a Mudança da Linha de Base no Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: semana 8; semana 20; semana 32
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O EQ-5D-5L é um instrumento bem estabelecido e adequado para avaliação da qualidade de vida em participantes com CP/CPPS.
O índice geral EQ-5D-5L varia de -0,39 a 1,00, com índice geral mais alto indicando melhor estado de saúde genérico.
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semana 8; semana 20; semana 32
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as Proporções de Participantes em Cada Categoria de Resposta da Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: semana 4; semana 8; semana 20; semana 32
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O GRA consiste em 7 categorias de resposta: piorou acentuadamente, piorou moderadamente, piorou ligeiramente, sem alteração, melhorou ligeiramente, melhorou moderadamente e melhorou acentuadamente.
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semana 4; semana 8; semana 20; semana 32
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a mudança para a taxa de fluxo urinário de pico e média da linha de base
Prazo: semanas 8 e 32
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semanas 8 e 32
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Expectativa
Prazo: linha de base
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A avaliação da expectativa será avaliada na linha de base, que inclui 2 perguntas breves para investigar se os pacientes estão confiantes de que o tratamento com acupuntura ajudará sua PC/CPPS: "Em geral, a acupuntura é eficaz para controlar a doença?", "Você acha que a acupuntura será útil para melhorar seus sintomas de CP/CPPS?"
Para cada pergunta, os participantes poderiam escolher "Sim", "Não" ou "não claro" como resposta.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qin Z, Liu Y, Zhou K, Wu J, Pang R, Li N, Xu C, Kwong JSW, Liu Z. Acupuncture for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 22;18(1):616. doi: 10.1186/s13063-017-2383-8.
- Sun Y, Liu Y, Liu B, Zhou K, Yue Z, Zhang W, Fu W, Yang J, Li N, He L, Zang Z, Su T, Fang J, Ding Y, Qin Z, Song H, Hu H, Zhao H, Mo Q, Zhou J, Wu J, Liu X, Wang W, Pang R, Chen H, Wang X, Liu Z. Efficacy of Acupuncture for Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1357-1366. doi: 10.7326/M21-1814. Epub 2021 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZ10-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados e o dicionário de dados estarão disponíveis com publicação até seis meses após a publicação.
Solicitação formal deve ser enviada ao autor correspondente (zhishunjournal@163.com) com uma proposta metodologicamente sólida.
Pesquisadores com proposta aprovada assinarão contrato de acesso a dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis com publicação até seis meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal deve ser enviada ao autor correspondente (zhishunjournal@163.com) com uma proposta metodologicamente sólida. Pesquisadores cuja proposta foi aprovada.
Pesquisadores com proposta aprovada assinarão contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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