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慢性前立腺炎・慢性骨盤痛症候群の鍼治療

2022年8月6日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群に対する鍼治療：多施設無作為対照試験

慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群 (CP/CPPS) は、特定可能な原因のない厄介な骨盤痛の症状の存在を指します。 CP/CPPS の一般的な症状には、会陰、恥骨上部の不快感、および下部尿路の症状が含まれます。 それは、明らかな人種的素因のないすべての年齢の男性に影響を及ぼします.その中で、36〜50歳が最も一般的に影響を受けています. しかし、CP/CPPS の治療に利用できる効果的な治療法はほとんどありません。

鍼治療は、CP/CPPS の効果的な治療オプションとなる可能性があります。 ただし、CP/CPPS に対する鍼治療の効果は、サンプル サイズが小さいか、その他の方法論上の制限があるため、依然として不明です。

この多施設無作為化偽鍼対照試験の目的は、CP/CPPS の症状を緩和するための鍼治療の有効性を評価することです。 結果は、高いレベルのエビデンスを備えた確固たる結論を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 1.前立腺領域で知覚された痛みの病歴があり、過去6か月のうち少なくとも3か月間、他の下部尿路の病理がない。 さらに、関連する下部尿路症状、性機能、および心理的要因に対処する必要があります。 身体検査、尿分析、および尿培養は、すべての被験者に対して実行されます。
  • 2. 18 歳から 50 歳まで。
  • 3. NIH 慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) の合計スコアが 15 以上。

除外基準:

  • 1. 前立腺がん、膀胱がん、または尿道がん、発作性疾患の病歴。
  • 2. 炎症性腸疾患、活動性尿道狭窄、膀胱に影響を与える神経疾患または障害、肝疾患、神経学的障害または同意の理解を妨げる精神障害および自己報告尺度。
  • 3.尿培養値が100,000 CFU / mLを超える尿路感染症、尿道分泌物または培養陽性を含む尿道炎の臨床的証拠、性感染症の診断（淋病、クラミジア、マイコプラズマまたはトリコモナスを含むが、HIV /エイズ）、急性または慢性精巣上体炎の症状）。
  • 4. 残尿量≧100ML。
  • 5. Qmax≤15ML/S.
  • 6. 4週間前にアンドロゲンホルモン阻害剤（フィナステリド）、アルファ遮断薬（塩酸テラゾシン、メシル酸ドキサゾシン、塩酸タムスロシン）、抗生物質（塩酸シプロフロキサシン）、またはその他の前立腺炎特有の薬（ハーブや漢方薬を含む）を使用していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼
鍼治療グループの参加者は、ベースライン後、8 週間にわたって 20 回の鍼治療セッション (最初の 4 週間ごとに 3 セッション、残りの 4 週間ごとに 2 セッション) で構成される治療を受けます。 . Hwatoブランドの使い捨て鍼（サイズ0.30×75mm、サイズ0.30×40mm）を使用します。 Sanyinjiao (SP6)、Zhongliao (BL33)、Shenshu (BL23)、および Huiyang (BL35) は、ツボ プロトコルとして選択されました。 SP6 は脚の脛骨面、脛骨の内側境界の後方、内果の隆起より 3 寸上にあります。 BL32 は仙骨領域の 2 番目の後仙骨孔にあります。 BL33 は 3 番目の後仙骨孔にあります。 BL35 は臀部にあり、尾骨の先端から 0.5 寸外側にあります。
デバイス：鍼

鍼治療グループは、Hwatoブランドの使い捨て鍼（サイズ0.30×75mm、サイズ0.30×40mm）を使用します。 両側 SP6、BL33、BL23、および BL35 は、ツボ プロトコルとして選択されました。

鍼治療グループは、ベースライン後 8 週間にわたって 20 回のセッションで構成され、それぞれ 30 分間、8 週間にわたって投与されます (最初の 4 週間ごとに 3 セッション、残りの 4 週間ごとに 2 セッション)。
偽コンパレータ：偽鍼
偽の鍼治療グループの参加者は、両側の偽の BL23、BL33、BL35、および SP6 で浅い針刺しを受けます。 プロトコルには、鍼治療と同じセッションの期間と頻度が含まれていますが、治療は、対応する鍼治療の外側に 10 ～ 15 mm の非経穴ポイントで表面的に行われ、子午線 (BL23、BL33 およびBL35; 10mm から SP6)。 Hwato ブランドの使い捨て鍼 (サイズ 0.30 × 25 mm) は、操作なしで 2 ～ 3 mm の深さで挿入されます。
デバイス：偽鍼

偽鍼治療グループの場合、Hwato ブランドの使い捨て鍼治療針 (サイズ 0.30 × 25 mm) を使用して、配置された非ツボ両側偽 SP6、偽 BL33、偽 BL23、および偽 BL35 に操作なしで垂直に約 2 ～ 3 mm 挿入します。 SP6、BL23、BL 33、および BL35 とは異なる物理的な場所にあります。

偽鍼治療グループは、ベースラインから 8 週間にわたって 20 回のセッションで構成され、それぞれ 30 分間、8 週間にわたって投与されます (最初の 4 週間ごとに 3 セッション、残りの 4 週間ごとに 2 セッション)。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の終わりのレスポンダーの割合
時間枠：8週目
レスポンダーは、国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) を使用して測定されたベースラインから 6 ポイント以上低下した人として定義されます。
8週目
32週終了時のレスポンダーの割合
時間枠：32週目
応答者は、NIH-CPSI を使用して測定されたベースラインから 6 ポイント以上低下した人として定義されます。
32週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の時点でのレスポンダーの割合
時間枠：1〜7週; 20週目
応答者は、NIH-CPSI を使用して測定されたベースラインから 6 ポイント以上低下した人として定義されます。
1〜7週; 20週目
NIH-CPSI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：1〜8週; 20週目; 32週目
国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) は、コンセンサス ガイドラインによる CP/CPPS の臨床評価および研究に推奨される、広く受け入れられ、信頼性が高く、有効な手段です。 これは、CP/CPPS の痛み (スコア範囲、0 ～ 21)、排尿機能 (0 ～ 10)、および生活の質への影響 (0 ～ 12) の領域を測定し、合計スコアは 0 ～ 43 の範囲で、それ以上のスコアを示します。より悪い条件。
1〜8週; 20週目; 32週目
NIH-CPSIサブスケールのベースラインからの変化
時間枠：1〜8週; 20週目; 32週目
NIH-CPSI は、コンセンサス ガイドラインによる CP/CPPS の臨床評価および研究に推奨される、広く受け入れられ、信頼性が高く有効な手段です。 CP/CPPS における疼痛、排尿機能、生活の質への影響の領域を測定します。 痛みのサブスケールのスコア範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。 尿機能サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。 生活の質のサブスケールのスコア範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
1〜8週; 20週目; 32週目
国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化
時間枠：4週目; 8週目; 20週目; 32週目
IPSS は、下部尿路症状のある患者にとって有効で、信頼性が高く、感度の高い測定法です。不完全な膀胱排出、頻尿、間欠性、尿意切迫感、弱い尿流、いきみ、夜間頻尿などの下部尿路症状の重症度を判断するために、臨床診療や研究で広く使用されています。 各質問は、0 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) で評価されます。 IPSS スコアは 0 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な排尿症状を示します。
4週目; 8週目; 20週目; 32週目
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）のベースラインからの変化
時間枠：8週目; 20週目; 32週目
HADS は、うつ病と不安神経症を評価するための 7 つの項目で構成されています。通常、このスケールの完了には 2 ～ 5 分かかります。 HADS スコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど不安や抑うつが強いことを示します。
8週目; 20週目; 32週目
国際勃起機能指数 5 (IIEF-5) のベースラインからの変化
時間枠：8週目; 20週目; 32週目
IIEF-5 は、幅広い病因の勃起不全患者の治療効果を検出するための高い感度と特異性を備えた、心理測定学的に有効で信頼性の高い機器です。 中国語版の IIEF-5 スコアは 0 から 25 の範囲で、スコアが低いほど機能障害の重症度が高く、5 を超えると臨床的に重要な差が最小限であることを示します。
8週目; 20週目; 32週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠：8週目; 20週目; 32週目
EQ-5D-5L は定評があり、CP/CPPS の参加者の生活の質の評価に適しています。 EQ-5D-5L の総合指数の範囲は -0.39 ～ 1.00 で、総合指数が高いほど一般的な健康状態が良好であることを示します。
8週目; 20週目; 32週目
グローバル応答評価 (GRA) の各応答カテゴリの参加者の割合
時間枠：4週目; 8週目; 20週目; 32週目
GRA は、著しく悪化、中程度悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度改善、著しく改善の 7 つの回答カテゴリーで構成されます。
4週目; 8週目; 20週目; 32週目
ベースラインからのピークおよび平均尿流量の変化
時間枠：8週目と32週目
8週目と32週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期待評価
時間枠：ベースライン
期待評価はベースラインで評価されます。これには、鍼治療がCP / CPPSに役立つと患者が確信しているかどうかを調査するための2つの簡単な質問が含まれます。 CP/CPPSの症状を改善するには？」 各質問に対して、参加者は答えとして「はい」、「いいえ」、または「不明」を選択できます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Zhishun Liu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月9日

一次修了 (実際)

2019年12月10日

研究の完了 (実際)

2019年12月10日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月6日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZZ10-012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データとデータ ディクショナリは、公開後 6 か月間公開されます。

正式なリクエストは、方法論的に適切な提案とともに、対応する著者 (zhishunjournal@163.com) に送信する必要があります。

提案が承認された研究者は、データアクセス契約に署名します

IPD 共有時間枠

データは、公開から 6 か月後まで、公開とともに利用できます。

IPD 共有アクセス基準

正式なリクエストは、方法論的に適切な提案とともに、対応する著者 (zhishunjournal@163.com) に送信する必要があります。 提案が承認された研究者。

提案が承認された研究者は、データアクセス契約に署名します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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