Agopuntura per prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico
6 agosto 2022 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Agopuntura per la prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico: uno studio controllato randomizzato multicentrico
La prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS) si riferisce alla presenza di fastidiosi sintomi di dolore pelvico senza una causa identificabile. I sintomi comuni di CP/CPPS includono disagio nel perineo, nella regione sovrapubica e sintomi del tratto urinario inferiore. Colpisce uomini di tutte le età senza un'apparente predisposizione razziale, tra i quali i più colpiti sono quelli di età compresa tra i 36 ei 50 anni. Tuttavia, sono disponibili poche terapie efficaci per il trattamento della CP/CPPS.
L'agopuntura può essere un'opzione terapeutica efficace per CP/CPPS. Tuttavia, gli effetti dell'agopuntura su CP/CPPS rimangono incerti a causa delle piccole dimensioni del campione o di altri limiti metodologici.
L'obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato, fittizio controllato dall'agopuntura è valutare l'efficacia dell'agopuntura per alleviare i sintomi della CP/CPPS. I risultati forniranno una conclusione solida con un alto livello di evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Storia di dolore percepito nella regione della prostata e assenza di altre patologie del tratto urinario inferiore per un minimo di tre degli ultimi 6 mesi. Inoltre, dovrebbero essere affrontati tutti i sintomi del tratto urinario inferiore, la funzione sessuale e i fattori psicologici associati. Verranno eseguiti esami fisici, analisi delle urine e urinocolture per tutti i soggetti;
- 2. Età da 18 a 50 anni.
- 3. Punteggio totale NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) ≥ 15.
Criteri di esclusione:
- 1. Cancro alla prostata, alla vescica o all'uretra, disturbo convulsivo in qualsiasi storia medica.
- 2. Malattia infiammatoria intestinale, stenosi uretrale attiva, malattia o disturbo neurologico che colpisce la vescica, malattia epatica, compromissione neurologica o disturbo psichiatrico che impediscono la comprensione del consenso e la scala di autovalutazione.
- 3. Infezione del tratto urinario con un valore dell'urinocoltura superiore a 100.000 CFU/mL, evidenza clinica di uretrite, inclusa secrezione uretrale o coltura positiva, diagnosi di malattie sessualmente trasmissibili (tra cui gonorrea, clamidia, micoplasma o trichomonas, ma esclusi HIV/ AIDS), sintomi di epididimite acuta o cronica).
- 4. Volume di urina residuo≥100ML.
- 5. Qmax≤15ML/S.
- 6. Nelle 4 settimane precedenti sono stati utilizzati inibitori degli ormoni androgeni (finasteride), alfa-bloccanti (terazosina HCI, doxazosina mesilato, tamsulosina cloridrato), antibiotici (ciprofloxacina cloridrato) o qualsiasi altro farmaco specifico per la prostatite (incluse erbe e medicina cinese).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
I partecipanti al gruppo di agopuntura riceveranno un trattamento che consiste in 20 sessioni di agopuntura in un periodo di 8 settimane (3 sessioni in ciascuna delle prime 4 settimane e 2 sessioni in ciascuna delle restanti 4 settimane) dopo il basale, ciascuna per 30 minuti .
Verranno utilizzati aghi per agopuntura monouso di marca Hwato (dimensioni 0,30 × 75 mm; dimensioni 0,30 × 40 mm).
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23) e Huiyang (BL35) sono stati selezionati come protocollo dei punti terapeutici.
SP6 è sulla faccia tibiale della gamba, posteriormente al bordo mediale della tibia, 3 cun al di sopra della prominenza del malleolo mediale; BL32 è nella regione sacrale, nel secondo forame sacrale posteriore; BL33 è nel terzo forame sacrale posteriore; BL35 è nella regione della natica, 0,5 cun lateralmente all'estremità del coccige.
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Per il gruppo di agopuntura, verranno utilizzati aghi per agopuntura monouso di marca Hwato (dimensioni 0,30 × 75 mm; dimensioni 0,30 × 40 mm). Bilaterale SP6, BL33, BL23 e BL35 sono stati selezionati come protocollo dei punti terapeutici. Il gruppo di agopuntura è composto da 20 sessioni in un periodo di 8 settimane dopo il basale, ciascuna della durata di 30 minuti, e sarà somministrato nell'arco di 8 settimane (3 sessioni in ciascuna delle prime 4 settimane e 2 sessioni in ciascuna delle restanti 4 settimane). |
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
I partecipanti al gruppo di agopuntura fittizia riceveranno aghi poco profondi presso i fittizi bilaterali BL23, BL33, BL35 e SP6.
Il protocollo include la stessa durata e frequenza delle sessioni del trattamento di agopuntura, ma il trattamento è stato erogato superficialmente in punti non agopunturali a 10-15 mm dal lato dell'agopuntura corrispondente e non al di sopra di una linea meridiana (da 15 mm a BL23, BL33 e BL35; da 10 mm a SP6).
Gli aghi per agopuntura monouso di marca Hwato (dimensioni 0,30 × 25 mm) verranno inseriti con una profondità di 2-3 mm senza alcuna manipolazione.
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Per il gruppo di agopuntura fittizia, verranno utilizzati aghi per agopuntura monouso di marca Hwato (dimensioni 0,30 × 25 mm) per inserire verticalmente circa 2-3 mm senza manipolazione nei punti di agopuntura bilaterali sham SP6, sham BL33, sham BL23 e sham BL35, che sono stati localizzati in luoghi fisici diversi da SP6, BL23, BL 33 e BL35. Il gruppo di agopuntura fittizia è composto da 20 sessioni in un periodo di 8 settimane dopo il basale, ciascuna della durata di 30 minuti, e verrà somministrato nell'arco di 8 settimane (3 sessioni in ciascuna delle prime 4 settimane e 2 sessioni in ciascuna delle restanti 4 settimane) . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di responder alla fine di 8 settimane
Lasso di tempo: settimana 8
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Il responder è definito come chi ha un declino di 6 o più di 6 punti rispetto al basale misurato utilizzando il National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
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settimana 8
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Proporzione di responder alla fine di 32 settimane
Lasso di tempo: settimana 32
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Il responder è definito come chi ha un declino di 6 o più di 6 punti rispetto al basale misurato utilizzando il NIH-CPSI.
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settimana 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di rispondenti in altri punti temporali
Lasso di tempo: settimane 1-7; settimana 20
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Il responder è definito come chi ha un declino di 6 o più di 6 punti rispetto al basale misurato utilizzando il NIH-CPSI.
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settimane 1-7; settimana 20
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la variazione rispetto al basale nel punteggio totale NIH-CPSI
Lasso di tempo: settimane 1-8; settimana 20; settimana 32
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Il National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) è uno strumento universalmente accettato, affidabile e valido raccomandato per la valutazione clinica e la ricerca di CP/CPPS dalle linee guida di consenso.
Misura i domini del dolore (intervallo di punteggio, 0-21), la funzione urinaria (0-10) e l'impatto sulla qualità della vita (0-12) in CP/CPPS, con un punteggio totale compreso tra 0 e 43 e punteggi più alti che indicano condizioni peggiori.
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settimane 1-8; settimana 20; settimana 32
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la variazione rispetto al basale nelle sottoscale NIH-CPSI
Lasso di tempo: settimane 1-8; settimana 20; settimana 32
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Il NIH-CPSI è uno strumento universalmente accettato, affidabile e valido raccomandato per la valutazione clinica e la ricerca di CP/CPPS dalle linee guida di consenso.
Misura i domini del dolore, della funzione urinaria e dell'impatto sulla qualità della vita nella CP/CPPS.
L'intervallo di punteggio della sottoscala del dolore è compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano condizioni peggiori.
L'intervallo di punteggio della sottoscala della funzione urinaria è 0-10, con punteggi più alti che indicano condizioni peggiori.
L'intervallo di punteggio della sottoscala della qualità della vita è compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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settimane 1-8; settimana 20; settimana 32
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la variazione rispetto al basale nell'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: settimana 4; settimana 8; settimana 20; settimana 32
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IPSS è una misura valida, affidabile e sensibile per i pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore; è ampiamente utilizzato nella pratica clinica e nella ricerca per determinare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore, tra cui lo svuotamento incompleto della vescica, la frequenza della minzione, l'intermittenza, l'urgenza, il flusso di urina debole, lo sforzo e la nicturia.
Ciascuna delle domande è valutata da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre).
Il punteggio IPSS varia da 0 a 35, con un punteggio più alto che indica sintomi urinari più gravi.
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settimana 4; settimana 8; settimana 20; settimana 32
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il cambiamento rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: settimana 8; settimana 20; settimana 32
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HADS è composto da 7 item per la valutazione della depressione e dell'ansia; il completamento di questa scala richiede solitamente 2-5 minuti.
Il punteggio HADS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia e depressione.
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settimana 8; settimana 20; settimana 32
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il cambiamento rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile 5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: settimana 8; settimana 20; settimana 32
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L'IIEF-5 è uno strumento psicometricamente valido e affidabile con elevata sensibilità e specificità per rilevare gli effetti del trattamento in pazienti con disfunzione erettile di un ampio spettro di eziologia.
Il punteggio IIEF-5 della versione cinese varia da 0 a 25, con punteggi più bassi che indicano una maggiore gravità della disfunzione e una minima differenza clinica importante rispetto a 5.
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settimana 8; settimana 20; settimana 32
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il cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: settimana 8; settimana 20; settimana 32
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L'EQ-5D-5L è un metodo consolidato e adatto per la valutazione della qualità della vita nei partecipanti con CP/CPPS.
L'indice complessivo EQ-5D-5L varia da -0,39 a 1,00, con un indice complessivo più elevato che indica un migliore stato di salute generico.
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settimana 8; settimana 20; settimana 32
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le proporzioni dei partecipanti in ciascuna categoria di risposta della valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: settimana 4; settimana 8; settimana 20; settimana 32
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Il GRA consiste in 7 categorie di risposta: marcatamente peggiorato, moderatamente peggiorato, leggermente peggiorato, nessun cambiamento, leggermente migliorato, moderatamente migliorato e marcatamente migliorato.
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settimana 4; settimana 8; settimana 20; settimana 32
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la variazione del flusso urinario di picco e medio rispetto al basale
Lasso di tempo: settimane 8 e 32
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settimane 8 e 32
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle aspettative
Lasso di tempo: linea di base
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La valutazione delle aspettative sarà valutata al basale, che include 2 brevi domande per indagare se i pazienti sono sicuri che il trattamento di agopuntura aiuterà la loro CP/CPPS: "In generale, l'agopuntura è efficace per controllare la malattia?", "Pensi che l'agopuntura sarà utile per migliorare i tuoi sintomi di CP/CPPS?"
Per ogni domanda, i partecipanti potevano scegliere "Sì", "No" o "non chiaro" come risposta.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qin Z, Liu Y, Zhou K, Wu J, Pang R, Li N, Xu C, Kwong JSW, Liu Z. Acupuncture for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 22;18(1):616. doi: 10.1186/s13063-017-2383-8.
- Sun Y, Liu Y, Liu B, Zhou K, Yue Z, Zhang W, Fu W, Yang J, Li N, He L, Zang Z, Su T, Fang J, Ding Y, Qin Z, Song H, Hu H, Zhao H, Mo Q, Zhou J, Wu J, Liu X, Wang W, Pang R, Chen H, Wang X, Liu Z. Efficacy of Acupuncture for Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1357-1366. doi: 10.7326/M21-1814. Epub 2021 Aug 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZ10-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti non identificati e il dizionario dei dati saranno disponibili con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.
La richiesta formale deve essere inviata all'autore corrispondente (zhishunjournal@163.com) con una proposta metodologicamente valida.
I ricercatori la cui proposta è stata approvata firmeranno un accordo di accesso ai dati
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta formale deve essere inviata all'autore corrispondente (zhishunjournal@163.com) con una proposta metodologicamente valida. Ricercatori la cui proposta è stata approvata.
I ricercatori la cui proposta è stata approvata firmeranno un accordo di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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