Akupunktura na przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy
6 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktura w leczeniu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy (CP/CPPS) odnosi się do obecności uciążliwych objawów bólu miednicy bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny. Typowe objawy CP/CPPS obejmują dyskomfort w kroczu, okolicy nadłonowej i objawy ze strony dolnych dróg moczowych. Dotyka mężczyzn w każdym wieku bez widocznych predyspozycji rasowych, wśród których najczęściej dotyka osoby w wieku 36-50 lat. Jednak dostępnych jest niewiele skutecznych terapii do leczenia CP/CPPS.
Akupunktura może być skuteczną opcją leczenia CP/CPPS. Jednak wpływ akupunktury na CP/CPPS pozostaje niepewny ze względu na małe rozmiary próbek lub inne ograniczenia metodologiczne.
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego pozorowaną akupunkturą jest ocena skuteczności akupunktury w łagodzeniu objawów CP/CPPS. Wyniki dostarczą solidnych wniosków z wysokim poziomem dowodów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Historia bólu odczuwanego w okolicy prostaty i brak innych patologii dolnych dróg moczowych przez co najmniej trzy z ostatnich 6 miesięcy. Ponadto należy zająć się wszelkimi towarzyszącymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych, funkcjami seksualnymi i czynnikami psychologicznymi. U wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone badania fizykalne, analizy moczu i posiewy moczu;
- 2. Wiek od 18 do 50 lat.
- 3. Całkowity wynik wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego NIH (NIH-CPSI) ≥ 15.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Rak prostaty, pęcherza moczowego lub cewki moczowej, napad padaczkowy w jakimkolwiek wywiadzie medycznym.
- 2. Choroba zapalna jelit, czynne zwężenie cewki moczowej, choroba neurologiczna lub zaburzenie dotyczące pęcherza moczowego, choroba wątroby, zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie zgody i skala samoopisowa.
- 3. Zakażenie układu moczowego z wartością posiewu moczu powyżej 100 000 CFU/ml, kliniczne objawy zapalenia cewki moczowej, w tym wydzielina z cewki moczowej lub dodatni posiew, diagnostyka chorób przenoszonych drogą płciową (m.in. AIDS), objawy ostrego lub przewlekłego zapalenia najądrza).
- 4. Zalegająca objętość moczu ≥100 ml.
- 5. Qmax≤15ML/s.
- 6. W ciągu ostatnich 4 tygodni stosowano inhibitory hormonu androgenowego (finasteryd), alfa-adrenolityki (terazosyna chlorowodorek, mesylan doksazosyny, chlorowodorek tamsulosyny), antybiotyki (chlorowodorek cyprofloksacyny) lub inne leki stosowane w zapaleniu gruczołu krokowego (w tym zioła i medycyna chińska).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Uczestnicy grupy akupunktury otrzymają leczenie składające się z 20 sesji akupunktury w ciągu 8 tygodni (3 sesje w każdym z pierwszych 4 tygodni i 2 sesje w każdym z pozostałych 4 tygodni) po okresie wyjściowym, każda przez 30 minut .
Zostaną użyte jednorazowe igły do akupunktury marki Hwato (rozmiar 0,30 × 75 mm; rozmiar 0,30 × 40 mm).
Jako protokół punktów akupunkturowych wybrano Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23) i Huiyang (BL35).
SP6 znajduje się na piszczelowej części nogi, za przyśrodkowym brzegiem kości piszczelowej, 3 cun wyżej od wystającej kostki przyśrodkowej; BL32 znajduje się w okolicy krzyżowej, w drugim tylnym otworze krzyżowym; BL33 znajduje się w trzecim tylnym otworze krzyżowym; BL35 znajduje się w okolicy pośladków, 0,5 cuna z boku od końca kości ogonowej.
|
W przypadku grupy akupunkturowej zostaną użyte jednorazowe igły do akupunktury marki Hwato (rozmiar 0,30 × 75 mm; rozmiar 0,30 × 40 mm). Jako protokół punktów akupunkturowych wybrano obustronne SP6, BL33, BL23 i BL35. Grupa akupunktury składa się z 20 sesji w okresie 8 tygodni po linii bazowej, każda przez 30 minut i będzie prowadzona przez 8 tygodni (3 sesje w każdym z pierwszych 4 tygodni i 2 sesje w każdym z pozostałych 4 tygodni). |
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Uczestnicy grupy pozorowanej akupunktury otrzymają płytką igłę w obustronnej pozorowanej akupunkturze BL23, BL33, BL35 i SP6.
Protokół obejmuje taki sam czas trwania i częstotliwość sesji jak w przypadku zabiegu akupunktury, ale zabieg był wykonywany powierzchownie w punktach nieakupunkturowych 10-15 mm od boku odpowiedniej akupunktury i nie powyżej linii południka (15 mm do BL23, BL33 i BL35; 10mm do SP6).
Jednorazowe igły do akupunktury marki Hwato (rozmiar 0,30 × 25 mm) zostaną wprowadzone na głębokość 2-3 mm bez żadnej manipulacji.
|
W grupie pozorowanej akupunktury jednorazowe igły do akupunktury marki Hwato (rozmiar 0,30 × 25 mm) zostaną użyte do pionowego wprowadzenia około 2-3 mm bez manipulacji w nie-akupunkturowe dwustronne pozorowane SP6, pozorowane BL33, pozorowane BL23 i pozorowane BL35, które zostały zlokalizowane w innych lokalizacjach fizycznych niż SP6, BL23, BL 33 i BL35. Grupa akupunktury pozorowanej składa się z 20 sesji w okresie 8 tygodni po linii bazowej, każda przez 30 minut i będzie prowadzona przez 8 tygodni (3 sesje w każdym z pierwszych 4 tygodni i 2 sesje w każdym z pozostałych 4 tygodni) . |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie pod koniec 8 tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osoba, która ma spadek o 6 lub więcej niż 6 punktów w stosunku do wartości wyjściowej, mierzony za pomocą wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI).
|
tydzień 8
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie pod koniec 32 tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 32
|
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osoba, która ma spadek o 6 lub więcej niż 6 punktów w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej za pomocą NIH-CPSI.
|
tydzień 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: tygodnie 1-7; tydzień 20
|
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osoba, która ma spadek o 6 lub więcej niż 6 punktów w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej za pomocą NIH-CPSI.
|
tygodnie 1-7; tydzień 20
|
|
zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku NIH-CPSI
Ramy czasowe: tygodnie 1-8; tydzień 20; tydzień 32
|
National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) jest powszechnie akceptowanym, wiarygodnym i ważnym instrumentem zalecanym do oceny klinicznej i badań CP/CPPS na podstawie uzgodnionych wytycznych.
Mierzy domeny bólu (zakres punktacji, 0-21), funkcji układu moczowego (0-10) i wpływu na jakość życia (0-12) w CP/CPPS, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 43 i wyższymi wynikami wskazującymi gorsze warunki.
|
tygodnie 1-8; tydzień 20; tydzień 32
|
|
zmiana od linii bazowej w podskalach NIH-CPSI
Ramy czasowe: tygodnie 1-8; tydzień 20; tydzień 32
|
NIH-CPSI jest powszechnie akceptowanym, niezawodnym i ważnym instrumentem zalecanym do oceny klinicznej i badań CP/CPPS na podstawie uzgodnionych wytycznych.
Mierzy domeny bólu, funkcji układu moczowego i wpływu na jakość życia w CP/CPPS.
Zakres punktacji podskali bólu wynosi 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze warunki.
Zakres punktacji podskali czynności układu moczowego wynosi 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze warunki.
Zakres punktacji podskali jakości życia wynosi od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
tygodnie 1-8; tydzień 20; tydzień 32
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: tydzień 4; tydzień 8; tydzień 20; tydzień 32
|
IPSS jest ważną, wiarygodną i czułą metodą dla pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych; jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i badaniach do określania nasilenia objawów ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, w tym niepełnego opróżniania pęcherza, częstości oddawania moczu, przerywania, parcia na mocz, słabego strumienia moczu, parcia i nokturii.
Każde z pytań jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze).
Wynik IPSS waha się od 0 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy ze strony układu moczowego.
|
tydzień 4; tydzień 8; tydzień 20; tydzień 32
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: tydzień 8; tydzień 20; tydzień 32
|
HADS składa się z 7 pozycji służących do oceny depresji i lęku; ukończenie tej skali zajmuje zwykle 2-5 minut.
Wynik HADS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i depresję.
|
tydzień 8; tydzień 20; tydzień 32
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji 5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: tydzień 8; tydzień 20; tydzień 32
|
IIEF-5 jest psychometrycznie trafnym i rzetelnym narzędziem o wysokiej czułości i swoistości do wykrywania efektów leczenia u pacjentów z zaburzeniami erekcji o szerokim spektrum etiologii.
Wynik chińskiej wersji IIEF-5 waha się od 0 do 25, przy czym niższe wyniki wskazują na większe nasilenie dysfunkcji i minimalną istotną klinicznie różnicę powyżej 5.
|
tydzień 8; tydzień 20; tydzień 32
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: tydzień 8; tydzień 20; tydzień 32
|
EQ-5D-5L jest dobrze ugruntowaną i odpowiednią do oceny jakości życia uczestników z CP/CPPS.
Ogólny wskaźnik EQ-5D-5L mieści się w zakresie od -0,39 do 1,00, przy czym wyższy ogólny wskaźnik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
|
tydzień 8; tydzień 20; tydzień 32
|
|
Proporcje uczestników w każdej kategorii odpowiedzi globalnej oceny odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: tydzień 4; tydzień 8; tydzień 20; tydzień 32
|
GRA składa się z 7 kategorii odpowiedzi: znacznie się pogorszyła, umiarkowanie pogorszyła się, nieznacznie się pogorszyła, bez zmian, nieznacznie się poprawiła, umiarkowanie się poprawiła i znacznie się poprawiła.
|
tydzień 4; tydzień 8; tydzień 20; tydzień 32
|
|
zmiana dla szczytowego i średniego natężenia przepływu moczu od linii bazowej
Ramy czasowe: tydzień 8 i 32
|
tydzień 8 i 32
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena oczekiwań
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena oczekiwań zostanie oceniona na początku badania, która obejmuje 2 krótkie pytania mające na celu zbadanie, czy pacjenci są pewni, że leczenie akupunkturą pomoże ich CP/CPPS: „Ogólnie, czy akupunktura jest skuteczna w kontrolowaniu choroby?”, „Czy uważasz, że akupunktura będzie pomocna aby złagodzić objawy CP/CPPS?”
Na każde pytanie uczestnicy mogli wybrać odpowiedź „tak”, „nie” lub „niejasne”.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Qin Z, Liu Y, Zhou K, Wu J, Pang R, Li N, Xu C, Kwong JSW, Liu Z. Acupuncture for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 22;18(1):616. doi: 10.1186/s13063-017-2383-8.
- Sun Y, Liu Y, Liu B, Zhou K, Yue Z, Zhang W, Fu W, Yang J, Li N, He L, Zang Z, Su T, Fang J, Ding Y, Qin Z, Song H, Hu H, Zhao H, Mo Q, Zhou J, Wu J, Liu X, Wang W, Pang R, Chen H, Wang X, Liu Z. Efficacy of Acupuncture for Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1357-1366. doi: 10.7326/M21-1814. Epub 2021 Aug 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZ10-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników i słownik danych będą dostępne wraz z publikacją przez sześć miesięcy po publikacji.
Formalna prośba powinna zostać przesłana do autora korespondencyjnego (zhishunjournal@163.com) wraz z propozycją poprawną metodologicznie.
Naukowcy, których wniosek został zatwierdzony, podpiszą umowę o dostęp do danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne wraz z publikacją do sześciu miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba powinna zostać przesłana do autora korespondencyjnego (zhishunjournal@163.com) wraz z propozycją poprawną metodologicznie. Naukowcy, których wniosek został zatwierdzony.
Naukowcy, których wniosek został zatwierdzony, podpiszą umowę o dostęp do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .