Акупунктура при хроническом простатите/синдроме хронической тазовой боли
6 августа 2022 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Акупунктура при хроническом простатите/синдроме хронической тазовой боли: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Хронический простатит/синдром хронической тазовой боли (ХП/СХТБ) относится к навязчивым симптомам тазовой боли без установленной причины. Общие симптомы ХП/СХТБ включают дискомфорт в промежности, надлобковой области и симптомы нижних мочевыводящих путей. Заболеванию подвержены мужчины всех возрастов без явной расовой предрасположенности, среди которых чаще всего страдают люди в возрасте 36-50 лет. Тем не менее, существует несколько эффективных методов лечения ХП/СХТБ.
Иглоукалывание может быть эффективным методом лечения ХП/СХТБ. Однако влияние акупунктуры на ХП/СХТБ остается неопределенным из-за небольшого размера выборки или других методологических ограничений.
Целью этого многоцентрового рандомизированного исследования с фиктивным контролем акупунктуры является оценка эффективности акупунктуры для облегчения симптомов ХП/СХТБ. Результаты дадут надежный вывод с высоким уровнем доказательности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 1. История боли в области предстательной железы и отсутствие другой патологии нижних мочевыводящих путей в течение как минимум трех из последних 6 месяцев. Кроме того, следует обратить внимание на любые сопутствующие симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, сексуальную функцию и психологические факторы. Физикальное обследование, анализ мочи и посев мочи будут проводиться для всех субъектов;
- 2. Возраст от 18 до 50 лет.
- 3. Общий балл индекса симптомов хронического простатита NIH (NIH-CPSI) ≥ 15.
Критерий исключения:
- 1. Рак предстательной железы, мочевого пузыря или уретры, судорожный синдром в любом анамнезе.
- 2. Воспалительное заболевание кишечника, активная стриктура уретры, неврологическое заболевание или расстройство, поражающее мочевой пузырь, заболевание печени, неврологическое нарушение или психическое расстройство, препятствующее пониманию шкалы согласия и самоотчета.
- 3. Инфекция мочевыводящих путей со значением посева мочи более 100 000 КОЕ/мл, клинические признаки уретрита, включая выделения из уретры или положительный результат посева, диагностика заболеваний, передающихся половым путем (включая гонорею, хламидиоз, микоплазму или трихомонад, но не включая ВИЧ/ СПИД), симптомы острого или хронического эпидидимита).
- 4. Объем остаточной мочи ≥100 мл.
- 5. Qмакс≤15 мл/с.
- 6. До 4 недель применялись ингибиторы андрогенных гормонов (финастерид), альфа-блокаторы (теразозин гидрохлорид, доксазозина мезилат, тамсулозин гидрохлорид), антибиотики (ципрофлоксацин гидрохлорид) или любые другие лекарства от простатита (включая травы и препараты китайской медицины).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Участники группы акупунктуры получат лечение, состоящее из 20 сеансов акупунктуры в течение 8-недельного периода (3 сеанса в первые 4 недели и 2 сеанса в каждые оставшиеся 4 недели) после исходного уровня, каждый по 30 минут. .
Будут использоваться одноразовые иглы для акупунктуры марки Hwato (размер 0,30 × 75 мм; размер 0,30 × 40 мм).
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23) и Huiyang (BL35) были выбраны в качестве протокола акупунктурных точек.
SP6 находится на большеберцовой стороне ноги, позади медиального края большеберцовой кости, на 3 цуня выше выступа медиальной лодыжки; BL32 находится в области крестца, во втором заднем крестцовом отверстии; BL33 находится в третьем заднем крестцовом отверстии; BL35 находится в ягодичной области, на 0,5 цуня латеральнее конца копчика.
|
Для группы акупунктуры будут использоваться одноразовые иглы для акупунктуры марки Hwato (размер 0,30 × 75 мм; размер 0,30 × 40 мм). Двусторонние SP6, BL33, BL23 и BL35 были выбраны в качестве протокола акупунктурных точек. Группа иглоукалывания состоит из 20 сеансов в течение 8-недельного периода после исходного уровня, каждый по 30 минут, и будет проводиться в течение 8 недель (3 сеанса в первые 4 недели и 2 сеанса в каждые оставшиеся 4 недели). |
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Участники группы фиктивной акупунктуры получат неглубокие иглы на двусторонней имитации BL23, BL33, BL35 и SP6.
Протокол включает ту же продолжительность и частоту сеансов, что и лечение иглоукалыванием, но лечение проводилось поверхностно в неакупунктурных точках на 10-15 мм латеральнее соответствующих акупунктурных точек и не выше линии меридиана (15 мм до BL23, BL33 и BL35; 10 мм до SP6).
Одноразовые иглы для акупунктуры марки Hwato (размер 0,30 × 25 мм) будут вводиться на глубину 2-3 мм без каких-либо манипуляций.
|
В группе фиктивной акупунктуры одноразовые акупунктурные иглы марки Hwato (размер 0,30 × 25 мм) будут использоваться для вертикального введения примерно на 2-3 мм без манипуляций в неакупунктурные двусторонние имитации SP6, имитации BL33, имитации BL23 и имитации BL35, которые были расположены в других физических местах, чем SP6, BL23, BL 33 и BL35. Группа имитации акупунктуры состоит из 20 сеансов в течение 8-недельного периода после исходного уровня, каждый по 30 минут, и будет проводиться в течение 8 недель (3 сеанса в первые 4 недели и 2 сеанса в каждые оставшиеся 4 недели). . |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших в конце 8-й недели
Временное ограничение: неделя 8
|
Респондентом считается тот, у кого наблюдается снижение на 6 или более баллов по сравнению с исходным уровнем, измеренным с использованием Индекса симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI).
|
неделя 8
|
|
Доля респондеров в конце 32-й недели
Временное ограничение: неделя 32
|
Респондентом считается тот, у кого наблюдается снижение на 6 или более баллов по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью NIH-CPSI.
|
неделя 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших в другие моменты времени
Временное ограничение: недели 1-7; неделя 20
|
Респондентом считается тот, у кого наблюдается снижение на 6 или более баллов по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью NIH-CPSI.
|
недели 1-7; неделя 20
|
|
Изменение общего балла NIH-CPSI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: недели 1-8; неделя 20; неделя 32
|
Индекс симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI) является общепринятым, надежным и действительным инструментом, рекомендованным для клинической оценки и исследования ХП/СХТБ в соответствии с согласованными рекомендациями.
Он измеряет домены боли (диапазон баллов, 0–21), функцию мочеиспускания (0–10) и влияние на качество жизни (0–12) при ХП/СХТБ, с общим баллом в диапазоне от 0 до 43 и более высокими баллами, указывающими на худшие условия.
|
недели 1-8; неделя 20; неделя 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в субшкалах NIH-CPSI
Временное ограничение: недели 1-8; неделя 20; неделя 32
|
NIH-CPSI является общепринятым, надежным и действительным инструментом, рекомендованным для клинической оценки и исследования ХП/СХТБ в соответствии с согласованными рекомендациями.
Он измеряет влияние боли, функции мочеиспускания и качества жизни при ХП/СХТБ.
Диапазон баллов по субшкале боли составляет 0–21, причем более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Диапазон баллов подшкалы функции мочеиспускания составляет 0-10, при этом более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Диапазон баллов по подшкале качества жизни составляет от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
недели 1-8; неделя 20; неделя 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: неделя 4; неделя 8; неделя 20; неделя 32
|
IPSS является достоверным, надежным и чувствительным показателем для пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей; он широко используется в клинической практике и исследованиях для определения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей, включая неполное опорожнение мочевого пузыря, частоту мочеиспускания, прерывистость, императивные позывы, слабую струю мочи, напряжение и никтурию.
Каждый из вопросов оценивается от 0 (никогда) до 5 (почти всегда).
Оценка IPSS колеблется от 0 до 35, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелые симптомы со стороны мочевыводящих путей.
|
неделя 4; неделя 8; неделя 20; неделя 32
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: неделя 8; неделя 20; неделя 32
|
HADS состоит из 7 пунктов для оценки депрессии и тревоги; завершение этой шкалы обычно требует 2-5 минут.
Оценка HADS колеблется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию.
|
неделя 8; неделя 20; неделя 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции 5 (МИЭФ-5)
Временное ограничение: неделя 8; неделя 20; неделя 32
|
МИЭФ-5 является психометрически валидным и надежным инструментом с высокой чувствительностью и специфичностью для выявления эффектов лечения у пациентов с эректильной дисфункцией широкого спектра этиологии.
Оценка китайской версии IIEF-5 варьируется от 0 до 25, при этом более низкие оценки указывают на большую тяжесть дисфункции и минимальную клиническую значимую разницу по сравнению с 5.
|
неделя 8; неделя 20; неделя 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в европейском вопроснике «Качество жизни-5 измерений-5 уровней» (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: неделя 8; неделя 20; неделя 32
|
EQ-5D-5L хорошо зарекомендовал себя и подходит для оценки качества жизни участников с ХП/СХТБ.
Общий индекс EQ-5D-5L колеблется от -0,39 до 1,00, при этом более высокий общий индекс указывает на лучшее общее состояние здоровья.
|
неделя 8; неделя 20; неделя 32
|
|
Доля участников в каждой категории ответов Глобальной оценки реагирования (GRA)
Временное ограничение: неделя 4; неделя 8; неделя 20; неделя 32
|
GRA состоит из 7 категорий ответа: заметное ухудшение, умеренное ухудшение, незначительное ухудшение, без изменений, незначительное улучшение, умеренное улучшение и заметное улучшение.
|
неделя 4; неделя 8; неделя 20; неделя 32
|
|
Изменение пиковой и средней скорости мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: недели 8 и 32
|
недели 8 и 32
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ожиданий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка ожиданий будет оцениваться на исходном уровне, которая включает в себя 2 коротких вопроса, чтобы выяснить, уверены ли пациенты в том, что лечение иглоукалыванием поможет их ХП/СХТБ: «В целом, акупунктура эффективна для контроля болезни?», «Как вы думаете, акупунктура поможет улучшить симптомы ХП/СХТБ?»
На каждый вопрос участники могли выбрать ответ «Да», «Нет» или «Неясно».
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Qin Z, Liu Y, Zhou K, Wu J, Pang R, Li N, Xu C, Kwong JSW, Liu Z. Acupuncture for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 22;18(1):616. doi: 10.1186/s13063-017-2383-8.
- Sun Y, Liu Y, Liu B, Zhou K, Yue Z, Zhang W, Fu W, Yang J, Li N, He L, Zang Z, Su T, Fang J, Ding Y, Qin Z, Song H, Hu H, Zhao H, Mo Q, Zhou J, Wu J, Liu X, Wang W, Pang R, Chen H, Wang X, Liu Z. Efficacy of Acupuncture for Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1357-1366. doi: 10.7326/M21-1814. Epub 2021 Aug 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ10-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников и словарь данных будут доступны после публикации в течение шести месяцев после публикации.
Формальный запрос следует направить соответствующему автору (zhishunjournal@163.com) с методологически обоснованным предложением.
Исследователи, чье предложение было одобрено, подпишут соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации в течение шести месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Формальный запрос следует направить соответствующему автору (zhishunjournal@163.com) с методологически обоснованным предложением. Исследователи, чье предложение было одобрено.
Исследователи, чье предложение было одобрено, подпишут соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .