Acupuntura para la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico
6 de agosto de 2022 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Acupuntura para la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/SDPC) se refiere a la presencia de síntomas molestos de dolor pélvico sin una causa identificable. Los síntomas comunes de CP/CPPS incluyen molestias en el perineo, la región suprapúbica y síntomas del tracto urinario inferior. Afecta a hombres de todas las edades sin predisposición racial aparente, entre los cuales, los de 36 a 50 años son los más afectados. Sin embargo, hay pocas terapias efectivas disponibles para tratar CP/CPPS.
La acupuntura puede ser una opción de tratamiento eficaz para CP/CPPS. Sin embargo, los efectos de la acupuntura en CP/CPPS siguen siendo inciertos debido a los tamaños de muestra pequeños u otras limitaciones metodológicas.
El objetivo de este ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con acupuntura simulada es evaluar la eficacia de la acupuntura para aliviar los síntomas de CP/SDPC. Los resultados proporcionarán una conclusión sólida con un alto nivel de evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Historia de dolor percibido en la región de la próstata y ausencia de otra patología del tracto urinario inferior durante un mínimo de tres de los últimos 6 meses. Además, se deben abordar los síntomas asociados del tracto urinario inferior, la función sexual y los factores psicológicos. Se realizarán exámenes físicos, análisis de orina y cultivos de orina a todos los sujetos;
- 2. Edad de 18 a 50 años.
- 3. Índice de síntomas de prostatitis crónica NIH (NIH-CPSI) puntuación total ≥ 15.
Criterio de exclusión:
- 1. Cáncer de próstata, vejiga o uretra, trastorno convulsivo en cualquier historial médico.
- 2. Enfermedad inflamatoria intestinal, estenosis uretral activa, enfermedad o trastorno neurológico que afecta a la vejiga, enfermedad hepática, deterioro neurológico o trastorno psiquiátrico que impide la comprensión de la escala de consentimiento y autoinforme.
- 3. Infección del tracto urinario con un valor de cultivo de orina de más de 100.000 UFC/mL, evidencia clínica de uretritis, incluyendo secreción uretral o cultivo positivo, diagnóstico de enfermedades de transmisión sexual (incluyendo gonorrea, clamidia, micoplasma o tricomonas, pero sin incluir VIH/ SIDA), síntomas de epididimitis aguda o crónica).
- 4. Volumen de orina residual≥100ML.
- 5. Qmáx≤15ML/S.
- 6. Las 4 semanas anteriores usó inhibidores de la hormona andrógena (finasterida), bloqueadores alfa (HCI de terazosina, mesilato de doxazosina, clorhidrato de tamsulosina), antibióticos (clorhidrato de ciprofloxacina) o cualquier otro medicamento específico para la prostatitis (incluidas las hierbas y la medicina china).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Los participantes en el grupo de acupuntura recibirán un tratamiento que consiste en 20 sesiones de acupuntura durante un período de 8 semanas (3 sesiones en cada una de las primeras 4 semanas y 2 sesiones en cada una de las 4 semanas restantes) después del inicio, cada una durante 30 minutos. .
Se utilizarán agujas de acupuntura desechables de la marca Hwato (tamaño 0,30 × 75 mm; tamaño 0,30 × 40 mm).
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23) y Huiyang (BL35) fueron seleccionados como protocolo de puntos de acupuntura.
SP6 está en la cara tibial de la pierna, posterior al borde medial de la tibia, 3 cun por encima de la prominencia del maléolo medial; BL32 está en la región sacra, en el segundo agujero sacro posterior; BL33 está en el tercer agujero sacro posterior; BL35 está en la región de las nalgas, 0,5 cun lateral a la extremidad del cóccix.
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Para el grupo de acupuntura, se utilizarán agujas de acupuntura desechables de la marca Hwato (tamaño 0,30 × 75 mm; tamaño 0,30 × 40 mm). Se seleccionaron SP6, BL33, BL23 y BL35 bilaterales como protocolo de puntos de acupuntura. El grupo de acupuntura consta de 20 sesiones durante un período de 8 semanas después del inicio, cada una de 30 minutos, y se administrarán durante 8 semanas (3 sesiones en cada una de las primeras 4 semanas y 2 sesiones en cada una de las 4 semanas restantes). |
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Comparador falso: Acupuntura simulada
Los participantes en el grupo de acupuntura simulada recibirán punción superficial en el simulacro bilateral BL23, BL33, BL35 y SP6.
El protocolo incluye la misma duración y frecuencia de sesiones que el tratamiento de acupuntura, pero el tratamiento se administró superficialmente en puntos que no son de acupuntura, 10-15 mm al lateral de la acupuntura correspondiente y no por encima de una línea meridiana (15 mm a BL23, BL33 y BL35; 10 mm a SP6).
Las agujas de acupuntura desechables de la marca Hwato (tamaño 0,30 × 25 mm) se insertarán con una profundidad de 2-3 mm sin ninguna manipulación.
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Para el grupo de acupuntura simulada, se utilizarán agujas de acupuntura desechables de la marca Hwato (tamaño 0,30 × 25 mm) para insertar verticalmente unos 2-3 mm sin manipulación en los puntos simulados bilaterales que no son de acupuntura SP6, BL33 simulado, BL23 simulado y BL35 simulado, que se ubicaron en ubicaciones físicas diferentes a SP6, BL23, BL 33 y BL35. El grupo de acupuntura simulada consta de 20 sesiones durante un período de 8 semanas después del inicio, cada una de 30 minutos, y se administrará durante 8 semanas (3 sesiones en cada una de las primeras 4 semanas y 2 sesiones en cada una de las 4 semanas restantes) . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores al final de las 8 semanas
Periodo de tiempo: semana 8
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El respondedor se define como quien tiene una disminución de 6 o más de 6 puntos desde el valor inicial medido mediante el índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI).
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semana 8
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Proporción de respondedores al final de las 32 semanas
Periodo de tiempo: semana 32
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El respondedor se define como aquel que tiene una disminución de 6 o más de 6 puntos desde el valor inicial medido mediante el NIH-CPSI.
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semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores en otros momentos
Periodo de tiempo: semanas 1-7; semana 20
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El respondedor se define como aquel que tiene una disminución de 6 o más de 6 puntos desde el valor inicial medido mediante el NIH-CPSI.
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semanas 1-7; semana 20
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el cambio desde el inicio en la puntuación total de NIH-CPSI
Periodo de tiempo: semanas 1-8; semana 20; semana 32
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El Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI, por sus siglas en inglés) es un instrumento universalmente aceptado, confiable y válido recomendado para la evaluación clínica y la investigación de CP/SDPC según las pautas de consenso.
Mide los dominios de dolor (rango de puntuación, 0-21), función urinaria (0-10) e impacto en la calidad de vida (0-12) en CP/SDPC, con una puntuación total que va de 0 a 43 y las puntuaciones más altas indican peores condiciones.
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semanas 1-8; semana 20; semana 32
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el cambio desde el inicio en las subescalas NIH-CPSI
Periodo de tiempo: semanas 1-8; semana 20; semana 32
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El NIH-CPSI es un instrumento universalmente aceptado, confiable y válido recomendado para la evaluación clínica y la investigación de CP/SDPC por pautas de consenso.
Mide los dominios de dolor, función urinaria e impacto en la calidad de vida en CP/SDPC.
El rango de puntaje de la subescala de dolor es de 0 a 21; los puntajes más altos indican peores condiciones.
El rango de puntuación de la subescala de función urinaria es de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican peores condiciones.
El rango de puntuación de la subescala de calidad de vida es de 0 a 12; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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semanas 1-8; semana 20; semana 32
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el cambio desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: semana 4; semana 8; semana 20; semana 32
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IPSS es una medida válida, fiable y sensible para pacientes con síntomas del tracto urinario inferior; se usa ampliamente en la práctica clínica y la investigación para determinar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior, incluido el vaciado incompleto de la vejiga, la frecuencia de la micción, la intermitencia, la urgencia, el chorro de orina débil, el esfuerzo y la nicturia.
Cada una de las preguntas se califica de 0 (nada) a 5 (casi siempre).
La puntuación del IPSS varía de 0 a 35; una puntuación más alta indica síntomas urinarios más graves.
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semana 4; semana 8; semana 20; semana 32
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el cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: semana 8; semana 20; semana 32
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HADS está compuesto por 7 ítems para la evaluación de la depresión y la ansiedad; completar esta escala generalmente requiere de 2 a 5 minutos.
La puntuación HADS varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y depresión.
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semana 8; semana 20; semana 32
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el cambio desde el inicio en el índice internacional de función eréctil 5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: semana 8; semana 20; semana 32
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El IIEF-5 es un instrumento psicométricamente válido y confiable con alta sensibilidad y especificidad para detectar los efectos del tratamiento en pacientes con disfunción eréctil de un amplio espectro de etiología.
La puntuación del IIEF-5 de la versión china varía de 0 a 25; las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la disfunción y una diferencia clínica importante mínima superior a 5.
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semana 8; semana 20; semana 32
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el cambio desde el inicio en el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: semana 8; semana 20; semana 32
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El EQ-5D-5L está bien establecido y es adecuado para la evaluación de la calidad de vida en participantes con CP/SDPC.
El índice general EQ-5D-5L varía de -0,39 a 1,00, y un índice general más alto indica un mejor estado de salud genérico.
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semana 8; semana 20; semana 32
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las proporciones de participantes en cada categoría de respuesta de la Evaluación de respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: semana 4; semana 8; semana 20; semana 32
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La GRA consta de 7 categorías de respuesta: marcadamente empeorada, moderadamente empeorada, levemente empeorada, sin cambios, levemente mejorada, moderadamente mejorada y marcadamente mejorada.
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semana 4; semana 8; semana 20; semana 32
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el cambio para la tasa de flujo urinario máximo y promedio desde la línea de base
Periodo de tiempo: semanas 8 y 32
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semanas 8 y 32
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de expectativas
Periodo de tiempo: base
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La evaluación de expectativas se evaluará al inicio, que incluye 2 preguntas breves para investigar si los pacientes confían en que el tratamiento con acupuntura ayudará a su CP/SDPC: "En general, ¿la acupuntura es efectiva para controlar la enfermedad?", "¿Cree que la acupuntura será útil?" mejorar sus síntomas de CP/CPPS?"
Para cada pregunta, los participantes podían elegir "Sí", "No" o "poco claro" como respuesta.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qin Z, Liu Y, Zhou K, Wu J, Pang R, Li N, Xu C, Kwong JSW, Liu Z. Acupuncture for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 22;18(1):616. doi: 10.1186/s13063-017-2383-8.
- Sun Y, Liu Y, Liu B, Zhou K, Yue Z, Zhang W, Fu W, Yang J, Li N, He L, Zang Z, Su T, Fang J, Ding Y, Qin Z, Song H, Hu H, Zhao H, Mo Q, Zhou J, Wu J, Liu X, Wang W, Pang R, Chen H, Wang X, Liu Z. Efficacy of Acupuncture for Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1357-1366. doi: 10.7326/M21-1814. Epub 2021 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZ10-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados y el diccionario de datos estarán disponibles con la publicación hasta seis meses después de la publicación.
La solicitud formal debe enviarse al autor correspondiente (zhishunjournal@163.com) con una propuesta metodológicamente sólida.
Los investigadores cuya propuesta haya sido aprobada firmarán un acuerdo de acceso a los datos
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles con la publicación hasta seis meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud formal debe enviarse al autor correspondiente (zhishunjournal@163.com) con una propuesta metodológicamente sólida. Investigadores cuya propuesta haya sido aprobada.
Los investigadores cuya propuesta haya sido aprobada firmarán un acuerdo de acceso a los datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .