Akupunktur for kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom
6. august 2022 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktur for kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS) refererer til tilstedeværelsen af generende bækkensmerter uden en identificerbar årsag. Almindelige symptomer på CP/CPPS omfatter ubehag i perineum, suprapubisk region og symptomer i nedre urinveje. Det rammer mænd i alle aldre uden tilsyneladende racemæssig disposition, blandt hvilke 36-50 år er de mest påvirkede. Alligevel er der få effektive terapier tilgængelige til behandling af CP/CPPS.
Akupunktur kan være en effektiv behandlingsmulighed for CP/CPPS. Effekten af akupunktur på CP/CPPS forbliver dog usikker på grund af de små prøvestørrelser eller andre metodiske begrænsninger.
Formålet med dette multicenter, randomiserede, falske akupunkturkontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af akupunktur til lindring af symptomer på CP/CPPS. Resultaterne vil give en robust konklusion med et højt niveau af evidens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
440
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Historik om smerter opfattet i prostataregionen og fravær af anden patologi i de nedre urinveje i minimum tre af de seneste 6 måneder. Derudover bør eventuelle associerede symptomer på nedre urinveje, seksuel funktion og psykologiske faktorer behandles. Fysiske undersøgelser, urinanalyser og urinkulturer vil blive udført for alle forsøgspersoner;
- 2. Alder 18 til 50 år.
- 3. NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) total score ≥ 15.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Prostata-, blære- eller urinrørskræft, anfaldsforstyrrelse i enhver medicinsk historie.
- 2. Inflammatorisk tarmsygdom, aktiv urinrørsforsnævring, neurologisk sygdom eller lidelse, der påvirker blæren, leversygdom, neurologisk svækkelse eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer forståelse af samtykke og selvrapporteringsskala.
- 3. Urinvejsinfektion med en urindyrkningsværdi på mere end 100.000 CFU/mL, kliniske tegn på urethritis, herunder urethral udledning eller positiv dyrkning, diagnosticering af seksuelt overførte sygdomme (herunder gonoré, klamydia, mycoplasma eller trichomonas, men ikke inklusive HIV/ AIDS), symptomer på akut eller kronisk epididymitis).
- 4. Resterende urinvolumen≥100ML.
- 5. Qmax≤15ML/S.
- 6. Tidligere 4 uger brugt androgenhormonhæmmere (finasterid), alfablokkere (terazosin HCI, doxazosinmesylat, tamsulosinhydrochlorid), antibiotika (ciprofloxacinhydrochlorid) eller enhver anden prostatitis-specifik medicin (inklusive urter og kinesisk medicin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Deltagerne i akupunkturgruppen vil modtage behandling, der består af 20 akupunktursessioner over en 8-ugers (3 sessioner i hver af de første 4 uger og 2 sessioner i hver af de resterende 4 uger) efter baseline, hver i 30 minutter .
Hwato engangsakupunkturnåle (størrelse 0,30 × 75 mm; størrelse 0,30 × 40 mm) vil blive brugt.
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23) og Huiyang (BL35), blev udvalgt som akupunktsprotokol.
SP6 er på det tibiale aspekt af benet, posteriort for den mediale grænse af tibia, 3 cun overlegen i forhold til prominensen af den mediale malleolus; BL32 er i den sakrale region, i den anden posterior sakrale foramen; BL33 er i det tredje posteriore sakrale foramen; BL35 er i balderegionen, 0,5 cun lateralt til ekstremiteten af halebenet.
|
Til akupunkturgrupper vil Hwato engangsakupunkturnåle (størrelse 0,30 × 75 mm; størrelse 0,30 × 40 mm) blive brugt. Bilateral SP6, BL33, BL23 og BL35 blev valgt som akupunktsprotokol. Akupunkturgruppen består af 20 sessioner over en 8-ugers periode efter baseline, hver i 30 minutter, og vil blive administreret over 8 uger (3 sessioner i hver af de første 4 uger og 2 sessioner i hver af de resterende 4 uger). |
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Deltagerne i sham-akupunkturgruppen vil modtage overfladisk needling ved bilateral sham BL23, BL33, BL35 og SP6.
Protokollen omfatter samme varighed og hyppighed af sessioner som for akupunkturbehandlingen, men behandlingen blev afgivet overfladisk på ikke-akupunkturpunkter 10-15 mm til siden af tilsvarende akupunktur og ikke over en meridianlinje (15 mm til BL23, BL33 og BL35; 10 mm til SP6).
Engangsakupunkturnåle fra Hwato-mærket (størrelse 0,30 × 25 mm) vil blive indsat med en dybde på 2-3 mm uden nogen manipulation.
|
For sham-akupunkturgrupper vil Hwato-mærket engangsakupunkturnåle (størrelse 0,30 × 25 mm) blive brugt til at indsætte lodret omkring 2-3 mm uden manipulation i ikke-akupunkter bilaterale sham SP6, sham BL33, sham BL23 og sham BL35, som var placeret. på andre fysiske steder end SP6, BL23, BL 33 og BL35. Sham-akupunkturgruppen består af 20 sessioner over en 8-ugers periode efter baseline, hver i 30 minutter, og vil blive administreret over 8 uger (3 sessioner i hver af de første 4 uger og 2 sessioner i hver af de resterende 4 uger) . |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af respondenter ved udgangen af 8-ugers
Tidsramme: uge 8
|
Responderen er defineret som den, der har et fald på 6 eller mere end 6 point fra baseline målt ved hjælp af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
|
uge 8
|
|
Andel af respondenter ved udgangen af 32-ugers
Tidsramme: uge 32
|
Responderen er defineret som den, der har et fald på 6 eller mere end 6 point fra baseline målt ved hjælp af NIH-CPSI.
|
uge 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af respondenter på andre tidspunkter
Tidsramme: uge 1-7; uge 20
|
Responderen er defineret som den, der har et fald på 6 eller mere end 6 point fra baseline målt ved hjælp af NIH-CPSI.
|
uge 1-7; uge 20
|
|
ændringen fra baseline i NIH-CPSI Total Score
Tidsramme: uge 1-8; uge 20; uge 32
|
National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) er et universelt accepteret, pålideligt og gyldigt instrument, der anbefales til klinisk evaluering og forskning af CP/CPPS efter konsensusretningslinjer.
Den måler domænerne for smerte (scoreområde, 0-21), urinfunktion (0-10) og livskvalitetspåvirkning (0-12) i CP/CPPS, med en samlet score fra 0 til 43 og højere score, der indikerer dårligere forhold.
|
uge 1-8; uge 20; uge 32
|
|
ændringen fra baseline i NIH-CPSI-underskalaer
Tidsramme: uge 1-8; uge 20; uge 32
|
NIH-CPSI er et universelt accepteret, pålideligt og gyldigt instrument, der anbefales til klinisk evaluering og forskning af CP/CPPS efter konsensusretningslinjer.
Det måler domænerne for smerte, urinfunktion og livskvalitetspåvirkning ved CP/CPPS.
Scoreintervallet for smerteunderskalaen er 0-21, hvor højere score indikerer værre tilstande.
Scoreintervallet for urinfunktionsunderskalaen er 0-10, hvor højere score indikerer værre forhold.
Scoreintervallet for livskvalitetsunderskalaen er 0-12, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
uge 1-8; uge 20; uge 32
|
|
Ændringen fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: uge 4; uge 8; uge 20; uge 32
|
IPSS er et gyldigt, pålideligt og følsomt mål for patienter med symptomer i de nedre urinveje; det er meget udbredt i klinisk praksis og forskning til at bestemme sværhedsgraden af symptomer i de nedre urinveje, herunder ufuldstændig blæretømning, hyppighed af vandladning, intermittens, uopsættelighed, svag urinstrøm, belastning og nocturia.
Hvert af spørgsmålene er vurderet fra 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid).
IPSS-score varierer fra 0 til 35, hvor højere score indikerer mere alvorlige urinvejssymptomer.
|
uge 4; uge 8; uge 20; uge 32
|
|
ændringen fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: uge 8; uge 20; uge 32
|
HADS består af 7 punkter til vurdering af depression og angst; færdiggørelsen af denne skala kræver normalt 2-5 minutter.
HADS-score varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større angst og depression.
|
uge 8; uge 20; uge 32
|
|
ændringen fra baseline i det internationale indeks for erektil funktion 5 (IIEF-5)
Tidsramme: uge 8; uge 20; uge 32
|
IIEF-5 er et psykometrisk gyldigt og pålideligt instrument med høj sensitivitet og specificitet til at påvise behandlingseffekter hos patienter med erektionsdysfunktion af et bredt spektrum af ætiologi.
Den kinesiske version IIEF-5-score varierer fra 0 til 25, med lavere score, der indikerer større sværhedsgrad af dysfunktion og minimal klinisk vigtig forskel over 5.
|
uge 8; uge 20; uge 32
|
|
ændringen fra baseline i den europæiske livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: uge 8; uge 20; uge 32
|
EQ-5D-5L er en veletableret og velegnet til evaluering af livskvalitet hos deltagere med CP/CPPS.
EQ-5D-5L overordnede indeks varierer fra -0,39 til 1,00, med et højere samlet indeks, der indikerer bedre generisk sundhedsstatus.
|
uge 8; uge 20; uge 32
|
|
Andelen af deltagere i hver svarkategori i Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: uge 4; uge 8; uge 20; uge 32
|
GRA består af 7 svarkategorier: markant forværret, moderat forværret, let forværret, ingen ændring, let forbedret, moderat forbedret og markant forbedret.
|
uge 4; uge 8; uge 20; uge 32
|
|
Ændringen for spidsværdi og gennemsnitlig urinstrømshastighed fra baseline
Tidsramme: uge 8 og 32
|
uge 8 og 32
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventningsvurdering
Tidsramme: baseline
|
Forventningsvurdering vil blive vurderet ved baseline, som inkluderer 2 korte spørgsmål for at undersøge, om patienter er sikre på, at akupunkturbehandling vil hjælpe deres CP/CPPS: "Generelt, er akupunktur effektiv til at kontrollere sygdommen?", "Tror du, akupunktur vil hjælpe for at forbedre dine CP/CPPS-symptomer?"
For hvert spørgsmål kunne deltagerne vælge "Ja", "Nej" eller "uklart" som svar.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Qin Z, Liu Y, Zhou K, Wu J, Pang R, Li N, Xu C, Kwong JSW, Liu Z. Acupuncture for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 22;18(1):616. doi: 10.1186/s13063-017-2383-8.
- Sun Y, Liu Y, Liu B, Zhou K, Yue Z, Zhang W, Fu W, Yang J, Li N, He L, Zang Z, Su T, Fang J, Ding Y, Qin Z, Song H, Hu H, Zhao H, Mo Q, Zhou J, Wu J, Liu X, Wang W, Pang R, Chen H, Wang X, Liu Z. Efficacy of Acupuncture for Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1357-1366. doi: 10.7326/M21-1814. Epub 2021 Aug 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZZ10-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata og dataordbog vil være tilgængelig med offentliggørelse indtil seks måneder efter offentliggørelsen.
Formel anmodning skal sendes til den tilsvarende forfatter (zhishunjournal@163.com) med et metodisk forsvarligt forslag.
Forskere, hvis forslag er blevet godkendt, vil underskrive en dataadgangsaftale
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige med offentliggørelse indtil seks måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning skal sendes til den tilsvarende forfatter (zhishunjournal@163.com) med et metodisk forsvarligt forslag. Forskere, hvis forslag er blevet godkendt.
Forskere, hvis forslag er blevet godkendt, vil underskrive en dataadgangsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)