Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärta syndrom

6 augusti 2022 uppdaterad av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktur för kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS) hänvisar till förekomsten av besvärande bäckensmärtasymtom utan identifierbar orsak. Vanliga symtom på CP/CPPS inkluderar obehag i perineum, suprapubisk region och symtom i de nedre urinvägarna. Det drabbar män i alla åldrar utan uppenbar rasanlag, bland vilka 36-50 år är de som oftast påverkas. Ändå finns få effektiva terapier tillgängliga för behandling av CP/CPPS.

Akupunktur kan vara ett effektivt behandlingsalternativ för CP/CPPS. Effekterna av akupunktur på CP/CPPS är dock fortfarande osäkra på grund av de små provstorlekarna eller andra metodologiska begränsningar.

Syftet med denna multicenter, randomiserade, skenakupunkturkontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av akupunktur för att lindra symtom på CP/CPPS. Resultaten kommer att ge en robust slutsats med en hög nivå av bevis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Historik om upplevd smärta i prostataregionen och frånvaro av annan patologi i de nedre urinvägarna under minst tre av de senaste 6 månaderna. Dessutom bör alla associerade symtom i de nedre urinvägarna, sexuell funktion och psykologiska faktorer behandlas. Fysiska undersökningar, urinanalyser och urinodlingar kommer att utföras för alla ämnen;
  • 2. Ålder 18 till 50 år.
  • 3. Totalpoäng för NIH-kronisk prostatit-symtomindex (NIH-CPSI) ≥ 15.

Exklusions kriterier:

  • 1. Prostata-, urinblåsa- eller urinrörscancer, anfallsstörning i någon medicinsk historia.
  • 2. Inflammatorisk tarmsjukdom, aktiv urinrörsförträngning, neurologisk sjukdom eller störning som påverkar urinblåsan, leversjukdom, neurologisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk störning som förhindrar förståelse av samtycke och självrapporteringsskala.
  • 3. Urinvägsinfektion med ett urinodlingsvärde på mer än 100 000 CFU/mL, kliniska bevis på uretrit, inklusive urinrörsurladdning eller positiv odling, diagnostik av sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive gonorré, klamydia, mykoplasma eller trikomonas, men inte inklusive HIV/ AIDS), symtom på akut eller kronisk epididymit).
  • 4. Kvarvarande urinvolym≥100 ML.
  • 5. Qmax≤15ML/S.
  • 6. Tidigare 4 veckor använt androgenhormonhämmare (finasterid), alfablockerare (terazosin HCI, doxazosinmesylat, tamsulosinhydroklorid), antibiotika (ciprofloxacinhydroklorid) eller någon annan prostatitspecifik medicin (inklusive örter och kinesisk medicin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Deltagarna i akupunkturgruppen kommer att få behandling som består av 20 akupunktursessioner under en 8-veckorsperiod (3 sessioner under var och en av de första 4 veckorna och 2 sessioner under var och en av de återstående 4 veckorna) efter baslinjen, vardera i 30 minuter . Hwato engångsakupunkturnålar (storlek 0,30 × 75 mm; storlek 0,30 × 40 mm) kommer att användas. Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23) och Huiyang (BL35), valdes ut som akupunktsprotokoll. SP6 är på den tibiala aspekten av benet, posteriort till den mediala gränsen av tibia, 3 cun överlägsen framträdandet av den mediala malleolen; BL32 är i den sakrala regionen, i den andra bakre sakrala foramen; BL33 är i det tredje bakre sakrala foramen; BL35 är i rumpan, 0,5 cun lateralt om svanskotans extremitet.
Enhet: Akupunktur

För akupunkturgrupper kommer engångsakupunkturnålar av märket Hwato (storlek 0,30 × 75 mm; storlek 0,30 × 40 mm) att användas. Bilaterala SP6, BL33, BL23 och BL35 valdes ut som akupunktsprotokoll.

Akupunkturgruppen består av 20 sessioner under en 8-veckorsperiod efter baslinjen, var och en i 30 minuter, och kommer att administreras under 8 veckor (3 sessioner var och en av de första 4 veckorna och 2 sessioner under var och en av de återstående 4 veckorna).
Sham Comparator: Sham akupunktur
Deltagarna i skenakupunkturgruppen kommer att få yt nålning vid bilateral sken BL23, BL33, BL35 och SP6. Protokollet inkluderar samma längd och frekvens av sessioner som för akupunkturbehandlingen, men behandlingen levererades ytligt på icke-akupunkturpunkter 10-15 mm på sidan av motsvarande akupunktur och inte över en meridianlinje (15 mm till BL23, BL33 och BL35; 10 mm till SP6). Engångsakupunkturnålar av märket Hwato (storlek 0,30 × 25 mm) kommer att sättas in med ett djup på 2-3 mm utan någon manipulation.
Enhet: Sham akupunktur

För skenakupunkturgrupper kommer engångsakupunkturnålar av märket Hwato (storlek 0,30 × 25 mm) att användas för att sätta in vertikalt cirka 2-3 mm utan manipulation i bilaterala sken SP6, sken BL33, sken BL23 och sken BL35, som var placerade utan manipulation. på andra fysiska platser än SP6, BL23, BL 33 och BL35.

Sham-akupunkturgruppen består av 20 sessioner under en 8-veckorsperiod efter baslinjen, var och en i 30 minuter, och kommer att administreras under 8 veckor (3 sessioner var och en av de första 4 veckorna och 2 sessioner under var och en av de återstående 4 veckorna) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande i slutet av 8 veckor
Tidsram: vecka 8
Den som svarar definieras som den som har en minskning på 6 eller mer än 6 punkter från baslinjen mätt med hjälp av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
vecka 8
Andel svarande i slutet av 32 veckor
Tidsram: vecka 32
Den som svarar definieras som den som har en minskning på 6 eller mer än 6 poäng från baslinjen mätt med hjälp av NIH-CPSI.
vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande vid andra tidpunkter
Tidsram: vecka 1-7; vecka 20
Den som svarar definieras som den som har en minskning på 6 eller mer än 6 poäng från baslinjen mätt med hjälp av NIH-CPSI.
vecka 1-7; vecka 20
förändringen från baslinjen i NIH-CPSI totalpoäng
Tidsram: vecka 1-8; vecka 20; vecka 32
National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) är ett universellt accepterat, pålitligt och giltigt instrument som rekommenderas för klinisk utvärdering och forskning av CP/CPPS enligt konsensusriktlinjer. Den mäter domänerna smärta (poängintervall, 0-21), urinfunktion (0-10) och livskvalitetspåverkan (0-12) i CP/CPPS, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 43 och högre poäng som indikerar sämre förhållanden.
vecka 1-8; vecka 20; vecka 32
förändringen från baslinjen i NIH-CPSI-underskalor
Tidsram: vecka 1-8; vecka 20; vecka 32
NIH-CPSI är ett universellt accepterat, pålitligt och giltigt instrument som rekommenderas för klinisk utvärdering och forskning av CP/CPPS enligt konsensusriktlinjer. Den mäter domänerna smärta, urinfunktion och livskvalitetspåverkan vid CP/CPPS. Poängintervallet för smärtsubskalan är 0-21, med högre poäng som indikerar värre tillstånd. Poängintervallet för underskalan för urinfunktion är 0-10, med högre poäng som indikerar sämre tillstånd. Poängintervallet för subskalan för livskvalitet är 0-12, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
vecka 1-8; vecka 20; vecka 32
förändringen från baslinjen i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: vecka 4; vecka 8; vecka 20; vecka 32
IPSS är ett giltigt, tillförlitligt och känsligt mått för patienter med symtom i de nedre urinvägarna; det används i stor utsträckning i klinisk praxis och forskning för att fastställa svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna, inklusive ofullständig blåstömning, frekvens av urinering, intermittens, brådska, svag urinström, ansträngning och nocturia. Var och en av frågorna betygsätts från 0 (inte alls) till 5 (nästan alltid). IPSS-poäng varierar från 0 till 35, med högre poäng indikerar allvarligare urinvägssymtom.
vecka 4; vecka 8; vecka 20; vecka 32
förändringen från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: vecka 8; vecka 20; vecka 32
HADS består av 7 objekt för bedömning av depression och ångest; slutförandet av denna skala kräver vanligtvis 2-5 minuter. HADS-poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar större ångest och depression.
vecka 8; vecka 20; vecka 32
förändringen från baslinjen i International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5)
Tidsram: vecka 8; vecka 20; vecka 32
IIEF-5 är ett psykometriskt giltigt och tillförlitligt instrument med hög känslighet och specificitet för att upptäcka behandlingseffekter hos patienter med erektionsdysfunktion av ett brett etiologiskt spektrum. Den kinesiska versionen IIEF-5 poäng varierar från 0 till 25, med lägre poäng som indikerar större svårighetsgrad av dysfunktion och minimal klinisk viktig skillnad över 5.
vecka 8; vecka 20; vecka 32
förändringen från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: vecka 8; vecka 20; vecka 32
EQ-5D-5L är en väletablerad och lämplig för utvärdering av livskvalitet hos deltagare med CP/CPPS. EQ-5D-5L övergripande index sträcker sig från -0,39 till 1,00, med högre totalindex som indikerar bättre generisk hälsostatus.
vecka 8; vecka 20; vecka 32
andelen deltagare i varje svarskategori i Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: vecka 4; vecka 8; vecka 20; vecka 32
GRA består av 7 svarskategorier: markant försämrad, måttligt försämrad, något försämrad, ingen förändring, något förbättrad, måttligt förbättrad och markant förbättrad.
vecka 4; vecka 8; vecka 20; vecka 32
förändringen för topp och genomsnittlig urinflöde från baslinjen
Tidsram: vecka 8 och 32
vecka 8 och 32

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntningsbedömning
Tidsram: baslinje
Förväntningsbedömning kommer att bedömas vid baslinjen, vilket inkluderar 2 korta frågor för att undersöka om patienter är övertygade om att akupunkturbehandling kommer att hjälpa deras CP/CPPS: "I allmänhet, är akupunktur effektiv för att kontrollera sjukdomen?", "Tror du att akupunktur kommer att vara till hjälp för att förbättra dina CP/CPPS-symtom?" För varje fråga kunde deltagarna välja "Ja", "Nej" eller "oklart" som svar.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZZ10-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata och dataordbok kommer att finnas tillgängliga med publicering fram till sex månader efter publicering.

Formell begäran ska skickas till motsvarande författare (zhishunjournal@163.com) med ett metodiskt välgrundat förslag.

Forskare vars förslag har godkänts kommer att underteckna ett dataåtkomstavtal

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga med publicering fram till sex månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran ska skickas till motsvarande författare (zhishunjournal@163.com) med ett metodiskt välgrundat förslag. Forskare vars förslag har godkänts.

Forskare vars förslag har godkänts kommer att underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk prostatit med kronisk bäckensmärta syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera