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만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군에 대한 침술

2022년 8월 6일 업데이트: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군에 대한 침술: 다기관 무작위 통제 시험

만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS)은 확인 가능한 원인 없이 성가신 골반 통증 증상이 존재하는 것을 말합니다. CP/CPPS의 흔한 증상으로는 회음부의 불편감, 치골상부 부위 및 하부 요로 증상이 있습니다. 명백한 인종적 소인 없이 모든 연령대의 남성에게 영향을 미치며, 그 중 36-50세가 가장 일반적으로 영향을 받습니다. 그러나 CP/CPPS 치료에 사용할 수 있는 효과적인 치료법은 거의 없습니다.

침술은 CP/CPPS의 효과적인 치료 옵션이 될 수 있습니다. 그러나 CP/CPPS에 대한 침술의 효과는 표본 크기가 작거나 기타 방법론적 한계로 인해 불확실합니다.

이 다기관 무작위 가짜 침술 대조 시험의 목적은 CP/CPPS 증상 완화를 위한 침술의 효과를 평가하는 것입니다. 결과는 높은 수준의 증거와 함께 강력한 결론을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1. 지난 6개월 중 최소 3개월 동안 전립선 부위에서 감지된 통증의 병력 및 다른 하부 요로 병리가 없음. 또한 관련된 하부 요로 증상, 성기능 및 심리적 요인이 해결되어야 합니다. 모든 피험자에 대해 신체 검사, 소변 분석 및 소변 배양이 수행됩니다.
  • 2. 18세에서 50세 사이.
  • 3. NIH 만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI) 총점 ≥ 15.

제외 기준:

  • 1. 병력에 관계없이 전립선암, 방광암 또는 요도암, 발작 장애.
  • 2. 염증성 장 질환, 활동성 요도 협착, 방광에 영향을 미치는 신경학적 질환 또는 장애, 간 질환, 신경학적 손상 또는 동의 및 자기 보고 척도의 이해를 방해하는 정신 장애.
  • 3. 요배양치가 100,000 CFU/mL 이상인 요로감염증, 요도분비물 또는 양성배양을 포함한 요도염의 임상적 증거, 성병 진단(임질, 클라미디아, 마이코플라스마 또는 트리코모나스를 포함하나 HIV/ AIDS), 급성 또는 만성 부고환염의 증상).
  • 4. 잔여 소변량≥100ML.
  • 5. Qmax≤15ML/S.
  • 6. 이전 4주 동안 안드로겐 호르몬 억제제(피나스테리드), 알파 차단제(terazosin HCI, doxazosin mesylate, tamsulosin hydrochloride), 항생제(ciprofloxacin hydrochloride) 또는 기타 전립선염 관련 약물(약초 및 한약 포함)을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
침술 그룹의 참가자는 기준선 이후 8주 동안 20회의 침술 세션(처음 4주 동안 각 세션 3회, 나머지 4주 동안 각 세션 2회)으로 구성된 치료를 받게 되며, 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. . 화토 브랜드의 일회용 침(크기 0.30×75mm, 크기 0.30×40mm)을 사용한다. Sanyinjiao(SP6), Zhongliao(BL33), Shenshu(BL23) 및 Huiyang(BL35)이 경혈 프로토콜로 선택되었습니다. SP6은 다리의 경골 측면, 경골의 내측 경계 뒤쪽, 내측 복사 융기의 위쪽으로 3촌입니다. BL32는 천골 부위, 두 번째 후 천골 구멍에 있습니다. BL33은 세 번째 후천골 구멍에 있습니다. BL35는 엉덩이 부위, 꼬리뼈 끝에서 가쪽으로 0.5촌이다.
장치: 침 요법

침군은 화토 브랜드의 일회용 침(크기 0.30×75mm, 크기 0.30×40mm)을 사용한다. 양측 SP6, BL33, BL23 및 BL35가 경혈 프로토콜로 선택되었습니다.

침술 그룹은 기준선 이후 8주 동안 20회 세션으로 구성되며 각 세션은 30분씩 8주 동안 시행됩니다(처음 4주 동안 각 세션 3회, 나머지 4주 동안 각 세션 2회).
가짜 비교기: 가짜 침술
가짜 침술 그룹의 참가자는 양측 가짜 BL23, BL33, BL35 및 SP6에서 얕은 자침을 받게 됩니다. 프로토콜에는 침술 치료와 동일한 세션 기간 및 빈도가 포함되지만 치료는 해당 침술의 측면에서 10-15mm의 비침술 지점에서 표면적으로 전달되었으며 경선(BL23, BL33 및 BL35, 10mm ~ SP6). 화토 브랜드의 일회용 침(크기 0.30×25mm)을 조작 없이 2~3mm 깊이로 삽입합니다.
장치: 가짜 침술

모의침군은 Hwato 브랜드의 일회용 침(크기 0.30×25mm)을 이용하여 위치된 비경혈 양측 sham SP6, sham BL33, sham BL23, sham BL35에 조작 없이 약 2~3mm 수직으로 삽입한다. SP6, BL23, BL 33 및 BL35와 다른 물리적 위치에 있습니다.

모의침군은 베이스라인 후 8주 동안 각 30분씩 총 20회기로 구성되어 8주에 걸쳐 시행된다(처음 4주 동안 각 3회, 나머지 4주 동안 각 2회). .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 말에 응답자의 비율
기간: 8주차
반응자는 NIH-CPSI(National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index)를 사용하여 측정한 기준선에서 6점 이상 감소한 사람으로 정의됩니다.
8주차
32주 말에 반응자의 비율
기간: 32주차
응답자는 NIH-CPSI를 사용하여 측정한 기준선에서 6포인트 이상 감소한 사람으로 정의됩니다.
32주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 시점에서 반응자의 비율
기간: 1-7주; 20주차
응답자는 NIH-CPSI를 사용하여 측정한 기준선에서 6포인트 이상 감소한 사람으로 정의됩니다.
1-7주; 20주차
NIH-CPSI 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 1-8주; 20주; 32주차
NIH-CPSI(National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index)는 합의된 지침에 따라 CP/CPPS의 임상 평가 및 연구에 권장되는 보편적으로 인정되고 신뢰할 수 있으며 유효한 도구입니다. CP/CPPS에서 통증(점수 범위, 0-21), 비뇨기 기능(0-10) 및 삶의 질 영향(0-12) 영역을 측정하며, 총 점수 범위는 0-43 이상이며 점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 더 나쁜 조건.
1-8주; 20주; 32주차
NIH-CPSI 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1-8주; 20주; 32주차
NIH-CPSI는 합의된 지침에 따라 CP/CPPS의 임상 평가 및 연구에 권장되는 보편적으로 인정되고 신뢰할 수 있으며 유효한 도구입니다. CP/CPPS에서 통증, 비뇨기 기능 및 삶의 질에 미치는 영향의 영역을 측정합니다. 통증 하위 척도의 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다. 비뇨기 기능 하위 척도의 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다. 삶의 질 하위 척도의 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
1-8주; 20주; 32주차
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주; 8주; 20주; 32주차
IPSS는 요로 증상이 낮은 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있으며 민감한 측정입니다. 그것은 불완전한 방광 비우기, 배뇨 빈도, 간헐성, 절박성, 약한 요류, 긴장 및 야간뇨를 포함하는 하부 요로 증상의 중증도를 결정하기 위해 임상 실습 및 연구에서 널리 사용됩니다. 각 질문은 0(전혀 아님)에서 5(거의 항상)로 평가됩니다. IPSS 점수 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 배뇨 증상을 나타냅니다.
4주; 8주; 20주; 32주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주; 20주; 32주차
HADS는 우울증과 불안을 평가하기 위한 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 이 척도를 완료하는 데 보통 2~5분이 걸립니다. HADS 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 불안과 우울증이 심함을 나타냅니다.
8주; 20주; 32주차
국제 발기 기능 지수 5(IIEF-5)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주; 20주; 32주차
IIEF-5는 광범위한 병인의 발기 부전 환자에서 치료 효과를 감지하기 위한 높은 민감도와 특이성을 가진 정신 측정학적으로 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 중국어 버전 IIEF-5 점수 범위는 0에서 25까지이며 점수가 낮을수록 기능 장애의 심각도가 높고 5보다 임상적으로 중요한 차이가 적습니다.
8주; 20주; 32주차
유럽 ​​삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주; 20주; 32주차
EQ-5D-5L은 CP/CPPS 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 적합하고 확립된 제품입니다. EQ-5D-5L 전체 지수 범위는 -0.39~1.00이며 전체 지수가 높을수록 일반 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
8주; 20주; 32주차
GRA(Global Response Assessment)의 응답 범주별 참가자 비율
기간: 4주; 8주; 20주; 32주차
GRA는 크게 악화됨, 약간 악화됨, 약간 악화됨, 변화 없음, 약간 개선됨, 약간 개선됨, 현저하게 개선됨의 7가지 응답 범주로 구성됩니다.
4주; 8주; 20주; 32주차
기저선으로부터의 최고 및 평균 요속의 변화
기간: 8주 및 32주
8주 및 32주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기대 평가
기간: 기준선
기대 평가는 기준선에서 평가되며 여기에는 침술 치료가 CP/CPPS에 도움이 될 것이라고 환자가 확신하는지 여부를 조사하기 위한 2가지 간단한 질문이 포함됩니다. CP/CPPS 증상을 개선하려면?" 각 질문에 대해 참가자는 답변으로 "예", "아니오" 또는 "불명"을 선택할 수 있습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZZ10-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

비식별화된 참가자 데이터 및 데이터 사전은 게시 후 6개월까지 게시와 함께 사용할 수 있습니다.

정식 요청은 방법론적으로 건전한 제안과 함께 해당 저자(zhishunjournal@163.com)에게 보내야 합니다.

제안이 승인된 연구원은 데이터 액세스 계약에 서명합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 6개월까지 게시와 함께 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

정식 요청은 방법론적으로 건전한 제안과 함께 해당 저자(zhishunjournal@163.com)에게 보내야 합니다. 제안이 승인된 연구원.

제안이 승인된 연구원은 데이터 액세스 계약에 서명합니다.

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  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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