Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma esetén

2022. augusztus 6. frissítette: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktúra krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma esetén: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

A krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CP/CPPS) a zavaró kismedencei fájdalom tüneteinek azonosítható ok nélküli jelenlétére utal. A CP/CPPS gyakori tünetei közé tartozik a kellemetlen érzés a perineumban, a suprapubicus régióban és az alsó húgyúti tünetek. Minden korosztályt érint, nyilvánvaló faji hajlam nélkül, köztük a 36-50 évesek a leggyakrabban érintettek. Ennek ellenére kevés hatékony terápia áll rendelkezésre a CP/CPPS kezelésére.

Az akupunktúra hatékony kezelési lehetőség lehet a CP/CPPS kezelésében. Az akupunktúra CP/CPPS-re gyakorolt ​​hatása azonban továbbra is bizonytalan a kis mintaméret vagy más módszertani korlátok miatt.

Ennek a többközpontú, randomizált, színlelt akupunktúra-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az akupunktúra hatékonyságát a CP/CPPS tüneteinek enyhítésében. Az eredmények szilárd következtetést fognak levonni magas szintű bizonyítékokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A prosztata régióban észlelt fájdalom és egyéb alsó húgyúti patológiák hiánya az elmúlt 6 hónapból legalább háromban. Ezenkívül figyelembe kell venni az alsó húgyúti tüneteket, a szexuális funkciót és a pszichológiai tényezőket. Minden alanynál fizikális vizsgálatokat, vizeletvizsgálatokat és vizeletkultúrákat végeznek;
  • 2. Életkor 18-50 év.
  • 3. Az NIH krónikus prosztatagyulladás tünetindex (NIH-CPSI) összpontszáma ≥ 15.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Prosztata-, hólyag- vagy húgycsőrák, görcsrohamok bármilyen kórelőzményben.
  • 2. Gyulladásos bélbetegség, aktív húgycsőszűkület, neurológiai betegség vagy húgyhólyagot érintő rendellenesség, májbetegség, neurológiai károsodás vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozza a beleegyezés és az önbevallási skála megértését.
  • 3. Húgyúti fertőzés 100 000 CFU/ml-nél nagyobb vizeletkultúra értékkel, urethritis klinikai bizonyítéka, beleértve a húgycső váladékozást vagy pozitív tenyésztést, szexuális úton terjedő betegségek diagnosztikája (beleértve a gonorrhoeát, chlamydiát, mycoplasmát vagy trichomonast, de nem beleértve a HIV-t/ AIDS), akut vagy krónikus mellékhere-gyulladás tünetei).
  • 4. Maradék vizelet térfogata ≥100 ml.
  • 5. Qmax≤15ML/S.
  • 6. Korábban 4 hétig használt androgén hormon inhibitorokat (finaszterid), alfa-blokkolókat (terazozin HCI, doxazozin-mezilát, tamszulozin-hidroklorid), antibiotikumot (ciprofloxacin-hidroklorid) vagy bármely más prosztatagyulladás-specifikus gyógyszert (beleértve a gyógynövényeket és a kínai orvoslást).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra
Az akupunktúrás csoportban résztvevők 20 akupunktúrás kezelésből állnak egy 8 hetes időszakban (3 alkalom az első 4 hét mindegyikében és 2 alkalom a fennmaradó 4 hét mindegyikében) az alapvonal után, mindegyik 30 percig. . Hwato márkájú eldobható akupunktúrás tűket (0,30 × 75 mm-es; 0,30 × 40 mm-es méretű) használnak. Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23) és Huiyang (BL35) lett kiválasztva akupont protokollként. Az SP6 a lábszár sípcsont oldalán található, a sípcsont mediális határától hátul, 3 cun-nal magasabban, mint a mediális malleolus kiemelkedése; A BL32 a keresztcsonti régióban, a második hátsó keresztcsonti foramenben található; A BL33 a harmadik hátsó keresztcsonti foramenben van; A BL35 a fenék régióban található, 0,5 cun-nyira a farkcsont végétől.
Eszköz: Akupunktúra

Az akupunktúrás csoportokhoz a Hwato márkájú eldobható akupunktúrás tűket (0,30 × 75 mm-es; 0,30 × 40 mm-es) használják. A kétoldali SP6, BL33, BL23 és BL35 akupont protokollként került kiválasztásra.

Az akupunktúrás csoport 20 alkalomból áll a kiindulási állapotot követő 8 hetes időszakban, mindegyik 30 percig tart, és 8 héten keresztül történik (3 alkalom az első 4 hét mindegyikében, és 2 alkalom a fennmaradó 4 hét mindegyikében).
Sham Comparator: Hamis akupunktúra
Az álakupunktúrás csoportban résztvevők sekély tűszúrást kapnak a kétoldali ál-BL23, BL33, BL35 és SP6 ál-akupunktúrában. A protokoll ugyanazt az időtartamot és gyakoriságot tartalmazza, mint az akupunktúrás kezelésnél, de a kezelést felületesen, a nem akupunktúrás pontokon végezték 10-15 mm-rel a megfelelő akupunktúra oldalától, és nem egy meridiánvonal felett (15 mm-től BL23-ig, BL33-ig, ill. BL35; 10 mm az SP6-ig). A Hwato márkájú eldobható akupunktúrás tűket (0,30 × 25 mm-es méretű) 2-3 mm-es mélységgel kell beszúrni mindenféle manipuláció nélkül.
Eszköz: Hamis akupunktúra

A színlelt akupunktúrás csoportok esetében a Hwato márkájú eldobható akupunktúrás tűket (0,30 × 25 mm-es méretű) fogják használni, hogy függőlegesen körülbelül 2-3 mm-t szúrjanak be manipuláció nélkül a nem akupontos kétoldali hamis SP6, hamis BL33, hamis BL23 és hamis BL35 helyére. más fizikai helyeken, mint az SP6, BL23, BL 33 és BL35.

A színlelt akupunktúrás csoport 20 alkalomból áll a kiindulás utáni 8 hetes időszakban, mindegyik 30 percig, és 8 héten keresztül kerül beadásra (3 alkalom az első 4 hét mindegyikében, és 2 alkalom a fennmaradó 4 hét mindegyikében) .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók aránya a 8 hét végén
Időkeret: hét 8
A válaszadó az a definíció, akinél a kiindulási értékhez képest 6 vagy több mint 6 pontos visszaesés van a National Institutes of Health krónikus prosztatagyulladás tünetindex (NIH-CPSI) alapján.
hét 8
Válaszadók aránya a 32. hét végén
Időkeret: hét 32
A válaszadó azt jelenti, hogy az NIH-CPSI-vel mérve a kiindulási értékhez képest 6 vagy több mint 6 pontos csökkenést mutat.
hét 32

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók aránya más időpontokban
Időkeret: hét 1-7; hét 20
A válaszadó azt jelenti, hogy az NIH-CPSI-vel mérve a kiindulási értékhez képest 6 vagy több mint 6 pontos csökkenést mutat.
hét 1-7; hét 20
az alapvonal változása az NIH-CPSI összpontszámban
Időkeret: hét 1-8; 20. hét; hét 32
A National Institutes of Health Krónikus Prosztatagyulladás Tünetindex (NIH-CPSI) egy általánosan elfogadott, megbízható és érvényes eszköz, amelyet konszenzusos irányelvek alapján ajánlanak a CP/CPPS klinikai értékelésére és kutatására. A fájdalom (pontszámtartomány, 0-21), a vizeletfunkció (0-10) és az életminőségre gyakorolt ​​hatás (0-12) tartományát méri CP/CPPS-ben, a teljes pontszám 0-tól 43-ig terjed, és a magasabb pontszámok jelzik. rosszabb körülmények között.
hét 1-8; 20. hét; hét 32
a Változás az alapvonaltól az NIH-CPSI alskálákban
Időkeret: hét 1-8; 20. hét; hét 32
Az NIH-CPSI egy általánosan elfogadott, megbízható és érvényes műszer, amelyet konszenzusos irányelvek alapján ajánlanak a CP/CPPS klinikai értékelésére és kutatására. Méri a fájdalom, a húgyúti funkció és az életminőségre gyakorolt ​​hatást a CP/CPPS-ben. A fájdalom alskála ponttartománya 0-21, a magasabb pontszámok rosszabb állapotokat jeleznek. A vizeletfunkció alskála pontszámtartománya 0-10, a magasabb pontszámok rosszabb állapotokat jeleznek. Az életminőség alskála pontszámtartománya 0-12, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
hét 1-8; 20. hét; hét 32
a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) kiindulási értékének változása
Időkeret: 4. hét; 8. hét; 20. hét; hét 32
Az IPSS érvényes, megbízható és érzékeny mérési módszer az alsó húgyúti tünetekkel küzdő betegek számára; széles körben használják a klinikai gyakorlatban és a kutatásban az alsó húgyúti tünetek súlyosságának meghatározására, beleértve a húgyhólyag hiányos kiürülését, a vizelés gyakoriságát, az időszakosságot, a sürgősséget, a gyenge vizeletfolyást, a feszülést és a nocturiát. A kérdések mindegyikét 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (majdnem mindig) értékelik. Az IPSS pontszám 0 és 35 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb húgyúti tüneteket jelez.
4. hét; 8. hét; 20. hét; hét 32
a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kiindulási állapotától való változás
Időkeret: 8. hét; 20. hét; hét 32
A HADS 7 elemből áll a depresszió és a szorongás értékelésére; ennek a skálnak az elkészítése általában 2-5 percet vesz igénybe. A HADS pontszám 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást és depressziót jeleznek.
8. hét; 20. hét; hét 32
az 5. számú erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-5) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8. hét; 20. hét; hét 32
Az IIEF-5 pszichometriailag érvényes és megbízható, nagy érzékenységű és specifitású műszer a kezelési hatások kimutatására széles etiológiájú erekciós diszfunkcióban szenvedő betegeknél. A kínai változat IIEF-5 pontszáma 0-tól 25-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok a diszfunkció súlyosságát és a minimális klinikai jelentős különbséget jelzik 5-nél.
8. hét; 20. hét; hét 32
a változás az alapvonaltól az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) kérdőívben
Időkeret: 8. hét; 20. hét; hét 32
Az EQ-5D-5L jól bevált és alkalmas a CP/CPPS-s résztvevők életminőségének értékelésére. Az EQ-5D-5L általános index -0,39 és 1,00 között mozog, a magasabb általános index jobb általános egészségi állapotot jelez.
8. hét; 20. hét; hét 32
a résztvevők aránya a globális válaszértékelés (GRA) egyes válaszkategóriáiban
Időkeret: 4. hét; 8. hét; 20. hét; hét 32
A GRA 7 válaszkategóriából áll: jelentősen romlott, mérsékelten romlott, enyhén romlott, nincs változás, enyhén javult, mérsékelten javult és jelentősen javult.
4. hét; 8. hét; 20. hét; hét 32
a csúcs és az átlagos vizeletáramlási sebesség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8. és 32. hét
8. és 32. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elvárások felmérése
Időkeret: alapvonal
Az elvárások értékelése az alapvonalon történik, amely 2 rövid kérdést tartalmaz annak kiderítésére, hogy a betegek biztosak-e abban, hogy az akupunktúrás kezelés segíti a CP/CPPS-üket: "Általában, hatékony-e az akupunktúra a betegség leküzdésében?", "Úgy gondolja, hogy az akupunktúra hasznos lesz-e hogy javítsa a CP/CPPS tüneteit?" A résztvevők minden kérdésre az „Igen”, „Nem” vagy „Nem világos” választ választhatták.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZZ10-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevői adatok és adatszótár közzététellel a megjelenést követő hat hónapig elérhetők lesznek.

A hivatalos kérelmet a megfelelő szerzőnek (zhishunjournal@163.com) kell elküldeni egy módszertanilag megalapozott javaslattal.

Azok a kutatók, akiknek javaslatát jóváhagyták, adathozzáférési megállapodást írnak alá

IPD megosztási időkeret

Az adatok közzététellel a közzétételt követő hat hónapig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hivatalos kérelmet a megfelelő szerzőnek (zhishunjournal@163.com) kell elküldeni egy módszertanilag megalapozott javaslattal. Kutatók, akiknek javaslatát jóváhagyták.

Azok a kutatók, akiknek javaslatát jóváhagyták, adathozzáférési megállapodást írnak alá

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel