Acupuncture pour la prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique
6 août 2022 mis à jour par: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Acupuncture pour la prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique : un essai contrôlé randomisé multicentrique
La prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS) fait référence à la présence de symptômes gênants de douleur pelvienne sans cause identifiable. Les symptômes courants de CP/CPPS comprennent une gêne au niveau du périnée, de la région sus-pubienne et des symptômes des voies urinaires inférieures. Elle touche les hommes de tous âges sans prédisposition raciale apparente, parmi lesquels, les 36-50 ans sont les plus couramment touchés. Pourtant, peu de thérapies efficaces sont disponibles pour traiter la CP/CPPS.
L'acupuncture peut être une option de traitement efficace pour la CP/CPPS. Cependant, les effets de l'acupuncture sur la PC/CPPS restent incertains en raison de la petite taille des échantillons ou d'autres limites méthodologiques.
L'objectif de cet essai multicentrique, randomisé et contrôlé par l'acupuncture factice est d'évaluer l'efficacité de l'acupuncture pour soulager les symptômes de la CP/CPPS. Les résultats fourniront une conclusion robuste avec un haut niveau de preuve.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 1. Antécédents de douleur perçue dans la région de la prostate et absence d'autre pathologie des voies urinaires basses pendant au moins trois des 6 derniers mois. De plus, tous les symptômes associés des voies urinaires inférieures, la fonction sexuelle et les facteurs psychologiques doivent être pris en compte. Des examens physiques, des analyses urinaires et des cultures d'urine seront effectués pour tous les sujets ;
- 2. Âge 18 à 50 ans.
- 3. Score total du NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) ≥ 15.
Critère d'exclusion:
- 1. Cancer de la prostate, de la vessie ou de l'urètre, trouble convulsif dans tous les antécédents médicaux.
- 2. Maladie inflammatoire de l'intestin, rétrécissement urétral actif, maladie ou trouble neurologique affectant la vessie, maladie du foie, déficience neurologique ou trouble psychiatrique empêchant la compréhension du consentement et de l'échelle d'auto-évaluation.
- 3. Infection des voies urinaires avec une valeur de culture d'urine supérieure à 100 000 UFC/mL, preuve clinique d'urétrite, y compris écoulement urétral ou culture positive, diagnostic de maladies sexuellement transmissibles (y compris la gonorrhée, la chlamydia, les mycoplasmes ou les trichomonas, mais à l'exclusion du VIH/ SIDA), symptômes d'épididymite aiguë ou chronique).
- 4. Volume d'urine résiduelle≥100ML.
- 5. Qmax≤15ML/S.
- 6. Les 4 semaines précédentes ont utilisé des inhibiteurs de l'hormone androgène (finastéride), des alpha-bloquants (chlorhydrate de térazosine, mésylate de doxazosine, chlorhydrate de tamsulosine), des antibiotiques (chlorhydrate de ciprofloxacine) ou tout autre médicament spécifique à la prostatite (y compris les herbes et la médecine chinoise).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Les participants du groupe d'acupuncture recevront un traitement composé de 20 séances d'acupuncture sur une période de 8 semaines (3 séances au cours de chacune des 4 premières semaines et 2 séances au cours de chacune des 4 semaines restantes) après la période de référence, chacune pendant 30 minutes .
Des aiguilles d'acupuncture jetables de marque Hwato (taille 0,30 × 75 mm ; taille 0,30 × 40 mm) seront utilisées.
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23) et Huiyang (BL35) ont été sélectionnés comme protocole de points d'acupuncture.
SP6 est sur la face tibiale de la jambe, en arrière du bord médial du tibia, 3 cun au-dessus de la proéminence de la malléole médiale ; BL32 est dans la région sacrée, dans le deuxième foramen sacré postérieur ; BL33 est dans le troisième foramen sacré postérieur ; BL35 est dans la région de la fesse, 0,5 cun latéralement à l'extrémité du coccyx.
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Pour le groupe d'acupuncture, des aiguilles d'acupuncture jetables de marque Hwato (taille 0,30 × 75 mm ; taille 0,30 × 40 mm) seront utilisées. Les SP6 bilatéraux, BL33, BL23 et BL35 ont été sélectionnés comme protocole de points d'acupuncture. Le groupe d'acupuncture se compose de 20 séances sur une période de 8 semaines après la ligne de base, chacune pendant 30 minutes, et sera administrée sur 8 semaines (3 séances au cours de chacune des 4 premières semaines et 2 séances au cours de chacune des 4 semaines restantes). |
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Comparateur factice: Faux acupuncture
Les participants au groupe d'acupuncture factice recevront un aiguilletage peu profond au niveau fictif bilatéral BL23, BL33, BL35 et SP6.
Le protocole comprend la même durée et la même fréquence de séances que pour le traitement d'acupuncture, mais le traitement a été administré superficiellement à des points de non-acupuncture à 10-15 mm du côté latéral de l'acupuncture correspondante et non au-dessus d'une ligne méridienne (15 mm à BL23, BL33 et BL35 ; 10 mm à SP6).
Les aiguilles d'acupuncture jetables de marque Hwato (taille 0,30 × 25 mm) seront insérées à une profondeur de 2-3 mm sans aucune manipulation.
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Pour le groupe d'acupuncture factice, des aiguilles d'acupuncture jetables de marque Hwato (taille 0,30 × 25 mm) seront utilisées pour insérer verticalement environ 2 à 3 mm sans manipulation dans les faux points d'acupuncture bilatéraux SP6, factice BL33, factice BL23 et factice BL35, qui étaient situés à des emplacements physiques différents de SP6, BL23, BL 33 et BL35. Le groupe d'acupuncture factice se compose de 20 séances sur une période de 8 semaines après la ligne de base, chacune pendant 30 minutes, et sera administrée sur 8 semaines (3 séances au cours de chacune des 4 premières semaines et 2 séances au cours de chacune des 4 semaines restantes) . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de répondeurs à la fin de 8 semaines
Délai: semaine 8
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Le répondeur est défini comme celui qui a une baisse de 6 ou plus de 6 points par rapport à la ligne de base mesurée à l'aide de l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI).
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semaine 8
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Proportion de répondeurs à la fin de 32 semaines
Délai: semaine 32
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Le répondeur est défini comme celui qui a un déclin de 6 ou plus de 6 points par rapport à la ligne de base mesuré à l'aide du NIH-CPSI.
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semaine 32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de répondants à d'autres moments
Délai: semaines 1-7 ; semaine 20
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Le répondeur est défini comme celui qui a un déclin de 6 ou plus de 6 points par rapport à la ligne de base mesuré à l'aide du NIH-CPSI.
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semaines 1-7 ; semaine 20
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la variation par rapport à la ligne de base du score total du NIH-CPSI
Délai: semaines 1-8 ; semaine 20 ; semaine 32
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L'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI) est un instrument universellement accepté, fiable et valide, recommandé pour l'évaluation clinique et la recherche sur la CP/CPPS selon des directives consensuelles.
Il mesure les domaines de la douleur (gamme de scores, 0-21), de la fonction urinaire (0-10) et de l'impact sur la qualité de vie (0-12) dans le CP/CPPS, avec un score total allant de 0 à 43 et des scores plus élevés indiquant pires conditions.
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semaines 1-8 ; semaine 20 ; semaine 32
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le changement par rapport à la ligne de base dans les sous-échelles du NIH-CPSI
Délai: semaines 1-8 ; semaine 20 ; semaine 32
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Le NIH-CPSI est un instrument universellement accepté, fiable et valide recommandé pour l'évaluation clinique et la recherche de CP/CPPS par des directives consensuelles.
Il mesure les domaines de la douleur, de la fonction urinaire et de l'impact sur la qualité de vie dans la CP/CPPS.
La plage de scores de la sous-échelle de la douleur est de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des conditions plus graves.
La plage de scores de la sous-échelle de la fonction urinaire est de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des conditions plus mauvaises.
La plage de scores de la sous-échelle de qualité de vie est de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
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semaines 1-8 ; semaine 20 ; semaine 32
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le changement par rapport à la ligne de base dans le score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 20 ; semaine 32
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L'IPSS est une mesure valide, fiable et sensible pour les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures ; il est largement utilisé dans la pratique clinique et la recherche pour déterminer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures, y compris la vidange incomplète de la vessie, la fréquence des mictions, l'intermittence, l'urgence, le faible jet d'urine, les efforts et la nycturie.
Chacune des questions est notée de 0 (pas du tout) à 5 (presque toujours).
Le score IPSS varie de 0 à 35, un score plus élevé indiquant des symptômes urinaires plus graves.
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semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 20 ; semaine 32
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le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: semaine 8 ; semaine 20 ; semaine 32
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L'HADS est composée de 7 items pour l'évaluation de la dépression et de l'anxiété ; la réalisation de cette échelle nécessite généralement 2 à 5 minutes.
Le score HADS varie de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété et dépression.
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semaine 8 ; semaine 20 ; semaine 32
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le changement par rapport à la ligne de base dans l'indice international de la fonction érectile 5 (IIEF-5)
Délai: semaine 8 ; semaine 20 ; semaine 32
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L'IIEF-5 est un instrument psychométriquement valide et fiable avec une sensibilité et une spécificité élevées pour détecter les effets du traitement chez les patients présentant un dysfonctionnement de l'érection d'un large spectre d'étiologie.
Le score IIEF-5 de la version chinoise varie de 0 à 25, les scores inférieurs indiquant une plus grande sévérité du dysfonctionnement et une différence cliniquement importante minimale sur 5.
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semaine 8 ; semaine 20 ; semaine 32
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le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: semaine 8 ; semaine 20 ; semaine 32
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L'EQ-5D-5L est un outil bien établi et adapté à l'évaluation de la qualité de vie des participants atteints de CP/CPPS.
L'indice global EQ-5D-5L varie de -0,39 à 1,00, un indice global plus élevé indiquant un meilleur état de santé générique.
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semaine 8 ; semaine 20 ; semaine 32
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les proportions de participants dans chaque catégorie de réponse de l'évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 20 ; semaine 32
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Le GRA se compose de 7 catégories de réponse : nettement aggravé, modérément aggravé, légèrement aggravé, aucun changement, légèrement amélioré, modérément amélioré et nettement amélioré.
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semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 20 ; semaine 32
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la variation du débit urinaire maximal et moyen par rapport à la ligne de base
Délai: semaines 8 et 32
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semaines 8 et 32
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des attentes
Délai: ligne de base
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L'évaluation des attentes sera évaluée au départ, qui comprend 2 brèves questions pour déterminer si les patients sont convaincus que le traitement d'acupuncture aidera leur CP/CPPS : "En général, l'acupuncture est-elle efficace pour contrôler la maladie ?", "Pensez-vous que l'acupuncture sera utile pour améliorer vos symptômes de CP/CPPS ? »
Pour chaque question, les participants pouvaient choisir « Oui », « Non » ou « Pas clair » comme réponse.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Qin Z, Liu Y, Zhou K, Wu J, Pang R, Li N, Xu C, Kwong JSW, Liu Z. Acupuncture for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 22;18(1):616. doi: 10.1186/s13063-017-2383-8.
- Sun Y, Liu Y, Liu B, Zhou K, Yue Z, Zhang W, Fu W, Yang J, Li N, He L, Zang Z, Su T, Fang J, Ding Y, Qin Z, Song H, Hu H, Zhao H, Mo Q, Zhou J, Wu J, Liu X, Wang W, Pang R, Chen H, Wang X, Liu Z. Efficacy of Acupuncture for Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1357-1366. doi: 10.7326/M21-1814. Epub 2021 Aug 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZ10-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées sur les participants et le dictionnaire de données seront disponibles avec publication jusqu'à six mois après la publication.
La demande formelle doit être envoyée à l'auteur correspondant (zhishunjournal@163.com) avec une proposition méthodologiquement valable.
Les chercheurs dont la proposition a été approuvée signeront un accord d'accès aux données
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles avec publication jusqu'à six mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
La demande formelle doit être envoyée à l'auteur correspondant (zhishunjournal@163.com) avec une proposition méthodologiquement valable. Chercheurs dont la proposition a été approuvée.
Les chercheurs dont la proposition a été approuvée signeront un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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