Akupunktura pro chronickou prostatitidu/syndrom chronické pánevní bolesti
6. srpna 2022 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktura pro chronickou prostatitidu/syndrom chronické pánevní bolesti: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Chronická prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) označuje přítomnost obtěžujících symptomů pánevní bolesti bez identifikovatelné příčiny. Mezi běžné příznaky CP/CPPS patří nepohodlí v perineu, suprapubické oblasti a symptomy dolních močových cest. Postihuje muže všech věkových kategorií bez zjevné rasové predispozice, mezi nimiž jsou nejčastěji postiženi lidé ve věku 36–50 let. Pro léčbu CP/CPPS je však dostupných jen málo účinných terapií.
Akupunktura může být účinnou možností léčby CP/CPPS. Účinky akupunktury na CP/CPPS však zůstávají nejisté kvůli malé velikosti vzorku nebo jiným metodickým omezením.
Cílem této multicentrické, randomizované, falešné akupunkturou kontrolované studie je posoudit účinnost akupunktury pro zmírnění příznaků CP/CPPS. Výsledky poskytnou robustní závěr s vysokou úrovní důkazů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Anamnéza bolesti vnímané v oblasti prostaty a nepřítomnost jiné patologie dolních močových cest po dobu minimálně tří z posledních 6 měsíců. Kromě toho by měly být řešeny jakékoli související symptomy dolních močových cest, sexuální funkce a psychologické faktory. U všech subjektů budou provedena fyzikální vyšetření, analýzy moči a kultivace moči;
- 2. Věk 18 až 50 let.
- 3. Celkové skóre indexu příznaků chronické prostatitidy NIH (NIH-CPSI) ≥ 15.
Kritéria vyloučení:
- 1. Rakovina prostaty, močového měchýře nebo močové trubice, záchvatová porucha v jakékoli anamnéze.
- 2. Zánětlivé onemocnění střev, aktivní uretrální zúžení, neurologické onemocnění nebo porucha postihující močový měchýř, onemocnění jater, neurologické poškození nebo psychiatrická porucha bránící pochopení souhlasu a stupnice self-report.
- 3. Infekce močových cest s hodnotou kultivace moči vyšší než 100 000 CFU/ml, klinický důkaz uretritidy, včetně výtoku z močové trubice nebo pozitivní kultivace, diagnostika sexuálně přenosných chorob (včetně kapavky, chlamydií, mykoplazmat nebo trichomonas, ale nezahrnuje HIV/ AIDS), příznaky akutní nebo chronické epididymitidy).
- 4. Zbytkový objem moči≥100 ml.
- 5. Qmax≤15ML/S.
- 6. Před 4 týdny užívané inhibitory androgenních hormonů (finasterid), alfa-blokátory (terazosin HC1, doxazosin mesylát, tamsulosin hydrochlorid), antibiotika (ciprofloxacin hydrochlorid) nebo jakékoli jiné léky specifické pro prostatitidu (včetně bylin a čínské medicíny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Účastníci akupunkturní skupiny dostanou léčbu, která se skládá z 20 akupunkturních sezení v průběhu 8 týdnů (3 sezení v každém z prvních 4 týdnů a 2 sezení v každém ze zbývajících 4 týdnů) po základním stavu, každé po 30 minutách. .
Použity budou jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato (velikost 0,30 × 75 mm; velikost 0,30 × 40 mm).
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23) a Huiyang (BL35) byly vybrány jako protokol akutních bodů.
SP6 je na tibiální straně nohy, za mediálním okrajem tibie, 3 cun nad prominencem mediálního kotníku; BL32 je v sakrální oblasti, ve druhém zadním sakrálním foramenu; BL33 je ve třetím zadním sakrálním otvoru; BL35 je v oblasti hýždí, 0,5 cun laterálně od konce kostrče.
|
Pro akupunkturní skupinu budou použity jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato (velikost 0,30 × 75 mm; velikost 0,30 × 40 mm). Bilaterální SP6, BL33, BL23 a BL35 byly vybrány jako protokol akutních bodů. Skupina akupunktury se skládá z 20 sezení v průběhu 8 týdnů po výchozím stavu, každé po 30 minutách, a bude podávána po dobu 8 týdnů (3 sezení v každém z prvních 4 týdnů a 2 sezení v každém ze zbývajících 4 týdnů). |
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Účastníci skupiny falešné akupunktury dostanou mělké vpichování na bilaterální falešné BL23, BL33, BL35 a SP6.
Protokol zahrnuje stejnou dobu a frekvenci sezení jako u akupunkturního ošetření, ale ošetření bylo aplikováno povrchově v neakupunkturních bodech 10-15 mm laterálně od odpovídající akupunktury a ne nad meridiánovou linií (15 mm k BL23, BL33 a BL35; 10 mm až SP6).
Jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato (velikost 0,30 × 25 mm) zavedeme bez jakékoliv manipulace o hloubce 2-3 mm.
|
Pro skupinu falešné akupunktury budou použity jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato (velikost 0,30 × 25 mm) k vertikálnímu zavedení asi 2-3 mm bez manipulace do neakupunkturních bilaterálních falešných SP6, falešných BL33, falešných BL23 a falešných BL35, které byly umístěny na jiných fyzických místech než SP6, BL23, BL 33 a BL35. Skupina falešné akupunktury se skládá z 20 sezení v průběhu 8 týdnů po základním stavu, každé po 30 minutách, a bude podávána po dobu 8 týdnů (3 sezení v každém z prvních 4 týdnů a 2 sezení v každém ze zbývajících 4 týdnů) . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů na konci 8. týdne
Časové okno: týden 8
|
Reagující osoba je definována jako osoba, která má pokles o 6 nebo více než 6 bodů od výchozí hodnoty měřené pomocí indexu příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) Národního institutu zdraví.
|
týden 8
|
|
Podíl respondentů na konci 32. týdne
Časové okno: týden 32
|
Reagující osoba je definována jako osoba, která má pokles o 6 nebo více než 6 bodů od výchozí hodnoty měřené pomocí NIH-CPSI.
|
týden 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů v jiných časových bodech
Časové okno: týdny 1-7; týden 20
|
Reagující osoba je definována jako osoba, která má pokles o 6 nebo více než 6 bodů od výchozí hodnoty měřené pomocí NIH-CPSI.
|
týdny 1-7; týden 20
|
|
změna od základní linie v celkovém skóre NIH-CPSI
Časové okno: týdny 1-8; týden 20; týden 32
|
Index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health (NIH-CPSI) je všeobecně uznávaný, spolehlivý a platný nástroj doporučený pro klinické hodnocení a výzkum CP/CPPS podle konsensuálních pokynů.
Měří domény bolesti (rozsah skóre, 0-21), močové funkce (0-10) a dopad na kvalitu života (0-12) u CP/CPPS, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 43 a vyšší skóre ukazuje horší podmínky.
|
týdny 1-8; týden 20; týden 32
|
|
změna od základní linie v subškálách NIH-CPSI
Časové okno: týdny 1-8; týden 20; týden 32
|
NIH-CPSI je všeobecně uznávaný, spolehlivý a platný nástroj doporučený pro klinické hodnocení a výzkum CP/CPPS podle konsenzuálních pokynů.
Měří domény bolesti, močové funkce a dopad na kvalitu života u CP/CPPS.
Rozsah skóre subškály bolesti je 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stavy.
Rozsah skóre subškály močové funkce je 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stavy.
Rozsah skóre subškály kvality života je 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
týdny 1-8; týden 20; týden 32
|
|
změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: týden 4; týden 8; týden 20; týden 32
|
IPSS je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem pro pacienty se symptomy dolních močových cest; je široce používán v klinické praxi a výzkumu ke stanovení závažnosti symptomů dolních močových cest, včetně neúplného vyprázdnění močového měchýře, frekvence močení, přerušovaného močení, urgence, slabého proudu moči, napětí a nykturie.
Každá z otázek je hodnocena od 0 (vůbec) do 5 (téměř vždy).
Skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější močové symptomy.
|
týden 4; týden 8; týden 20; týden 32
|
|
změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: týden 8; týden 20; týden 32
|
HADS se skládá ze 7 položek pro hodnocení deprese a úzkosti; dokončení této stupnice obvykle vyžaduje 2-5 minut.
Skóre HADS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a depresi.
|
týden 8; týden 20; týden 32
|
|
změna od výchozí hodnoty v mezinárodním indexu erektilní funkce 5 (IIEF-5)
Časové okno: týden 8; týden 20; týden 32
|
IIEF-5 je psychometricky validní a spolehlivý nástroj s vysokou senzitivitou a specificitou pro detekci léčebných účinků u pacientů s erekční dysfunkcí širokého spektra etiologie.
Skóre IIEF-5 v čínské verzi se pohybuje od 0 do 25, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost dysfunkce a minimální klinicky důležitý rozdíl nad 5.
|
týden 8; týden 20; týden 32
|
|
Dotazník změny od výchozího stavu v evropské kvalitě života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: týden 8; týden 20; týden 32
|
EQ-5D-5L je dobře zavedený a vhodný pro hodnocení kvality života účastníků s CP/CPPS.
Celkový index EQ-5D-5L se pohybuje od -0,39 do 1,00, přičemž vyšší celkový index naznačuje lepší obecný zdravotní stav.
|
týden 8; týden 20; týden 32
|
|
podíl účastníků v každé kategorii odezvy globálního hodnocení odezvy (GRA)
Časové okno: týden 4; týden 8; týden 20; týden 32
|
GRA se skládá ze 7 kategorií odpovědí: výrazně zhoršená, středně zhoršená, mírně zhoršená, žádná změna, mírně zlepšená, středně zlepšená a výrazně zlepšená.
|
týden 4; týden 8; týden 20; týden 32
|
|
změna pro vrchol a průměrnou rychlost průtoku moči od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 8 a 32
|
týden 8 a 32
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení očekávání
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení očekávání bude posouzeno na začátku, což zahrnuje 2 krátké otázky, které mají zjistit, zda jsou pacienti přesvědčeni, že léčba akupunkturou pomůže jejich CP/CPPS: „Obecně je akupunktura účinná pro kontrolu nemoci?“, „Myslíte si, že akupunktura pomůže ke zlepšení příznaků CP/CPPS?"
U každé otázky mohli účastníci zvolit jako odpověď „Ano“, „Ne“ nebo „Nejasné“.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qin Z, Liu Y, Zhou K, Wu J, Pang R, Li N, Xu C, Kwong JSW, Liu Z. Acupuncture for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 22;18(1):616. doi: 10.1186/s13063-017-2383-8.
- Sun Y, Liu Y, Liu B, Zhou K, Yue Z, Zhang W, Fu W, Yang J, Li N, He L, Zang Z, Su T, Fang J, Ding Y, Qin Z, Song H, Hu H, Zhao H, Mo Q, Zhou J, Wu J, Liu X, Wang W, Pang R, Chen H, Wang X, Liu Z. Efficacy of Acupuncture for Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1357-1366. doi: 10.7326/M21-1814. Epub 2021 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZZ10-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků a datový slovník budou k dispozici po zveřejnění do šesti měsíců po zveřejnění.
Formální žádost by měla být zaslána odpovídajícímu autorovi (zhishunjournal@163.com) s metodologicky správným návrhem.
Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen, podepíší smlouvu o přístupu k datům
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění do šesti měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost by měla být zaslána odpovídajícímu autorovi (zhishunjournal@163.com) s metodologicky správným návrhem. Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen.
Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen, podepíší smlouvu o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .