Acupunctuur voor chronische prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom
6 augustus 2022 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Acupunctuur voor chronische prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS) verwijst naar de aanwezigheid van vervelende bekkenpijnsymptomen zonder aanwijsbare oorzaak. Veel voorkomende symptomen van CP/CPPS zijn onder meer ongemak in het perineum, de suprapubische regio en symptomen van de lagere urinewegen. Het treft mannen van alle leeftijden zonder duidelijke raciale aanleg, waaronder 36-50 jaar oud zijn de meest voorkomende. Toch zijn er weinig effectieve therapieën beschikbaar voor de behandeling van CP/CPPS.
Acupunctuur kan een effectieve behandelingsoptie zijn voor CP / CPPS. Effecten van acupunctuur op CP/CPPS blijven echter onzeker vanwege de kleine steekproeven of andere methodologische beperkingen.
Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, schijn-acupunctuur-gecontroleerde studie is om de effectiviteit van acupunctuur voor het verlichten van symptomen van CP/CPPS te beoordelen. De resultaten zullen een robuuste conclusie opleveren met een hoog bewijsniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
440
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Geschiedenis van pijn waargenomen in het prostaatgebied en afwezigheid van andere pathologie van de lagere urinewegen gedurende minimaal drie van de afgelopen 6 maanden. Bovendien moeten alle bijbehorende symptomen van de lagere urinewegen, seksuele functie en psychologische factoren worden aangepakt. Lichamelijke onderzoeken, urineanalyses en urinekweken zullen voor alle proefpersonen worden uitgevoerd;
- 2. Leeftijd 18 tot 50 jaar.
- 3. NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) totale score ≥ 15.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Prostaat-, blaas- of urethrakanker, convulsies in elke medische geschiedenis.
- 2. Inflammatoire darmaandoening, actieve urethrale strictuur, neurologische aandoening of aandoening die de blaas aantast, leveraandoening, neurologische stoornis of psychiatrische aandoening waardoor begrip van toestemming en zelfrapportageschaal wordt voorkomen.
- 3. Urineweginfectie met een urinecultuurwaarde van meer dan 100.000 CFU/ml, klinisch bewijs van urethritis, inclusief urethrale afscheiding of positieve kweek, diagnose van seksueel overdraagbare aandoeningen (inclusief gonorroe, chlamydia, mycoplasma of trichomonas, maar exclusief HIV/ AIDS), symptomen van acute of chronische epididymitis).
- 4. Resterend urinevolume≥100ML.
- 5. Qmax≤15ML/S.
- 6. Voorafgaande 4 weken gebruikte androgeenhormoonremmers (finasteride), alfablokkers (terazosine HCI, doxazosinemesylaat, tamsulosinehydrochloride), antibiotica (ciprofloxacinehydrochloride) of andere prostatitis-specifieke medicatie (inclusief kruiden en Chinese medicijnen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
De deelnemers aan de acupunctuurgroep krijgen een behandeling die bestaat uit 20 acupunctuursessies gedurende een periode van 8 weken (3 sessies in elk van de eerste 4 weken en 2 sessies in elk van de resterende 4 weken) na baseline, elk gedurende 30 minuten .
Er worden wegwerpnaalden voor acupunctuur van het merk Hwato (maat 0,30 x 75 mm; maat 0,30 x 40 mm) gebruikt.
Sanyinjiao (SP6), Zhongliao (BL33), Shenshu (BL23) en Huiyang (BL35) werden geselecteerd als acupuntenprotocol.
SP6 bevindt zich op het tibiale aspect van het been, achter de mediale rand van het scheenbeen, 3 cun superieur aan het uitsteeksel van de mediale malleolus; BL32 bevindt zich in het sacrale gebied, in het tweede achterste sacrale foramen; BL33 bevindt zich in het derde achterste sacrale foramen; BL35 bevindt zich in het bilgebied, 0,5 cun lateraal van het uiteinde van het stuitbeen.
|
Voor de acupunctuurgroep worden wegwerpacupunctuurnaalden van het merk Hwato (maat 0,30 x 75 mm; maat 0,30 x 40 mm) gebruikt. Bilateraal SP6, BL33, BL23 en BL35 werden geselecteerd als acupuntenprotocol. De acupunctuurgroep bestaat uit 20 sessies gedurende een periode van 8 weken na de basislijn, elk gedurende 30 minuten, en zal gedurende 8 weken worden toegediend (3 sessies in elk van de eerste 4 weken en 2 sessies in elk van de resterende 4 weken). |
|
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
De deelnemers aan de sham-acupunctuurgroep krijgen oppervlakkige naaldbehandeling bij bilaterale sham-BL23, BL33, BL35 en SP6.
Het protocol bevat dezelfde duur en frequentie van sessies als voor de acupunctuurbehandeling, maar de behandeling werd oppervlakkig toegediend op niet-acupunctuurpunten 10-15 mm aan de zijkant van de corresponderende acupunctuur en niet boven een meridiaanlijn (15 mm tot BL23, BL33 en BL35; 10 mm tot SP6).
De acupunctuurnaalden van het merk Hwato (maat 0,30 × 25 mm) worden zonder enige manipulatie met een diepte van 2-3 mm ingebracht.
|
Voor de schijn-acupunctuurgroep zullen wegwerp-acupunctuurnaalden van het merk Hwato (maat 0,30 × 25 mm) worden gebruikt om verticaal ongeveer 2-3 mm in te brengen zonder manipulatie in niet-acupunten bilaterale schijn SP6, schijn BL33, schijn BL23 en schijn BL35, die zich bevonden op andere fysieke locaties dan SP6, BL23, BL 33 en BL35. Sham-acupunctuurgroep bestaat uit 20 sessies gedurende een periode van 8 weken na baseline, elk gedurende 30 minuten, en zal gedurende 8 weken worden toegediend (3 sessies in elk van de eerste 4 weken en 2 sessies in elk van de resterende 4 weken) . |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders aan het einde van 8 weken
Tijdsspanne: week 8
|
De responder wordt gedefinieerd als degene die een afname van 6 of meer dan 6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde heeft, gemeten met behulp van de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
|
week 8
|
|
Percentage responders aan het einde van 32 weken
Tijdsspanne: week 32
|
De responder wordt gedefinieerd als degene die een afname heeft van 6 of meer dan 6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met behulp van de NIH-CPSI.
|
week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders op andere tijdstippen
Tijdsspanne: weken 1-7; week 20
|
De responder wordt gedefinieerd als degene die een afname heeft van 6 of meer dan 6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met behulp van de NIH-CPSI.
|
weken 1-7; week 20
|
|
de verandering ten opzichte van de basislijn in de NIH-CPSI-totaalscore
Tijdsspanne: weken 1-8; week 20; week 32
|
De National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) is een universeel geaccepteerd, betrouwbaar en geldig instrument dat volgens consensusrichtlijnen wordt aanbevolen voor klinische evaluatie en onderzoek van CP/CPPS.
Het meet de domeinen pijn (scorebereik, 0-21), urinaire functie (0-10) en impact op kwaliteit van leven (0-12) bij CP/CPPS, met een totaalscore variërend van 0 tot 43 en hogere scores duiden op slechtere omstandigheden.
|
weken 1-8; week 20; week 32
|
|
de verandering van baseline in NIH-CPSI-subschalen
Tijdsspanne: weken 1-8; week 20; week 32
|
De NIH-CPSI is een universeel geaccepteerd, betrouwbaar en geldig instrument dat volgens consensusrichtlijnen wordt aanbevolen voor klinische evaluatie en onderzoek van CP/CPPS.
Het meet de domeinen pijn, urinaire functie en impact op de kwaliteit van leven bij CP/CPPS.
Het scorebereik van de pijnsubschaal is 0-21, waarbij hogere scores duiden op slechtere omstandigheden.
Het scorebereik van de subschaal urinefunctie is 0-10, waarbij hogere scores duiden op slechtere omstandigheden.
Het scorebereik van de subschaal kwaliteit van leven is 0-12, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
weken 1-8; week 20; week 32
|
|
de verandering ten opzichte van baseline in de International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: week 4; week 8; week 20; week 32
|
IPSS is een valide, betrouwbare en gevoelige maatstaf voor patiënten met lagere urinewegsymptomen; het wordt veel gebruikt in de klinische praktijk en in onderzoek om de ernst van symptomen van de lagere urinewegen te bepalen, waaronder onvolledige blaaslediging, frequentie van urineren, intermittentie, aandrang, zwakke urinestroom, overbelasting en nocturie.
Elk van de vragen wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 5 (bijna altijd).
De IPSS-score varieert van 0 tot 35, waarbij een hogere score ernstigere urinaire symptomen aangeeft.
|
week 4; week 8; week 20; week 32
|
|
de verandering van baseline in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: week 8; week 20; week 32
|
HADS bestaat uit 7 items voor de beoordeling van depressie en angst; de voltooiing van deze schaal duurt meestal 2-5 minuten.
De HADS-score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op meer angst en depressie.
|
week 8; week 20; week 32
|
|
de verandering ten opzichte van de basislijn in de International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: week 8; week 20; week 32
|
De IIEF-5 is een psychometrisch valide en betrouwbaar instrument met een hoge sensitiviteit en specificiteit voor het detecteren van behandelingseffecten bij patiënten met erectiestoornissen van een breed spectrum van etiologie.
Chinese versie IIEF-5-score varieert van 0 tot 25, waarbij lagere scores wijzen op een grotere ernst van disfunctie en minimaal klinisch belangrijk verschil boven 5.
|
week 8; week 20; week 32
|
|
de verandering ten opzichte van baseline in de European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Vragenlijst
Tijdsspanne: week 8; week 20; week 32
|
De EQ-5D-5L is een gevestigde waarde en geschikt voor evaluatie van de kwaliteit van leven van deelnemers met CP/CPPS.
De algemene index van EQ-5D-5L varieert van -0,39 tot 1,00, waarbij een hogere algemene index een betere algemene gezondheidsstatus aangeeft.
|
week 8; week 20; week 32
|
|
de verhoudingen van deelnemers in elke responscategorie van de Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: week 4; week 8; week 20; week 32
|
GRA bestaat uit 7 antwoordcategorieën: duidelijk verslechterd, matig verslechterd, enigszins verslechterd, geen verandering, enigszins verbeterd, matig verbeterd en aanzienlijk verbeterd.
|
week 4; week 8; week 20; week 32
|
|
de wijziging voor piek- en gemiddelde urinestroomsnelheid vanaf basislijn
Tijdsspanne: week 8 en 32
|
week 8 en 32
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachting Beoordeling
Tijdsspanne: basislijn
|
De beoordeling van de verwachtingen zal bij aanvang worden beoordeeld, met 2 korte vragen om te onderzoeken of patiënten er zeker van zijn dat acupunctuurbehandeling hun CP/CPPS zal helpen: "Is acupunctuur in het algemeen effectief voor het beheersen van de ziekte?", "Denkt u dat acupunctuur nuttig zal zijn om uw CP/CPPS-symptomen te verbeteren?"
Voor elke vraag konden de deelnemers "Ja", "Nee" of "onduidelijk" kiezen als antwoord.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Qin Z, Liu Y, Zhou K, Wu J, Pang R, Li N, Xu C, Kwong JSW, Liu Z. Acupuncture for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 22;18(1):616. doi: 10.1186/s13063-017-2383-8.
- Sun Y, Liu Y, Liu B, Zhou K, Yue Z, Zhang W, Fu W, Yang J, Li N, He L, Zang Z, Su T, Fang J, Ding Y, Qin Z, Song H, Hu H, Zhao H, Mo Q, Zhou J, Wu J, Liu X, Wang W, Pang R, Chen H, Wang X, Liu Z. Efficacy of Acupuncture for Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1357-1366. doi: 10.7326/M21-1814. Epub 2021 Aug 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZZ10-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens en datadictionary zijn bij publicatie beschikbaar tot zes maanden na publicatie.
Formeel verzoek moet worden verzonden naar de overeenkomstige auteur (zhishunjournal@163.com) met een methodologisch verantwoord voorstel.
Onderzoekers van wie het voorstel is goedgekeurd, tekenen een overeenkomst voor gegevenstoegang
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn bij publicatie beschikbaar tot zes maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek moet worden verzonden naar de overeenkomstige auteur (zhishunjournal@163.com) met een methodologisch verantwoord voorstel. Onderzoekers van wie het voorstel is goedgekeurd.
Onderzoekers van wie het voorstel is goedgekeurd, tekenen een overeenkomst voor gegevenstoegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .