R-DA-EDOCH 与 R-CEOP90 对比，在患有中度/高风险 DLBCL 的年轻患者中不进行前期自动 HSCT
2024年3月26日 更新者：Jianda Hu、Fujian Medical University
一项多中心、随机、对照（比较）、开放、前瞻性研究，评估 R-DA-EPOCH 和 R-CEOP90（有或没有前期自动造血干细胞移植）在新诊断的中/高危 DLBCL 年轻患者中的疗效
患者最初被随机分为 4 组：
第一臂：R-DA-EPOCH；第二臂：R-DA-EPOCH + auto-SCT；第三臂：R-CEOP90；第四臂：R-CEOP90 + 自动 SCT。
在 6 个周期的 R-DA-EPOCH 或 R-CEOP 90 后达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者，每组（Arm I 和 Arm III）继续进行 2 个以上的巩固治疗周期，或接受干细胞收获和自动造血干细胞移植遵循标准机构协议。 （第二臂和第四臂）。
该研究的总体目的是确定 R-CEOP90 后进行自体 HSCT 与 R-DA-EPOCH 相比是否具有相似的疗效。
研究概览
详细说明
患者最初被随机分为两组：
第一臂：R-DA-EPOCH；第二臂：R-CEOP90；
在 6 个周期的 R-DA-EPOCH（I 组）或 R-CEOP90（II 组）后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者，每组继续再进行 2 个周期的巩固治疗，或接受干细胞收获和自动 HSCT 遵循标准机构方案。
该研究的总体目的是确定 R-CEOP90 后进行自动 HSCT 与 R-DA-EPOCH 相比是否具有相似的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
475
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 16-60岁
- 初诊 DLBCL
- 既往未接受过 DLBCL 化疗和/或放疗
- 存在 2 个或更多预后不良的迹象 (IPI 2-4)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 预期寿命≥6个月
- 足够的血液学功能
- 提供知情同意
排除标准：
- DLBCL中成熟细胞淋巴瘤的转化
- 预处理的DLBCL
- HIV 相关 DLBCL
- 并发其他癌症
- 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重心律失常和传导障碍、心肌梗塞
- 肾功能不全（血清肌酐大于 0.2 mmol/L）（特定肾脏浸润、肿瘤团块压迫尿路或大量细胞溶解综合征引起的尿酸性肾病除外）
- 肝功能衰竭（肝肿瘤浸润除外）、急性肝炎或慢性乙型或丙型肝炎活动期血清胆红素大于1.5标准，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）大于3标准，凝血酶原指数小于70%
- 重症肺炎（特定肺部浸润除外），伴有呼吸衰竭（呼吸困难>30分钟，低氧血症<70mmHg，2-3天无法代偿时）
- 危及生命的出血（消化道、颅内），但保守治疗成功后因肿瘤浸润器官（胃、肠、子宫等）引起的出血和基础疾病并发症引起的弥散性血管内凝血除外
- 与中枢神经系统特异性浸润无关的严重精神障碍（妄想、严重抑郁综合征等生产性症状表现）
- 失代偿性糖尿病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：臂 I:R-DA-EPOCH
协议涉及 6 个周期。
完全缓解或部分缓解的患者在6个周期后接受自动HSCT。
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R-DA-EPOCH-21 治疗 16 至 60 岁高危 DLBCL 患者。
达到CR或PR后符合ASCT标准的患者将接受ASCT，不符合标准或拒绝接受ASCT的患者将继续进行2个周期的免疫化疗。
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实验性的：第二臂：R-CEOP90
协议涉及 6 个周期。
完全缓解或部分缓解的患者在6个周期后接受自动HSCT。
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R-CEOP90治疗16至60岁高危DLBCL患者。
达到CR或PR后符合ASCT标准的患者将接受ASCT，不符合标准或拒绝接受ASCT的患者将继续进行2个周期的免疫化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：两年生存率
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疾病进展时间以月为单位计算，从参加研究之日起直至疾病进展（视情况而定）
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两年生存率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：两年生存期
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生存时间以月为单位计算，从参加研究之日起直至死亡（视情况而定）
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两年生存期
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完整回应
大体时间：6个周期
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（体格检查、标准血液检查，包括 LDH 水平评估、胸部和腹部计算机断层扫描（以及临床指示的任何其他解剖部位）、骨髓活检（如果骨髓受累）和 18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (18FDG) -PET）（非强制性）如果化学免疫治疗结束时有残留可测量的疾病）
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6个周期
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：治疗期间
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记录方案指定报告期内发生的不良事件 (AE)。
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治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianda Hu, Prof.、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (实际的)
2023年7月13日
研究完成 (估计的)
2024年7月13日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DLBCL-005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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