Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

R-DA-EDOCH versus R-CEOP90, előzetes automatikus HSCT nélkül közepes/magas kockázatú DLBCL-ben szenvedő fiatal betegeknél

2024. március 26. frissítette: Jianda Hu, Fujian Medical University

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött (összehasonlító), nyílt, prospektív tanulmány, amely az R-DA-EPOCH és az R-CEOP90 hatékonyságát értékeli, előzetes automatikus HSCT-vel vagy anélkül, újonnan diagnosztizált fiatal betegeknél, közepes/magas kockázatú DLBCL-ben

A betegeket kezdetben 4 karra osztják véletlenszerűen:

I. kar: R-DA-EPOCH; II. kar: R-DA-EPOCH + auto-SCT; III. kar: R-CEOP90; IV kar: R-CEOP90 + auto-SCT.

Azoknak a betegeknek, akik 6 R-DA-EPOCH vagy R-CEOP 90 ciklus után teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el, továbbra is 2 további konszolidációs ciklust várnak mindkét karban (I. és III. kar), vagy ezeken esnek át. őssejt-gyűjtés és auto-HSCT a szokásos intézményi protokollok szerint. (II. és IV. kar).

A vizsgálat általános célja annak meghatározása, hogy az R-CEOP90, majd az auto-HSCT hasonló hatékonysággal rendelkezik-e, mint az R-DA-EPOCH.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket kezdetben véletlenszerűen 2 karba osztják:

I. kar: R-DA-EPOCH; II. kar: R-CEOP90;

Azok a betegek, akik 6 R-DA-EPOCH (I. kar) vagy R-CEOP90 (II. kar) ciklus után teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el, továbbra is 2 további konszolidációs ciklust várnak mindkét karon, vagy esnek át. őssejt-gyűjtés és auto-HSCT a szokásos intézményi protokollok szerint.

A vizsgálat általános célja annak meghatározása, hogy az R-CEOP90, majd az auto-HSCT hasonló hatékonysággal rendelkezik-e, mint az R-DA-EPOCH.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

475

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 16-60 év
  • Újonnan diagnosztizált DLBCL
  • Korábban nem részesült DLBCL kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelésében
  • 2 vagy több kedvezőtlen prognózis jele (IPI 2-4)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Tájékozott beleegyezés felajánlása

Kizárási kritériumok:

  • Érett sejt limfómák transzformációja DLBCL-ben
  • Előkezelt DLBCL
  • HIV-vel kapcsolatos DLBCL
  • Egyidejű egyéb rák
  • Pangásos szívelégtelenség, instabil angina, súlyos szívritmuszavarok és vezetési zavarok, szívinfarktus
  • Veseelégtelenség (szérum kreatininszint nagyobb, mint 0,2 mmol/l) (kivéve a specifikus veseinfiltrációt, a húgyúti daganatos konglomerátum általi kompressziót vagy a masszív citolízis szindróma miatti húgysav-nefropátia jelenlétét)
  • Májelégtelenség (kivéve májtumor infiltrációval járó eseteket), akut hepatitis vagy krónikus hepatitis B vagy C aktív fázisa, szérum bilirubinszintje 1,5-nél magasabb, alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) 3-nál nagyobb, protrombin indexe kisebb, mint 70%
  • Súlyos tüdőgyulladás (kivéve specifikus tüdőinfiltrációval járó eseteket), légzési elégtelenség kíséretében (dyspnoe > 30 perc, hipoxémia kevesebb, mint 70 Hgmm, amikor a helyzet 2-3 napon belül nem kompenzálható)
  • Életveszélyes vérzés (gasztrointesztinális, intrakraniális), kivéve a szervek (gyomor, belek, méh stb.) daganatos beszűrődése miatti vérzést és a sikeres konzervatív kezelést követően az alapbetegség szövődményei miatti disszeminált intravaszkuláris koagulációt.
  • Súlyos mentális zavarok (téveszmék, súlyos depressziós szindróma és a produktív tünetek egyéb megnyilvánulásai), amelyek nem kapcsolódnak a központi idegrendszer specifikus infiltrációjához
  • Dekompenzált cukorbetegség
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar I:R-DA-EPOCH
A protokoll 6 ciklusból áll. A teljes vagy részleges remisszióban szenvedő betegek 6 ciklus után auto-HSCT-n esnek át.
Drog: R-DA-EPOCH
R-DA-EPOCH-21 kezelés 16 és 60 év közötti, magas kockázatú DLBCL-betegek számára. Azok a betegek, akik megfelelnek az ASCT kritériumainak a CR vagy PR elérése után, ASCT-n esnek át, míg azok, akik nem felelnek meg a kritériumoknak, vagy megtagadják az ASCT-t, 2 ciklus immunkemoterápiával folytatják.
Kísérleti: II. kar: R-CEOP90
A protokoll 6 ciklusból áll. A teljes vagy részleges remisszióban szenvedő betegek 6 ciklus után auto-HSCT-n esnek át.
Drog: R-CEOP90
R-CEOP90 kezelés magas kockázatú, 16 és 60 év közötti DLBCL-betegek számára. Azok a betegek, akik megfelelnek az ASCT kritériumainak a CR vagy PR elérése után, ASCT-n esnek át, míg azok, akik nem felelnek meg a kritériumoknak, vagy megtagadják az ASCT-t, 2 ciklus immunkemoterápiával folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: Két éves túlélés
A betegség progressziójáig eltelt időt hónapokban számítjuk ki a vizsgálatba való felvétel napjától a betegség progressziójáig, adott esetben
Két éves túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: Két éves túlélés
A túlélési időt hónapokban számítják ki a vizsgálatba való felvétel napjától a halálig, adott esetben
Két éves túlélés
teljes válasz
Időkeret: 6 ciklus
(fizikai vizsgálat, standard vérvizsgálatok, beleértve az LDH-szint felmérését, mellkasi és hasi számítógépes tomográfiát (bármely más anatómiai hellyel együtt, klinikailag indokoltnak megfelelően), csontvelő-biopsziát csontvelő érintettsége esetén és 18F-fludezoxiglükóz pozitron emissziós tomográfia (18FDG) -PET) (nem kötelező) a kemoimmunoterápia végén mérhető maradék betegség esetén)
6 ciklus
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés során
A protokollban meghatározott jelentési időszak alatt előforduló nemkívánatos eseményeket dokumentálják.
A kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DLBCL-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel