Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-DA-EDOCH versus R-CEOP90, utan förhandsauto-HSCT hos unga patienter med medel-/högrisk-DLBCL

26 mars 2024 uppdaterad av: Jianda Hu, Fujian Medical University

En multicenter, randomiserad, kontrollerad (jämförande), öppen, prospektiv studie som utvärderar effektiviteten av R-DA-EPOCH och R-CEOP90, med eller utan förhandsauto-HSCT, hos nydiagnostiserade unga patienter med medel-/högrisk-DLBCL

Patienterna randomiseras initialt i fyra armar:

Arm I: R-DA-EPOCH; Arm II: R-DA-EPOCH + auto-SCT; Arm III: R-CEOP90; Arm IV: R-CEOP90 + auto-SCT.

Patienter som uppnådde fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) efter 6 cykler av R-DA-EPOCH eller R-CEOP 90, fortsätter att ha ytterligare 2 cykler för konsolidering i varje arm (arm I och arm III), eller genomgår stamcellsskörd och auto-HSCT enligt standardinstitutionella protokoll. (Arm II och Arm IV).

Det övergripande syftet med studien är att fastställa om R-CEOP90 följt av auto-HSCT har liknande effekt jämfört med den med R-DA-EPOCH.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras initialt i två armar:

Arm I: R-DA-EPOCH; Arm II: R-CEOP90;

Patienter som uppnådde fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) efter 6 cykler av R-DA-EPOCH (Arm I) eller R-CEOP90 (Arm II), fortsätter att ha ytterligare 2 cykler för konsolidering i varje arm, eller genomgår stamcellsskörd och auto-HSCT enligt standardinstitutionella protokoll.

Det övergripande syftet med studien är att fastställa om R-CEOP90 följt av auto-HSCT har liknande effekt jämfört med den med R-DA-EPOCH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

475

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16-60 år
  • Nydiagnostiserad DLBCL
  • Ingen tidigare behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling av DLBCL
  • Närvaro av 2 eller flera tecken på ogynnsam prognos (IPI 2-4)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd på ≥ 6 månader
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Erbjud informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Transformation av mogna celllymfom i DLBCL
  • Förbehandlad DLBCL
  • HIV-associerad DLBCL
  • Samtidig annan cancer
  • Kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, allvarliga hjärtarytmier och överledningsstörningar, hjärtinfarkt
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin högre än 0,2 mmol/L) (förutom fall med specifik njurinfiltration, urinvägskompression av tumörkonglomerat eller närvaro av urinsyranefropati på grund av massivt cytolyssyndrom)
  • Leversvikt (utom fall med levertumörinfiltration), akut hepatit eller aktiv fas av kronisk hepatit B eller C med serumbilirubin högre än 1,5 standarder, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) större än 3 standarder, protrombinindex mindre än 70 %
  • Allvarlig lunginflammation (förutom fall med specifik lunginfiltration), åtföljd av andningssvikt (dyspné > 30 i min., hypoxemi mindre än 70 mm Hg, när det är omöjligt att kompensera situationen på 2-3 dagar)
  • Livshotande blödning (gastrointestinal, intrakraniell), med undantag av blödning på grund av tumörinfiltration av organ (mage, tarmar, livmoder etc.) och spridd intravaskulär koagulation på grund av underliggande sjukdomskomplikationer efter framgångsrik konservativ behandling
  • Allvarliga psykiska störningar (vanföreställningar, allvarligt depressivt syndrom och andra manifestationer av produktiva symtom) som inte är relaterade till specifik infiltration av centrala nervsystemet
  • Dekompenserad diabetes
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I:R-DA-EPOCH
Protokollet omfattar 6 cykler. Patienter med fullständig remission eller partiell remission genomgår auto-HSCT efter 6 cykler.
Läkemedel: R-DA-EPOCH
R-DA-EPOCH-21-behandling för DLBCL-patienter mellan 16 och 60 år med hög risk. Patienter som uppfyller kriterierna för ASCT efter att ha uppnått CR eller PR kommer att genomgå ASCT, medan de som inte uppfyller kriterierna eller vägrar att genomgå ASCT, kommer att fortsätta med 2 cykler av immunokemoterapi.
Experimentell: Arm II:R-CEOP90
Protokollet omfattar 6 cykler. Patienter med fullständig remission eller partiell remission genomgår auto-HSCT efter 6 cykler.
Läkemedel: R-CEOP90
R-CEOP90-behandling för DLBCL-patienter mellan 16 och 60 år med hög risk. Patienter som uppfyller kriterierna för ASCT efter att ha uppnått CR eller PR kommer att genomgå ASCT, medan de som inte uppfyller kriterierna eller vägrar att genomgå ASCT, kommer att fortsätta med 2 cykler av immunokemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Två års överlevnad
Tiden till sjukdomsprogression beräknas i månader från dagen för inskrivningen i studien tills sjukdomsprogression, beroende på vad som är lämpligt
Två års överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Två års överlevnad
Överlevnadstiden beräknas i månader från dagen för inskrivningen i studien fram till döden, beroende på vad som är lämpligt
Två års överlevnad
fullständigt svar
Tidsram: 6 cykler
(fysisk undersökning, standardblodprov, inklusive bedömning av LDH-nivå, thorax- och bukdatortomografi (tillsammans med alla andra anatomiska ställen, enligt klinisk indikation), benmärgsbiopsi vid benmärgspåverkan och 18F-fludeoxiglukos positronemissionstomografi (18FDG) -PET) (inte obligatoriskt) vid kvarvarande mätbar sjukdom i slutet av kemoimmunterapin)
6 cykler
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Under behandlingen
Biverkningar (AE) som inträffar under den protokollspecificerade rapporteringsperioden dokumenteras.
Under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

13 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DLBCL-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera