Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-DA-EDOCH versus R-CEOP90, zonder upfront auto-HSCT bij jonge patiënten met intermediair/hoog-risico DLBCL

26 maart 2024 bijgewerkt door: Jianda Hu, Fujian Medical University

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde (vergelijkende), open, prospectieve studie ter evaluatie van de werkzaamheid van R-DA-EPOCH en R-CEOP90, met of zonder voorafgaande auto-HSCT, bij nieuw gediagnosticeerde jonge patiënten met DLBCL met gemiddeld/hoog risico

Patiënten worden aanvankelijk gerandomiseerd in 4 armen:

Arm I: R-DA-EPOCH; Arm II: R-DA-EPOCH + auto-SCT; arm III: R-CEOP90; Arm IV: R-CEOP90 + auto-SCT.

Patiënten die volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikten na 6 cycli van R-DA-EPOCH of R-CEOP 90, hebben nog 2 cycli voor consolidatie in elke arm (arm I en arm III), of ondergaan stamceloogst en auto-HSCT volgens standaard institutionele protocollen. (arm II en arm IV).

Het algemene doel van de studie is om te bepalen of R-CEOP90 gevolgd door auto-HSCT een vergelijkbare werkzaamheid heeft als die van R-DA-EPOCH.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden in eerste instantie gerandomiseerd in 2 armen:

Arm I: R-DA-EPOCH; Arm II: R-CEOP90;

Patiënten die volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikten na 6 cycli R-DA-EPOCH (arm I) of R-CEOP90 (arm II), krijgen nog twee cycli voor consolidatie in elke arm, of ondergaan stamceloogst en auto-HSCT volgens standaard institutionele protocollen.

Het algemene doel van het onderzoek is om te bepalen of R-CEOP90 gevolgd door auto-HSCT een vergelijkbare werkzaamheid heeft vergeleken met R-DA-EPOCH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

475

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16-60 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde DLBCL
  • Geen eerdere behandeling met chemotherapie en/of radiotherapie van DLBCL
  • Aanwezigheid van 2 of meer tekenen van ongunstige prognose (IPI 2-4)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting van ≥ 6 maanden
  • Adequate hematologische functie
  • Bied geïnformeerde toestemming aan

Uitsluitingscriteria:

  • Transformatie van volwassen cellymfomen in DLBCL
  • Voorbehandelde DLBCL
  • HIV-geassocieerde DLBCL
  • Gelijktijdige andere kanker
  • Congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen en geleidingsstoornissen, myocardinfarct
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 0,2 mmol/L) (behalve gevallen met specifieke nierinfiltratie, compressie van de urinewegen door tumorconglomeraat of aanwezigheid van urinezuurnefropathie als gevolg van massaal cytolysesyndroom)
  • Leverfalen (behalve gevallen met levertumorinfiltratie), acute hepatitis of actieve fase van chronische hepatitis B of C met serumbilirubine hoger dan 1,5 standaarden, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 3 standaarden, protrombine-index lager dan 70%
  • Ernstige pneumonie (behalve gevallen met specifieke longinfiltratie), vergezeld van respiratoire insufficiëntie (kortademigheid > 30 min., hypoxemie minder dan 70 mm Hg, wanneer het onmogelijk is om de situatie binnen 2-3 dagen te compenseren)
  • Levensbedreigende bloedingen (gastro-intestinaal, intracraniaal), met uitzondering van bloedingen als gevolg van tumorinfiltratie van organen (maag, darmen, baarmoeder, enz.) en gedissemineerde intravasculaire coagulatie als gevolg van onderliggende ziektecomplicaties na hun succesvolle conservatieve behandeling
  • Ernstige psychische stoornissen (wanen, ernstig depressief syndroom en andere manifestaties van productieve symptomen) die niet gerelateerd zijn aan specifieke infiltratie van het centrale zenuwstelsel
  • Gedecompenseerde diabetes
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I:R-DA-EPOCH
Het protocol omvat 6 cycli. Patiënten met volledige remissie of gedeeltelijke remissie ondergaan auto-HSCT na 6 cycli.
Geneesmiddel: R-DA-EPOCH
R-DA-EPOCH-21-behandeling voor DLBCL-patiënten tussen 16 en 60 jaar met een hoog risico. Patiënten die aan de criteria voor ASCT voldoen nadat ze CR of PR hebben bereikt, zullen ASCT ondergaan, terwijl degenen die niet aan de criteria voldoen of weigeren ASCT te ondergaan, doorgaan met 2 cycli immunochemotherapie.
Experimenteel: Arm II:R-CEOP90
Het protocol omvat 6 cycli. Patiënten met volledige remissie of gedeeltelijke remissie ondergaan auto-HSCT na 6 cycli.
Geneesmiddel: R-CEOP90
R-CEOP90-behandeling voor DLBCL-patiënten tussen 16 en 60 jaar met een hoog risico. Patiënten die aan de criteria voor ASCT voldoen nadat ze CR of PR hebben bereikt, zullen ASCT ondergaan, terwijl degenen die niet aan de criteria voldoen of weigeren ASCT te ondergaan, doorgaan met 2 cycli immunochemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Overleving van twee jaar
De tijd tot ziekteprogressie wordt berekend in maanden vanaf de dag van deelname aan het onderzoek tot ziekteprogressie, indien van toepassing
Overleving van twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Overleving van twee jaar
Overlevingstijd wordt berekend in maanden vanaf de dag van deelname aan het onderzoek tot overlijden, indien van toepassing
Overleving van twee jaar
volledige reactie
Tijdsspanne: 6 cycli
(lichamelijk onderzoek, standaardbloedtesten, inclusief beoordeling van het LDH-niveau, computertomografie van de borstkas en de buik (samen met elke andere anatomische locatie, zoals klinisch geïndiceerd), beenmergbiopsie in geval van betrokkenheid van het beenmerg en 18F-fludeoxyglucose positronemissietomografie (18FDG -PET) (niet verplicht) bij resterende meetbare ziekte aan het einde van de chemo-immunotherapie)
6 cycli
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Bijwerkingen die optreden tijdens de in het protocol gespecificeerde rapportageperiode worden gedocumenteerd.
Tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

13 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLBCL-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op R-DA-EPOCH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren