Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-DA-EDOCH в сравнении с R-CEOP90, без предварительной аутоТГСК у молодых пациентов с ДВККЛ промежуточного/высокого риска

26 марта 2024 г. обновлено: Jianda Hu, Fujian Medical University

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое (сравнительное), открытое, проспективное исследование по оценке эффективности R-DA-EPOCH и R-CEOP90 с предварительной ауто-ТГСК или без нее у недавно диагностированных молодых пациентов с ДВККЛ промежуточного/высокого риска

Первоначально пациентов рандомизируют в 4 группы:

Рука I: Р-ДА-ЭПОХА; Arm II: R-DA-EPOCH + авто-SCT; Рукав III: R-CEOP90; Arm IV: R-CEOP90 + авто-SCT.

Пациенты, достигшие полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) после 6 циклов R-DA-EPOCH или R-CEOP 90, продолжают получать еще 2 цикла консолидации в каждой группе (группа I и группа III) или проходят сбор стволовых клеток и аутоТГСК в соответствии со стандартными институциональными протоколами. (Рука II и Рука IV).

Общая цель исследования состоит в том, чтобы определить, обладает ли R-CEOP90 с последующей ауто-ТГСК аналогичной эффективностью по сравнению с R-DA-EPOCH.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты первоначально рандомизируются на 2 группы:

Группа I: R-DA-EPOCH; Группа II: R-CEOP90;

Пациенты, достигшие полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) после 6 циклов R-DA-EPOCH (группа I) или R-CEOP90 (группа II), продолжают проходить еще 2 цикла для консолидации в каждой группе или проходят сбор стволовых клеток и ауто-ТГСК в соответствии со стандартными институциональными протоколами.

Общая цель исследования — определить, имеет ли R-CEOP90 с последующей ауто-ТГСК аналогичную эффективность по сравнению с R-DA-EPOCH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

475

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16-60 лет
  • Недавно диагностированная ДВККЛ
  • Отсутствие предыдущего лечения химиотерапией и/или лучевой терапией ДВККЛ
  • Наличие 2 и более признаков неблагоприятного прогноза (IPI 2-4)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Адекватная гематологическая функция
  • Предложите информированное согласие

Критерий исключения:

  • Трансформация зрелоклеточных лимфом в ДВККЛ
  • Предварительно обработанный ДВККЛ
  • ВИЧ-ассоциированный DLBCL
  • Сопутствующий другой рак
  • Застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, тяжелые нарушения сердечного ритма и проводимости, инфаркт миокарда
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 0,2 ммоль/л) (за исключением случаев со специфической инфильтрацией почек, сдавлением мочевыводящих путей опухолевым конгломератом или наличием мочекислой нефропатии вследствие синдрома массивного цитолиза)
  • Печеночная недостаточность (кроме случаев с опухолевой инфильтрацией печени), острый гепатит или активная фаза хронического гепатита В или С с уровнем билирубина сыворотки выше 1,5 норм, аланинаминотрансферазой (АЛТ) и аспартатаминотрансферазой (АСТ) выше 3 норм, протромбиновым индексом менее 70%
  • Тяжелая пневмония (кроме случаев со специфической инфильтрацией легких), сопровождающаяся дыхательной недостаточностью (одышка > 30 в мин, гипоксемия менее 70 мм рт.ст., когда невозможно компенсировать ситуацию за 2-3 дня)
  • Жизнеугрожающие кровотечения (желудочно-кишечные, внутричерепные), за исключением кровотечений вследствие опухолевой инфильтрации органов (желудок, кишечник, матка и др.) и диссеминированного внутрисосудистого свертывания вследствие осложнений основного заболевания после их успешного консервативного лечения
  • Тяжелые психические расстройства (бред, тяжелый депрессивный синдром и другие проявления продуктивной симптоматики), не связанные со специфической инфильтрацией ЦНС
  • Декомпенсированный диабет
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рукав I:R-DA-EPOCH
Протокол предполагает 6 циклов. Пациентам с полной или частичной ремиссией проводится ауто-ТГСК после 6 циклов.
Лекарство: Р-ДА-ЭПОХА
Лечение R-DA-EPOCH-21 у пациентов с DLBCL в возрасте от 16 до 60 лет с высоким риском. Пациентам, которые соответствуют критериям ASCT после достижения CR или PR, будет проведено ASCT, а тем, кто не соответствует критериям или откажется от ASCT, будут продолжены 2 цикла иммунохимиотерапии.
Экспериментальный: Подразделение II:R-CEOP90
Протокол предполагает 6 циклов. Пациентам с полной или частичной ремиссией проводится ауто-ТГСК после 6 циклов.
Лекарство: Р-CEOP90
Лечение R-CEOP90 пациентов с DLBCL в возрасте от 16 до 60 лет с высоким риском. Пациентам, которые соответствуют критериям ASCT после достижения CR или PR, будет проведено ASCT, а тем, кто не соответствует критериям или откажется от ASCT, будут продолжены 2 цикла иммунохимиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Двухлетнее выживание
Время до прогрессирования заболевания рассчитывается в месяцах со дня включения в исследование до прогрессирования заболевания, в зависимости от обстоятельств.
Двухлетнее выживание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Двухлетняя выживаемость
Время выживания рассчитывается в месяцах со дня включения в исследование до смерти, в зависимости от ситуации.
Двухлетняя выживаемость
полный ответ
Временное ограничение: 6 циклов
(физикальный осмотр, стандартные анализы крови, включая оценку уровня ЛДГ, компьютерную томографию грудной и брюшной полостей (вместе с любым другим анатомическим участком по клиническим показаниям), биопсию костного мозга при поражении костного мозга и позитронно-эмиссионную томографию с 18F-флудезоксиглюкозой (18ФДГ) -ПЭТ) (не обязательно) в случае остаточного измеримого заболевания в конце химиоиммунотерапии)
6 циклов
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Во время лечения
Нежелательные явления (НЯ), возникшие в течение отчетного периода, указанного в протоколе, документируются.
Во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBCL-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

Клинические исследования Р-ДА-ЭПОХА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться